중등도에서 중증 COPD 성인 참가자를 대상으로 Hemay005의 바이오마커를 조사하는 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
중등도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환을 가진 성인 참가자를 대상으로 Hemay005의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 더미, 양성 대조약 및 위약 대조, 병렬군, 다기관, 2a상 연구
중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자에서 Hemay005의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일더미, 양성대조약 및 위약대조, 병렬군, 2a상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 가진 성인 환자에서 Hemay005의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일더미, 양성대조약물 및 위약 대조, 병렬군 연구입니다.
대상자는 Hemay005를 하루 두 번, 또는 위약, 또는 양성대조약물인 로플루밀라스트를 최대 12주 동안 투여받습니다.
이 연구에는 또한 4주간의 치료 종료 후 안전성 추적 관찰 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zimeng Wang
- 전화번호: 86-22-24929667
- 이메일: wangzimeng@hemay.com.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
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연락하다:
- Liyu Li, M.D.
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Tianjin, 중국, 300162
- China People's Armed Police Force Characteristic Medical Center
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연락하다:
- Bin Liu, M.D.
- 전화번호: 86-137-5257-5109
- 이메일: iamicehe@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 40세 이상, 성별 무관;
- 선별 방문 최소 12개월 전에 확진된 COPD(2025년 GOLD 기준) 환자로, 만성 기관지염(지난 2년 연속 각각 최소 3개월간 가래 동반 기침) 및/또는 선별 최소 12개월 전부터 만성 가래 동반 기침이 있는 경우;
- 선별 방문 시 확진된 만성 폐쇄성 폐질환, 알부테롤 사용 후 1초간 노력성 호기량(FEV1)/노력성 폐활량(FVC) 비율<70%, 알부테롤 사용 후 FEV1이 정상 예측값의 >30% 이상이며 선별 방문 시 예측값의 70% 이하인 경우;
- 정기 유지 요법(흡입용 글루코코르티코이드(ICS), LAMA 또는 LABA 단독 또는 병용)을 6개월 이상 유지한 환자. 정보 제공 동의서 서명 28일 전부터 시험 종료(16주 또는 조기 중단 후 안전성 방문)까지 약제 용량 변경 없이 유지;
- 가임기 여성 및 정관절제술을 받지 않은 남성 환자는 정보 제공 동의서 서명일부터 마지막 투약 후 3개월까지 다음 피임법 중 하나를 준수: a. 금욕; b. 호르몬제(경구, 패치, 링, 주사, 임플란트)와 남성 콘돔 병용(시험약 첫 투약 최소 30일 전부터 적용, 미준수 시 다른 인정 방법 사용); c. 자궁내 장치(IUD)와 남성 콘돔 병용; d. 장벽법(다이어프램, 자궁경부 캡, 스폰지)과 남성 콘돔 병용; 예외: a) 5년 이상 폐경 여성, b) 불임 수술(증빙 서류 제출);
- 자발적으로 본 임상시험에 참여하고 정보 제공 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 천식 과거력 또는 동반 진단(활성/비활성 무관) 환자 제외;
- 선별 6주 전 중등도/중증 COPD 악화(전신 코르티코스테로이드(경구/정맥/근육) 및/또는 항생제 사용 또는 입원 필요) 또는 하기도 감염 환자;
- 연구자의 판단 하에 임상 평가를 방해할 질환(기관지확장증, 유육종증, 낭포성 섬유증, 폐동맥고혈압, 간질성 폐질환, 세기관지염, 폐절제술, 폐암, 울혈성 심부전, 미만성 세기관지염, 규폐증 등);
- 연구자 판단 및/또는 병력 기록 상 폐기종 표현형 COPD(폐포 파괴로 인한 영구적 기도 폐쇄, 기침/가래 외 호흡곤란, 숨가쁨 등 중증 증상 동반) 또는 알파1-안티트립신 결핍증;
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(선별 시 모든 환자 대상 HBsAg, HBsAb, HBcAb 검사: HBsAg 양성 제외; HBsAg(음성), HBsAb(음성/양성), HBcAb(양성) 시 HBV-DNA 검사 실시, 양성 제외/음성 포함), 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCVAb 양성 제외), 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성 제외) 또는 매독(TP) 감염(매독균 항체(Anti-TP) 양성 제외) 환자;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 사유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hemay005 그룹
헤마이005 정제
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대상자들은 12주 동안 Hemay005 정제를 복용합니다.
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위약 비교기: 위약군
플라시보 정제
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피험자는 12주 동안 위약 정제를 복용합니다.
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활성 비교기: 로플루밀라스트 그룹
로플루밀라스트 정제
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피험자들은 12주 동안 로플루밀라스트 정제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가래 바이오마커
기간: 기준선에서 4주까지의 변화
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알파-2 마크로글로불린, 인터루킨 1b, 류코트리엔 B4, 미엘로퍼옥시다제, 호중구 엘라스타제, 인터루킨 6, 인터루킨 8 등
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기준선에서 4주까지의 변화
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가래 세포 수
기간: 기저선 대비 4주차 변화
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총 세포 수 중성구, 호산구, 대식세포 및 림프구의 절대값과 백분율로 나타낸 분화 세포 수
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기저선 대비 4주차 변화
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혈액 바이오마커
기간: 기준점부터 4주까지의 변화
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인터루킨 1b, 인터루킨 33, CXC 모티프 케모카인 리간드 1, 인터루킨 8, 미엘로퍼옥시다제, 인터루킨 6, 단핵구 주화성 단백질 1, 대식세포 염증 단백질 1b, 매트릭스 메탈로프로테이나제 9 등
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기준점부터 4주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가래 생체표지자
기간: 기저선부터 12주까지의 변화
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알파-2 매크로글로불린, 인터루킨 1b, 류코트리엔 B4, 미엘로퍼옥시다제, 호중구 엘라스타제, 인터루킨 6, 인터루킨 8 등
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기저선부터 12주까지의 변화
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가래 세포 수
기간: 기준선 대비 12주간의 변화
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총 세포 수 호중구, 호산구, 대식세포 및 림프구의 절대값 및 백분율 미분화 세포 수
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기준선 대비 12주간의 변화
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혈액 바이오마커
기간: 기저선 대비 12주차 변화
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인터루킨 1b, 인터루킨 33, CXC 모티프 케모카인 리간드 1, 인터루킨 8, 미엘로퍼옥시다제, 인터루킨 6, 단핵구 주화성 단백질 1, 대식세포 염증성 단백질 1b, 매트릭스 메탈로프로테이나제 9 등
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기저선 대비 12주차 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM005COPD2S01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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