En studie for å undersøke biomarkørene til Hemay005 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig KOLS

Inklusjonskriterier:

1. Alder minst 40 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring, begge kjønn;
2. Deltakere med etablert diagnose for KOLS (i henhold til GOLD 2025) minst 12 måneder før oppfølgingsbesøket, med kronisk bronkitt (definert som produktiv hoste i minst 3 måneder i hvert av de to foregående påfølgende årene) og/eller med kronisk produktiv hoste minst 12 måneder før oppfølgingsbesøket;
3. Bekreftet diagnose for kronisk obstruktiv lungesykdom ved oppfølgingsbesøket, FEV1 (tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund)/FVC (tvungen vitalkapasitet) forhold<70 % etter bruk av albuterol, og FEV1 etter bruk av albuterol >30 % predikert av normalverdi og lik eller mindre enn 70 % predikert verdi ved oppfølgingsbesøket;
4. Deltakere på regelmessig vedlikeholdsterapi: inhalerte glukokortikoider (ICS), LAMA eller LABA, eller enhver kombinasjon av disse. Mottatt vedlikeholdsterapi i minst 6 måneder før oppfølgingsbesøket; Vedlikeholdsterapi må ikke endre doseringen av disse legemidlene fra 28 dager før signering av informert samtykkeerklæring til slutten av forsøket (16 uker eller sikkerhetsbesøk etter tidlig uttrekning).
5. Minst én av følgende effektive prevensjonsmetoder bør benyttes for kvinnelige pasienter med fruktbarhet og mannlige pasienter som ikke har gjennomgått vasektomi i hele studieperioden fra datoen for signering av informert samtykke til 3 måneder etter siste dose. Akseptable prevensjonsmetoder i dette studiet inkluderer: a. avholdenhet; b. hormoner (oralt inntak, plaster, ring, injeksjon, implantasjon) kombinert med kondom for menn. Denne tiltaket må påføres minst 30 dager før første administrering av undersøkelseslegemiddel, ellers må en annen akseptabel prevensjonsmetode benyttes; c. spiral (IUD) kombinert med kondom for menn; d. barriere metode (diafragma, livmorhalskapsel, svamp) kombinert med kondom for menn; unntakstilfeller: a) kvinner som har vært i menopause i 5 år eller mer, og b) kirurgisk sterilisering (bevis skal leveres).
6. Deltakere deltar frivillig i dette kliniske forsøket og signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med tidligere historie for astma eller samtidig diagnose for astma, med eller uten aktiv sykdom, er ekskludert.
2. Deltakere med moderat eller alvorlig KOLS-forverring, dvs. som resulterer i bruk av systemiske kortikosteroider (orale/IV/IM kortikosteroider) og/eller antibiotika eller behov for innleggelse eller nedre luftveisinfeksjon 6 uker før oppfølgingsbesøket.
3. Sykdommer som etter forskerens mening kan forstyrre kliniske vurderinger, som bronkiektasi, sarkoidose, cystisk fibrose, lungehypertensjon, interstitiell lungesykdom, bronkiolitt, pneumonektomi, lungekreft, kongestiv hjertesvikt, diffus bronkiolitt, silikose, etc.
4. KOLS med emfysemfenotype etter forskerens vurdering og/eller medisinske journaloppføringer (emfysemfenotype er definert som alveolær ødeleggelse som fører til permanent luftveisobstruksjon, i tillegg til hoste og oppspytt, deltakerne har vanligvis alvorlige symptomer på dyspné, kortpustethet, etc.); eller har alfa1-antitrypsinmangel.
5. Pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) skal vurderes for alle pasienter under oppfølgingsbesøket: pasienter med positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) vil bli ekskludert; pasienter med HBsAg (negativ), HBsAb (negativ eller positiv) og HBcAb (positiv) skal testes for HBV-DNA, og hvis HBV-DNA resultatet er positivt, vil pasienten bli ekskludert; hvis HBV-DNA resultatet er negativt, kan pasienter inkluderes i studien.), kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (pasienter med positiv hepatitt C-virus antistoff (HCVAb) ekskludert) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (pasienter med positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ekskludert) eller syfilis (TP) infeksjon (ekskluderte pasienter med Treponema pallidum antistoff (Anti-TP) positivt).
6. Forskeren vurderte at pasienten hadde andre tilstander som ikke var egnet for inntreden i dette studiet.