Tutkimus Hemay005:n biomarkkereista aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea COPD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 40 vuoden ikä tiedostetun suostumuksen antamishetkellä, molemmat sukupuolet;
2. Potilaat, joilla on vahvistettu COPD-diagnoosi (GOLD 2025 mukaisesti) vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä, krooninen keuhkoputkentulehdus (määritelty tuottavana yskänä vähintään 3 kuukautta kussakin kahdesta edellisestä peräkkäisestä vuodesta) ja/tai krooninen tuottava yskä vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa;
3. Vahvistettu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi seulontakäynnillä, FEV1 (pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa)/FVC (pakotettu elinvoimakapasiteetti) suhde<70% salbutamolin käytön jälkeen, ja FEV1 salbutamolin käytön jälkeen>30% ennustetusta normaalista arvosta ja yhtä suuri tai pienempi kuin 70% ennustettu arvo seulontakäynnillä;
4. Potilaat säännöllisellä ylläpitohoidolla: inhalaatioglikokortikoidit (ICS), LAMA tai LABA, tai mikä tahansa niiden yhdistelmä. Saanut ylläpitohoitoa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; Ylläpitohoidon ei saa muuttaa näiden lääkkeiden annosta 28 päivää ennen tiedostetun suostumuksen allekirjoittamista aina tutkimuksen loppuun saakka (16 viikkoa tai turvallisuuskäynti ennenaikaisen keskeyttämisen jälkeen).
5. Vähintään yksi seuraavista tehokkaista ehkäisykeinoista tulee käyttää hedelmällisille naispotilaille ja miespotilaille, joille ei ole tehty vasektomiaa koko tutkimusjakson ajan tiedostetun suostumuksen allekirjoittamispäivästä 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisykeinot sisältävät: a. pidättäytyminen; b. hormonit (suun kautta, laastari, rengas, injektio, implantti) yhdistettynä mieskondomiin. Tämä toimenpide on käytettävä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, muuten on käytettävä toista hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; c. kohdun sisäinen laite (IUD) yhdistettynä mieskondomiin; d. esteellinen menetelmä (palli, kohdunkaulan korkki, sieni) yhdistettynä mieskondomiin; poikkeustapaukset: a) naiset, joilla on ollut vaihdevuodet yli 5 vuotta, ja b) kirurginen sterilointi (todiste on esitettävä).
6. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tiedostetun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiempi astmahistoria tai samanaikainen astmadiagnoosi, aktiivisen taudin kanssa tai ilman, suljetaan pois.
2. Potilaat, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea COPD-poireilma, joka on johtanut systemaattisten kortikosteroidien (suun kautta/IV/IM kortikosteroidit) ja/tai antibioottien käyttöön tai sairaalahoitoon tai alahengitystieinfektio 6 viikkoa ennen seulontaa.
3. Sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten keuhkolaajentuma, sarkoidoosi, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkon poisto, keuhkosyöpä, sydämen vajaatoiminta, diffuusi keuhkoputkentulehdus, silikoosi jne.
4. COPD emfyseemafenotyypillä tutkijan arvion ja/tai sairaushistoriatietojen perusteella (emfyseemafenotyyppi määritellään alveolien tuhoutumisena, joka johtaa pysyvään ilmatieobstruktioon, lisäksi yskään ja räkään, potilailla on yleensä vakavia oireita kuten hengitysvaikeus, hengenahdistus jne.); tai alfa1-antitrypsiinin puutos.
5. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (hepatiitti B pinnan antigeeni (HBsAg), hepatiitti B pinnan vasta-aine (HBsAb) ja hepatiitti B ydinvastavartalovasta-aine (HBcAb) tulee arvioida kaikille potilaille seulonnan aikana: potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B pinnan antigeeni (HBsAg), suljetaan pois; potilaat, joilla on HBsAg (negatiivinen), HBsAb (negatiivinen tai positiivinen) ja HBcAb (positiivinen), tulee testata HBV-DNA:lle, ja jos HBV-DNA-tulos on positiivinen, potilas suljetaan pois; jos HBV-DNA-tulos on negatiivinen, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.), krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -virusvastavartalovasta-aine (HCVAb) suljetaan pois) tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio (potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine suljetaan pois) tai kuppa (TP) infektio (potilaat, joilla on positiivinen Treponema pallidum -vastavartalovasta-aine (Anti-TP) suljetaan pois).
6. Tutkija arvioi, että potilaalla on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.