Et studie til undersøgelse af biomarkører for Hemay005 hos voksne deltagere med moderat til svær KOL

Inklusionskriterier:

1. Alder mindst 40 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring, begge køn;
2. Deltagere med en etableret diagnose af KOL (ifølge GOLD 2025) mindst 12 måneder før screeningsbesøget, med kronisk bronkitis (defineret som produktiv hoste i mindst 3 måneder i hvert af de foregående to på hinanden følgende år) og/eller med kronisk produktiv hoste mindst 12 måneder før screening;
3. Bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom ved screeningsbesøget, FEV1 (tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund)/FVC (tvungen vital kapacitet) forhold<70% efter brug af albuterol, og FEV1 efter brug af albuterol>30% forudsagt af normalværdi og lig med eller mindre end 70% forudsagt værdi ved screeningsbesøget;
4. Deltagere på regelmæssig vedligeholdelsesterapi: inhalerede glukokortikoider (ICS), LAMA eller LABA, eller enhver kombination heraf. Modtaget vedligeholdelsesterapi i mindst 6 måneder før screening; Vedligeholdelsesterapien må ikke ændre doseringen af disse lægemidler fra 28 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil afslutningen af forsøget (16 uger eller sikkerhedsbesøg efter tidlig tilbagetrækning).
5. Mindst en af følgende effektive præventionsmetoder skal anvendes for kvindelige patienter med fertilitet og mandlige patienter, der ikke har gennemgået vasektomi i hele undersøgelsesperioden fra datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter sidste dosis. Acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse omfatter: a. afholdenhed; b. hormoner (oral indtagelse, plaster, ring, indsprøjtning, implantation) kombineret med kondom. Denne forholdsregel skal anvendes mindst 30 dage før første administration af undersøgelseslægemiddel, ellers skal en anden acceptabel præventionsmetode anvendes; c. spiral (IUD) kombineret med kondom; d. barrieremetode (pessar, cervikal kappe, svamp) kombineret med kondom; undtagelsestilfælde: a) kvinder, der har været i overgangsalder i 5 år eller mere, og b) kirurgisk sterilisation (bevis skal foreligge).
6. Deltagere deltager frivilligt i denne kliniske prøve og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med tidligere astma eller samtidig diagnose af astma, med eller uden aktiv sygdom, er udelukket.
2. Deltagere med en moderat eller svær KOL-forværring, dvs. der resulterer i brug af systemiske kortikosteroider (orale/IV/IM kortikosteroider) og/eller antibiotika eller behov for hospitalsindlæggelse eller en nedre luftvejsinfektion 6 uger før screening.
3. Sygdomme, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre kliniske vurderinger, såsom bronkiektasier, sarkoidose, cystisk fibrose, lungehypertension, interstitiel lungesygdom, bronkiolitis, pneumonektomi, lungekræft, kongestivt hjertesvigt, diffus bronkiolitis, silicose osv.
4. KOL med emfysemfenotype ifølge forsøgslederens vurdering og/eller journaloptegnelser (emfysemfenotype defineres som alveolær destruktion, der fører til permanent luftvejsobstruktion, udover hoste og sputum har deltagerne normalt alvorlige symptomer som åndenød, stakåndethed osv.); eller har alpha1-antitrypsin-mangel.
5. Patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb) skal vurderes for alle patienter under screening: patienter med positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) vil blive udelukket; patienter med HBsAg (negativ), HBsAb (negativ eller positiv) og HBcAb (positiv) skal testes for HBV-DNA, og hvis HBV-DNA resultatet er positivt, vil patienten blive udelukket; hvis HBV-DNA resultatet er negativt, kan patienter inddrages i undersøgelsen.), kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion (patienter med positiv hepatitis C-virus antistof (HCVAb) udelukket) eller humant immundefektvirus (HIV) infektion (patienter med positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof udelukket) eller syfilis (TP) infektion (udelukket patienter med Treponema pallidum antistof (Anti-TP) positivt).
6. Forsøgslederen vurderede, at patienten havde andre forhold, der ikke var egnede til inddrage i denne undersøgelse.