Eine Studie zur Untersuchung der Biomarker von Hemay005 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Einschlusskriterien:

1. Alter mindestens 40 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, beide Geschlechter;
2. Patienten mit einer etablierten Diagnose von COPD (gemäß GOLD 2025) mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch, mit chronischer Bronchitis (definiert als produktiver Husten für mindestens 3 Monate in jedem der vorangegangenen zwei aufeinanderfolgenden Jahre) und/oder mit chronischem produktivem Husten mindestens 12 Monate vor dem Screening;
3. Bestätigte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung beim Screening-Besuch, FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde)/FVC (forcierte Vitalkapazität) Verhältnis<70% nach Albuterol-Gebrauch, und FEV1 nach Albuterol-Gebrauch >30% des vorhergesagten Normalwerts und gleich oder kleiner als 70% des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch;
4. Patienten unter regelmäßiger Erhaltungstherapie: inhalative Glukokortikoide (ICS), LAMA oder LABA oder eine Kombination davon. Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate vor dem Screening erhalten; Die Erhaltungstherapie darf die Dosierung dieser Medikamente von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (16 Wochen oder Sicherheitsbesuch nach vorzeitigem Abbruch) nicht ändern.
5. Mindestens eine der folgenden wirksamen Verhütungsmethoden sollte für weibliche Patienten mit Fruchtbarkeit und männliche Patienten, die während der gesamten Studienzeit vom Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis keine Vasektomie durchgeführt haben, angewendet werden. Akzeptable Verhütungsmethoden in dieser Studie umfassen: a. Enthaltsamkeit; b. Hormone (oral, Pflaster, Ring, Injektion, Implantat) kombiniert mit männlichen Kondomen. Diese Maßnahme muss mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats angewendet werden, andernfalls muss eine andere akzeptable Verhütungsmethode verwendet werden; c. Intrauterinpessar (IUP) kombiniert mit männlichen Kondomen; d. Barrieremethode (Diaphragma, Portiokappe, Schwamm) kombiniert mit männlichen Kondomen; Ausnahmefälle: a) Frauen, die seit 5 Jahren oder länger in der Menopause sind, und b) chirurgische Sterilisation (Nachweis sollte erbracht werden).
6. Patienten nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer früheren Asthmavorgeschichte oder gleichzeitiger Asthmadiagnose, mit oder ohne aktive Erkrankung, sind ausgeschlossen.
2. Patienten mit einer moderaten oder schweren COPD-Exazerbation, d.h. die zur Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (orale/IV/IM Kortikosteroide) und/oder Antibiotika führte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder eine untere Atemwegsinfektion 6 Wochen vor dem Screening.
3. Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie Bronchiektasie, Sarkoidose, zystische Fibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiolitis, Pneumonektomie, Lungenkrebs, kongestive Herzinsuffizienz, diffuse Bronchiolitis, Silikose usw.
4. COPD mit Emphysem-Phänotyp nach Einschätzung des Prüfers und/oder anamnestischen Aufzeichnungen (Emphysem-Phänotyp ist definiert als alveoläre Zerstörung, die zu dauerhafter Atemwegsobstruktion führt, zusätzlich zu Husten und Auswurf haben Patienten normalerweise schwere Symptome wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit usw.); oder Alpha1-Antitrypsin-Mangel.
5. Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sollten bei allen Patienten während des Screenings bewertet werden: Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) werden ausgeschlossen; Patienten mit HBsAg (negativ), HBsAb (negativ oder positiv) und HBcAb (positiv) sollten auf HBV-DNA getestet werden, und wenn das HBV-DNA-Ergebnis positiv ist, wird der Patient ausgeschlossen; wenn das HBV-DNA-Ergebnis negativ ist, können Patienten in die Studie aufgenommen werden.), chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Patienten mit positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) ausgeschlossen) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion (Patienten mit positivem humanem Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper ausgeschlossen) oder Syphilis (TP)-Infektion (Patienten mit positivem Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP) ausgeschlossen).
6. . Der Prüfer beurteilte, dass der Patient andere Zustände hatte, die für den Eintritt in diese Studie nicht geeignet waren.