Une étude pour investiguer les biomarqueurs de Hemay005 chez des participants adultes atteints de BPCO modérée à sévère

Critères d'inclusion :

1. Âge d'au moins 40 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, les deux sexes ;
2. Sujets avec un diagnostic établi de BPCO (selon GOLD 2025) au moins 12 mois avant la visite de dépistage, avec bronchite chronique (définie comme une toux productive pendant au moins 3 mois dans chacune des deux années consécutives précédentes) et/ou avec une toux productive chronique au moins 12 mois avant le dépistage ;
3. Diagnostic confirmé de maladie pulmonaire obstructive chronique à la visite de dépistage, rapport VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde)/CVF (capacité vitale forcée) < 70 % après utilisation d'albutérol, et VEMS après utilisation d'albutérol > 30 % de la valeur prédite normale et inférieur ou égal à 70 % de la valeur prédite à la visite de dépistage ;
4. Sujets sous traitement d'entretien régulier : corticostéroïdes inhalés (CSI), LAMA, ou LABA, ou toute combinaison de ceux-ci. Avoir reçu un traitement d'entretien pendant au moins 6 mois avant le dépistage ; Le traitement d'entretien ne doit pas modifier la posologie de ces médicaments à partir de 28 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (16 semaines ou visite de sécurité après retrait précoce).
5. Au moins l'une des méthodes contraceptives efficaces suivantes doit être adoptée pour les patientes en âge de procréer et les patients masculins n'ayant pas subi de vasectomie pendant toute la durée de l'étude, de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Les méthodes contraceptives acceptables dans cette étude comprennent : a. abstinence ; b. hormones (prise orale, patch, anneau, injection, implantation) combinées avec des préservatifs masculins. Cette mesure doit être appliquée au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude, sinon une autre méthode de contraception acceptable doit être utilisée ; c. dispositif intra-utérin (DIU) combiné avec des préservatifs masculins ; d. méthode barrière (diaphragme, cape cervicale, éponge) combinée avec des préservatifs masculins ; circonstances exceptionnelles : a) femmes ménopausées depuis 5 ans ou plus, et b) stérilisation chirurgicale (une preuve doit être fournie).
6. Les sujets participent volontairement à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Les sujets ayant des antécédents d'asthme ou un diagnostic concomitant d'asthme, avec ou sans maladie active, sont exclus.
2. Sujets ayant eu une exacerbation modérée ou sévère de la BPCO, c'est-à-dire ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (corticostéroïdes oraux/IV/IM) et/ou d'antibiotiques ou nécessité une hospitalisation ou une infection des voies respiratoires inférieures 6 semaines avant le dépistage.
3. Maladies qui, selon l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations cliniques, telles que la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose kystique, l'hypertension pulmonaire, la maladie pulmonaire interstitielle, la bronchiolite, la pneumonectomie, le cancer du poumon, l'insuffisance cardiaque congestive, la bronchiolite diffuse, la silicose, etc.
4. BPCO avec phénotype emphysémateux selon le jugement de l'investigateur et/ou les dossiers médicaux (le phénotype emphysémateux est défini comme une destruction alvéolaire entraînant une obstruction permanente des voies respiratoires, en plus de la toux et des expectorations, les sujets présentent généralement des symptômes sévères de dyspnée, d'essoufflement, etc.) ; ou avoir un déficit en alpha1-antitrypsine.
5. Patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) et l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) doivent être évalués pour tous les patients pendant le dépistage : les patients avec un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif seront exclus ; les patients avec HBsAg (négatif), HBsAb (négatif ou positif) et HBcAb (positif) doivent être testés pour l'ADN du VHB, et si le résultat de l'ADN du VHB est positif, le patient sera exclu ; si le résultat de l'ADN du VHB est négatif, les patients peuvent être inclus dans l'étude.), infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) (patients avec un anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) positif exclus) ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (patients avec un anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif exclus) ou infection par la syphilis (TP) (patients avec un anticorps contre Treponema pallidum (Anti-TP) positif exclus).
6. L'investigateur a jugé que le patient présentait d'autres conditions qui n'étaient pas adaptées à l'entrée dans cette étude.