Un estudio para investigar los biomarcadores de Hemay005 en participantes adultos con EPOC moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Edad de al menos 40 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, ambos géneros;
2. Sujetos con diagnóstico establecido de EPOC (según GOLD 2025) al menos 12 meses antes de la visita de selección, con bronquitis crónica (definida como tos productiva durante al menos 3 meses en cada uno de los dos años consecutivos anteriores) y/o con tos productiva crónica al menos 12 meses antes de la selección;
3. Diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la visita de selección, relación VEF1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo)/CVF (capacidad vital forzada) <70% después del uso de albuterol, y VEF1 después del uso de albuterol >30% del valor normal previsto e igual o menor al 70% del valor previsto en la visita de selección;
4. Sujetos en terapia de mantenimiento regular: glucocorticoides inhalados (GCI), LAMA o LABA, o cualquier combinación de estos. Recibió terapia de mantenimiento durante al menos 6 meses antes de la selección; la terapia de mantenimiento no debe cambiar la dosis de estos fármacos desde 28 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado hasta el final del ensayo (16 semanas o visita de seguridad después de la retirada temprana).
5. Se debe adoptar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos efectivos para pacientes femeninas con fertilidad y pacientes masculinos que no se hayan sometido a vasectomía durante todo el período de estudio desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis. Los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio incluyen: a. abstinencia; b. hormonas (ingesta oral, parche, anillo, inyección, implante) combinadas con condones masculinos. Esta medida debe aplicarse al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco en investigación; de lo contrario, se debe utilizar otro método anticonceptivo aceptable; c. dispositivo intrauterino (DIU) combinado con condones masculinos; d. método de barrera (diafragma, capuchón cervical, esponja) combinado con condones masculinos; circunstancias excepcionales: a) mujeres que han estado en la menopausia durante 5 años o más, y b) esterilización quirúrgica (se debe proporcionar prueba).
6. Los sujetos participan voluntariamente en este ensayo clínico y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se excluyen los sujetos con antecedentes de asma o diagnóstico concurrente de asma, con o sin enfermedad activa.
2. Sujetos con una exacerbación moderada o grave de la EPOC, es decir, que resulte en el uso de corticosteroides sistémicos (corticosteroides orales/IV/IM) y/o antibióticos o necesidad de hospitalización o una infección del tracto respiratorio inferior 6 semanas antes de la selección.
3. Enfermedades que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones clínicas, como bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis quística, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis, neumonectomía, cáncer de pulmón, insuficiencia cardíaca congestiva, bronquiolitis difusa, silicosis, etc.
4. EPOC con fenotipo de enfisema según el criterio del investigador y/o los registros médicos (el fenotipo de enfisema se define como la destrucción alveolar que conduce a una obstrucción permanente de las vías respiratorias; además de tos y esputo, los sujetos suelen tener síntomas graves de disnea, dificultad para respirar, etc.); o tener deficiencia de alfa1-antitripsina.
5. Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (se debe evaluar el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) y el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) para todos los pacientes durante la selección: se excluirán los pacientes con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo; los pacientes con HBsAg (negativo), HBsAb (negativo o positivo) y HBcAb (positivo) deben someterse a la prueba de ADN del VHB, y si el resultado del ADN del VHB es positivo, el paciente será excluido; si el resultado del ADN del VHB es negativo, los pacientes pueden ser incluidos en el estudio), infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) (se excluyen los pacientes con anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb) positivo) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (se excluyen los pacientes con anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo) o infección por sífilis (TP) (se excluyen los pacientes con anticuerpo de Treponema pallidum (Anti-TP) positivo).
6. El investigador consideró que el paciente tenía otras condiciones que no eran adecuadas para ingresar a este estudio.