Uno studio per investigare i biomarcatori di Hemay005 in partecipanti adulti con BPCO da moderata a grave

Criteri di inclusione:

1. Età di almeno 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, entrambi i sessi;
2. Soggetti con diagnosi accertata di BPCO (secondo GOLD 2025) almeno 12 mesi prima della visita di screening, con bronchite cronica (definita come tosse produttiva per almeno 3 mesi in ciascuno dei due anni consecutivi precedenti) e/o con tosse produttiva cronica almeno 12 mesi prima dello screening;
3. Diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva alla visita di screening, rapporto FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo)/FVC (capacità vitale forzata) <70% dopo uso di albuterolo, e FEV1 dopo uso di albuterolo >30% del valore normale previsto e uguale o inferiore al 70% del valore previsto alla visita di screening;
4. Soggetti in terapia di mantenimento regolare: glucocorticoidi per via inalatoria (ICS), LAMA o LABA, o qualsiasi combinazione di essi. Hanno ricevuto terapia di mantenimento per almeno 6 mesi prima dello screening; La terapia di mantenimento non deve modificare il dosaggio di questi farmaci da 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio (16 settimane o visita di sicurezza dopo ritiro precoce).
5. Almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi efficaci deve essere adottato per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile che non hanno subito vasectomia durante l'intero periodo di studio dalla data della firma del consenso informato a 3 mesi dopo l'ultima dose. I metodi contraccettivi accettabili in questo studio includono: a. astinenza; b. ormoni (assunzione orale, cerotto, anello, iniezione, impianto) combinati con preservativo maschile. Questa misura deve essere applicata almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, altrimenti deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo accettabile; c. dispositivo intrauterino (IUD) combinato con preservativo maschile; d. metodo barriera (diaframma, cappuccio cervicale, spugna) combinato con preservativo maschile; circostanze eccezionali: a) donne in menopausa da 5 anni e più, e b) sterilizzazione chirurgica (dovrebbe essere fornita prova).
6. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi i soggetti con una storia precedente di asma o diagnosi concomitante di asma, con o senza malattia attiva.
2. Sono esclusi i soggetti con un'esacerbazione di BPCO moderata o grave, cioè che ha comportato l'uso di corticosteroidi sistemici (corticosteroidi orali/EV/IM) e/o antibiotici o necessità di ospedalizzazione o un'infezione delle vie respiratorie inferiori 6 settimane prima dello screening.
3. Malattie che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni cliniche, come bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi cistica, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite, pneumonectomia, cancro del polmone, insufficienza cardiaca congestizia, bronchiolite diffusa, silicosi, ecc.
4. BPCO con fenotipo enfisematoso secondo il giudizio dello sperimentatore e/o le cartelle cliniche (il fenotipo enfisematoso è definito come distruzione alveolare che porta a ostruzione permanente delle vie aeree, oltre a tosse ed espettorato, i soggetti di solito hanno sintomi gravi di dispnea, mancanza di respiro, ecc.); o hanno deficit di alfa1-antitripsina.
5. Pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e l'anticorpo del core dell'epatite B (HBcAb) devono essere valutati per tutti i pazienti durante lo screening: i pazienti con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo saranno esclusi; i pazienti con HBsAg (negativo), HBsAb (negativo o positivo) e HBcAb (positivo) devono essere testati per HBV-DNA, e se il risultato dell'HBV-DNA è positivo, il paziente sarà escluso; se il risultato dell'HBV-DNA è negativo, i pazienti possono essere arruolati nello studio.), infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) (esclusi i pazienti con anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) positivo) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (esclusi i pazienti con anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo) o infezione da sifilide (TP) (esclusi i pazienti con anticorpo della Treponema pallidum (Anti-TP) positivo).
6. Lo sperimentatore ha giudicato che il paziente avesse altre condizioni non idonee per l'ingresso in questo studio.