Badanie mające na celu zbadanie biomarkerów leku Hemay005 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką POChP

Kryteria włączenia:

1. Wiek co najmniej 40 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, obie płci;
2. Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP (zgodnie z wytycznymi GOLD 2025) co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (zdefiniowanym jako produktywny kaszel przez co najmniej 3 miesiące w każdym z dwóch poprzednich kolejnych lat) i/lub z przewlekłym produktywnym kaszlem co najmniej 12 miesięcy przed kwalifikacją;
3. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc podczas wizyty kwalifikacyjnej, stosunek FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)/FVC (natężona pojemność życiowa)<70% po zastosowaniu albuterolu, oraz FEV1 po zastosowaniu albuterolu>30% przewidywanej wartości prawidłowej i równej lub mniejszej niż 70% przewidywanej wartości podczas wizyty kwalifikacyjnej;
4. Pacjenci na regularnej terapii podtrzymującej: wziewne glikokortykosteroidy (ICS), LAMA lub LABA, lub dowolna ich kombinacja. Otrzymywali terapię podtrzymującą przez co najmniej 6 miesięcy przed kwalifikacją; Dawkowanie tych leków nie może ulec zmianie od 28 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody do zakończenia badania (16 tygodni lub wizyta bezpieczeństwa po wcześniejszym wycofaniu).
5. Przynajmniej jedna z następujących skutecznych metod antykoncepcji powinna być stosowana przez pacjentki zdolne do rozrodu oraz pacjentów płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii, przez cały okres badania od daty podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu obejmują: a. abstynencję; b. hormony (doustne, plastry, pierścień, iniekcje, implanty) w połączeniu z prezerwatywami męskimi. Środek ten musi być stosowany co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego, w przeciwnym razie należy zastosować inną dopuszczalną metodę antykoncepcji; c. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w połączeniu z prezerwatywami męskimi; d. metody barierowe (diafragma, kapturek szyjkowy, gąbka) w połączeniu z prezerwatywami męskimi; wyjątkowe okoliczności: a) kobiety po menopauzie od 5 lat i dłużej oraz b) sterylizacja chirurgiczna (należy dostarczyć dowód).
6. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z wcześniejszym wywiadem astmy lub równoczesnym rozpoznaniem astmy, z aktywną chorobą lub bez, są wykluczeni.
2. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP, tj. wymagającym stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych/dożylnych/dotięśniowych kortykosteroidów) i/lub antybiotyków lub hospitalizacji, lub z infekcją dolnych dróg oddechowych 6 tygodni przed kwalifikacją.
3. Choroby, które zdaniem badacza mogą zakłócać oceny kliniczne, takie jak rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzelików, pneumonektomia, rak płuca, zastoinowa niewydolność serca, rozlane zapalenie oskrzelików, krzemica itp.
4. POChP z fenotypem rozedmy według oceny badacza i/lub dokumentacji medycznej (fenotyp rozedmy definiuje się jako zniszczenie pęcherzyków płucnych prowadzące do trwałej obturacji dróg oddechowych, oprócz kaszlu i plwociny pacjenci zwykle mają ciężkie objawy duszności, zadyszki itp.); lub z niedoborem alfa1-antytrypsyny.
5. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) powinny być ocenione u wszystkich pacjentów podczas kwalifikacji: pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zostaną wykluczeni; pacjenci z HBsAg (ujemnym), HBsAb (ujemnym lub dodatnim) i HBcAb (dodatnim) powinni być poddani badaniu HBV-DNA, a jeśli wynik HBV-DNA jest dodatni, pacjent zostanie wykluczony; jeśli wynik HBV-DNA jest ujemny, pacjenci mogą zostać włączeni do badania.), przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) wykluczeni) lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) wykluczeni) lub zakażeniem kiłą (TP) (wykluczeni pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko Treponema pallidum (Anti-TP)).
6. Badacz uznał, że pacjent miał inne schorzenia, które nie były odpowiednie do włączenia do tego badania.