Um Estudo para Investigar os Biomarcadores do Hemay005 em Participantes Adultos com DPOC Moderada a Grave

Critérios de Inclusão:

1. Idade mínima de 40 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, ambos os sexos;
2. Sujeitos com diagnóstico estabelecido de DPOC (de acordo com GOLD 2025) pelo menos 12 meses antes da visita de rastreio, com bronquite crónica (definida como tosse produtiva durante pelo menos 3 meses em cada um dos dois anos consecutivos anteriores) e/ou com tosse produtiva crónica pelo menos 12 meses antes do rastreio;
3. Diagnóstico confirmado de doença pulmonar obstrutiva crónica na visita de rastreio, relação VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo)/CVF (capacidade vital forçada) <70% após uso de albuterol, e VEF1 após uso de albuterol >30% do valor previsto normal e igual ou inferior a 70% do valor previsto na visita de rastreio;
4. Sujeitos em terapia de manutenção regular: glucocorticoides inalados (GCI), LAMA, ou LABA, ou qualquer combinação destes. Ter recebido terapia de manutenção durante pelo menos 6 meses antes do rastreio; A terapia de manutenção não deve alterar a dosagem destes medicamentos desde 28 dias antes da assinatura do formulário de consentimento informado até ao fim do ensaio (16 semanas ou visita de segurança após retirada precoce).
5. Pelo menos um dos seguintes métodos contracetivos eficazes deve ser adotado para doentes do sexo feminino com fertilidade e doentes do sexo masculino que não tenham sido submetidos a vasectomia durante todo o período do estudo, desde a data da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose. Métodos contracetivos aceitáveis neste estudo incluem: a. abstinência; b. hormonas (ingestão oral, adesivo, anel, injeção, implante) combinadas com preservativo masculino. Esta medida deve ser aplicada pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento em investigação, caso contrário, deve ser utilizado outro método contracetivo aceitável; c. dispositivo intrauterino (DIU) combinado com preservativo masculino; d. método de barreira (diafragma, capuz cervical, esponja) combinado com preservativo masculino; circunstâncias excecionais: a) mulheres que tenham estado na menopausa há 5 anos ou mais, e b) esterilização cirúrgica (deve ser fornecida prova).
6. Os sujeitos participam voluntariamente neste ensaio clínico e assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com histórico prévio de asma ou diagnóstico simultâneo de asma, com ou sem doença ativa, são excluídos.
2. Sujeitos com exacerbação de DPOC moderada ou grave, ou seja, que resulte no uso de corticosteroides sistémicos (corticosteroides orais/IV/IM) e/ou antibióticos ou necessidade de hospitalização ou uma infeção do trato respiratório inferior 6 semanas antes do rastreio.
3. Doenças que, na opinião do investigador, possam interferir com as avaliações clínicas, tais como bronquiectasias, sarcoidose, fibrose cística, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, bronquiolite, pneumectomia, cancro do pulmão, insuficiência cardíaca congestiva, bronquiolite difusa, silicose, etc.
4. DPOC com fenótipo de enfisema de acordo com o julgamento do investigador e/ou registos de histórico médico (fenótipo de enfisema é definido como destruição alveolar que leva a obstrução permanente das vias aéreas, além de tosse e expetoração, os sujeitos geralmente têm sintomas graves de dispneia, falta de ar, etc.); ou ter deficiência de alfa1-antitripsina.
5. Doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) (antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) e anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) devem ser avaliados para todos os doentes durante o rastreio: doentes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo serão excluídos; doentes com HBsAg (negativo), HBsAb (negativo ou positivo) e HBcAb (positivo) devem ser testados para HBV-DNA, e se o resultado de HBV-DNA for positivo, o doente será excluído; se o resultado de HBV-DNA for negativo, os doentes podem ser incluídos no estudo.), infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) (doentes com anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) positivo excluídos) ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) (doentes com anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo excluídos) ou infeção por Sífilis (TP) (excluídos doentes com anticorpo Treponema pallidum (Anti-TP) positivo).
6. O investigador julgou que o doente tinha outras condições que não eram adequadas para entrada neste estudo.