Een onderzoek naar de biomarkers van Hemay005 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige COPD

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ten minste 40 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, beide geslachten;
2. Proefpersonen met een vastgestelde diagnose COPD (volgens GOLD 2025) ten minste 12 maanden voor het screeningsbezoek, met chronische bronchitis (gedefinieerd als productieve hoest gedurende ten minste 3 maanden in elk van de voorgaande twee opeenvolgende jaren) en/of met chronische productieve hoest ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening;
3. Bevestigde diagnose chronische obstructieve longziekte bij het screeningsbezoek, FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)/FVC (geforceerde vitale capaciteit) ratio<70% na gebruik van albuterol, en FEV1 na gebruik van albuterol>30% voorspelde normale waarde en gelijk aan of kleiner dan 70% voorspelde waarde bij het screeningsbezoek;
4. Proefpersonen op regelmatige onderhoudstherapie: geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS), LAMA, of LABA, of elke combinatie daarvan. Onderhoudstherapie ontvangen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening; De dosering van deze geneesmiddelen mag niet worden gewijzigd vanaf 28 dagen voor ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot het einde van de studie (16 weken of veiligheidsbezoek na vroegtijdige terugtrekking).
5. Voor vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en mannelijke patiënten die geen vasectomie hebben ondergaan, moet gedurende de gehele studieperiode vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 3 maanden na de laatste dosis ten minste één van de volgende effectieve anticonceptiemethoden worden toegepast. Aanvaardbare anticonceptiemethoden in deze studie omvatten: a. onthouding; b. hormonen (oraal, pleister, ring, injectie, implantatie) gecombineerd met mannelijke condooms. Deze maatregel moet ten minste 30 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegepast, anders moet een andere aanvaardbare anticonceptiemethode worden gebruikt; c. spiraaltje (IUD) gecombineerd met mannelijke condooms; d. barrièremethode (diafragma, baarmoederhalskapje, spons) gecombineerd met mannelijke condooms; uitzonderingsgevallen: a) vrouwen die 5 jaar of langer in de menopauze zijn, en b) chirurgische sterilisatie (bewijs moet worden verstrekt).
6. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een eerdere geschiedenis van astma of gelijktijdige diagnose van astma, met of zonder actieve ziekte, zijn uitgesloten.
2. Proefpersonen met een matige of ernstige COPD-exacerbatie, d.w.z. resulterend in het gebruik van systemische corticosteroïden (oraal/IV/IM corticosteroïden) en/of antibiotica of ziekenhuisopname vereist of een lagere luchtweginfectie 6 weken voorafgaand aan de screening.
3. Ziekten die naar mening van de onderzoeker de klinische beoordelingen kunnen verstoren, zoals bronchiëctasieën, sarcoïdose, cystische fibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, bronchiolitis, pneumonectomie, longkanker, congestief hartfalen, diffuse bronchiolitis, silicose, enz.
4. COPD met emfyseem fenotype volgens het oordeel van de onderzoeker en/of medische geschiedenis (emfyseem fenotype wordt gedefinieerd als alveolaire destructie leidend tot permanente luchtwegobstructie, naast hoest en sputum hebben proefpersonen meestal ernstige symptomen van dyspnoe, kortademigheid, enz.); of hebben alfa1-antitrypsinedeficiëntie.
5. Patiënten met chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie (hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakteantilichaam (HBsAb) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) moeten worden beoordeeld voor alle patiënten tijdens screening: patiënten met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) worden uitgesloten; patiënten met HBsAg (negatief), HBsAb (negatief of positief) en HBcAb (positief) moeten worden getest op HBV-DNA, en als het HBV-DNA-resultaat positief is, wordt de patiënt uitgesloten; als het HBV-DNA-resultaat negatief is, kunnen patiënten worden opgenomen in de studie.), chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie (patiënten met positief hepatitis C-virus antilichaam (HCVAb) uitgesloten) of humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (patiënten met positief humane immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam uitgesloten) of Syfilis (TP) infectie (uitgesloten patiënten met Treponema pallidum antilichaam (Anti-TP) positief).
6. . De onderzoeker oordeelde dat de patiënt andere aandoeningen had die niet geschikt waren voor deelname aan deze studie.