健康な成人におけるカロテノイド補給と網膜の健康
カロテノイド補給が網膜の健康に及ぼす影響:健康な成人における黄斑構造と機能の評価
本研究の目的は、経口摂取するカロテノイドサプリメントが網膜の健康に及ぼす影響を様々な側面から評価することです。 これには、網膜の老廃物であるリポフスチンの蓄積を減少させる網膜の保護機能である黄斑色素光密度(MPOD)への影響を評価することが含まれます。
私たちの目標は、この経口カロテノイドサプリメントが黄斑構造に及ぼす保護的役割を、網膜厚、黄斑血管密度、脈絡膜毛細血管密度、眼灌流圧(血圧と眼圧の差として定義)として測定するとともに、コントラスト感度(あまり目立たない物体を認識する能力)や光ストレス回復時間(目の前に数秒間光を当てた後、視力表の最小レベルを読むのに必要な最小時間)などの視機能を評価することです。 本研究では、非侵襲的な指測定を用いて、皮膚カロテノイドレベルと眼カロテノイドレベルの関係も調査します。 また、ワーキングメモリの観点から、カロテノイドサプリメント摂取が認知機能に及ぼす影響を探りたいと考えています。 このサプリメントがこれらすべてのマーカーにどのような影響を与えるかを理解することは、食事評価方法を改善するためのカロテノイドの潜在的な健康効果に関する知識を深める上で極めて重要です。
本研究は3回の来院で行われます。 参加者は、研究手順、潜在的なリスク、利益、機密保持措置、および研究からの撤退権を確認した後、初回来院時に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 その後、詳細な病歴聴取を受け、光に対する感受性をスクリーニングするための妥当性が確認された質問票および食事質問票に回答します。 これに続き、参加者は点眼薬や色素を必要としない非侵襲的検査を受けます。 これには、コントラスト感度(CS)、光ストレス回復、MPOD、血圧(BP)、眼圧(IOP)、皮膚カロテノイドレベル、光干渉断層計(OCT)を用いた網膜厚および血管計測、眼底自家蛍光(FAF)画像を用いたリポフスチンレベル、コンピュータ化された2バックテストを用いたワーキングメモリの認知機能評価が含まれます。 その後、各参加者には市販のソフトジェルカプセル(カロテノイドサプリメントまたは不活性成分のみを含むプラセボ)が無表示のボトルで提供され、3ヶ月間、毎日食事とともに1カプセルを摂取するよう指示されます。 1ヶ月後と3ヶ月後に追跡調査が行われ、上記と同じ測定が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aditi Deshpande
- 電話番号:503-352-2289
- メール:aditi_1316@pacificu.edu
研究場所
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Oregon
-
Forest Grove、Oregon、アメリカ、97116
- 募集
- Pacific University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢18歳から75歳まで
- 片眼の最矯正視力(BCVA)が20/20以上
- 眼圧が8〜22 mmHgの範囲(必要に応じて研究でスクリーニングされます)
- インフォームドコンセントを提供できる能力
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 眼疾患または全身疾患の既往歴または現在の活動性疾患
- 屈折矯正手術または眼科手術の既往歴
- 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 研究薬の有効成分または非有効成分に対する既知のアレルギー
- MacuHealthまたはプラセボソフトジェルカプセルの成分を現在サプリメントとして摂取している
- 脂溶性ビタミン/カロテノイドの吸収に影響を与える可能性のある薬剤、特にオルリスタットおよび胆汁酸吸着剤(コレスチラミン、オレストラなどの無脂肪代替品、β-カロテン、ビタミンE)、または抗糖尿病薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボ
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参加者には、市販のソフトジェルカプセル(カロテノイドサプリメントまたは不活性成分のみを含むプラセボのいずれか)が無地のボトルで提供され、3か月間毎日食事とともに1つのソフトジェルカプセルを摂取するよう指示されます。
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実験的:治療- カロテノイド補給
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参加者には市販のソフトジェルカプセル(カロテノイドサプリメントまたは不活性成分のみを含むプラセボ)が無記名ボトルで提供され、3ヶ月間毎日1粒を食事とともに摂取するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3ヶ月間における黄斑色素光学密度(MPOD)の密度単位でのベースラインからの変化
時間枠:登録から3か月の治療終了まで
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登録から3か月の治療終了まで
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3ヶ月間の眼底自家蛍光(FAF)輝度のピクセル単位におけるベースラインからの変化
時間枠:登録から3か月後の治療終了まで
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登録から3か月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3ヵ月間における中心網膜厚のベースラインからの変化(マイクロメートル:µm)
時間枠:登録から3ヶ月の治療終了まで
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登録から3ヶ月の治療終了まで
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3ヶ月間における黄斑血管および脈絡膜毛細血管密度のベースラインからの変化率(%)
時間枠:登録から3か月の治療終了まで
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登録から3か月の治療終了まで
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3か月間のスコアとして測定された皮膚カロテノイドレベルのベースラインからの変化
時間枠:登録から3か月間の治療終了まで
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登録から3か月間の治療終了まで
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ベースラインからの記憶テストの変化(3か月間の正答率(%)で測定)
時間枠:登録から3か月間の治療終了まで
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登録から3か月間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3ヶ月間のログコントラスト単位におけるベースラインからのコントラスト感度の変化
時間枠:登録から3か月間の治療終了まで
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登録から3か月間の治療終了まで
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3ヶ月間におけるベースラインからの光ストレス回復時間(PRT)の変化(秒単位で測定)
時間枠:登録から3か月間の治療終了まで
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登録から3か月間の治療終了まで
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3ヶ月間にわたり測定された平均眼灌流圧(OPP)のベースラインからの変化(ミリメートル水銀柱(mmHg))
時間枠:登録から3ヶ月間の治療終了まで
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登録から3ヶ月間の治療終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 132-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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