- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07314411
Suplementace karotenoidů a zdraví sítnice u zdravých dospělých
Vliv suplementace karotenoidů na zdraví sítnice: Vyhodnocení struktury a funkce makuly u zdravých dospělých
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinek orálních doplňků stravy s karotenoidy na různé aspekty zdraví sítnice. To zahrnuje posouzení jejich vlivu na optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD), což je ochranný faktor zdraví sítnice při snižování hromadění lipofuscinu (odpadu sítnice) v sítnici.
Naším cílem je prozkoumat ochrannou roli tohoto orálního doplňku s karotenoidy na strukturu makuly, měřeno jako tloušťka sítnice, hustota cév makuly, hustota choriokapilár a nitrooční perfuzní tlak (definovaný jako rozdíl mezi krevním tlakem a nitroočním tlakem), stejně jako vyhodnocení zrakových funkcí, jako je kontrastní citlivost (schopnost vnímat méně výrazné objekty) a doba zotavení po fotostresu (minimální doba, za kterou člověk přečte nejnižší úroveň na oční tabulce po osvícení světlem před okem po dobu několika sekund). Tato studie také prozkoumá vztah mezi hladinou karotenoidů v kůži a hladinou karotenoidů v oku pomocí neinvazivního měření prstem. Také chceme prozkoumat účinek suplementace karotenoidy na kognitivní funkce z hlediska pracovní paměti. Pochopení toho, jak tato suplementace ovlivňuje všechny tyto markery, je klíčové pro prohloubení našich znalostí o potenciálních zdravotních přínosech karotenoidů při zlepšování metod hodnocení stravy.
Tato studie zahrnuje 3 návštěvy. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas na první návštěvě po přezkoumání postupů studie, potenciálních rizik, přínosů, opatření k ochraně důvěrnosti a jejich práva na odstoupení. Poté podstoupí komplexní odebrání anamnézy a vyplní ověřený dotazník k screeningu citlivosti na světlo, stejně jako dotazník o stravě. Následně bude účastník podroben neinvazivním testům, které nevyžadují kapky do očí ani barviva. To zahrnuje měření kontrastní citlivosti (CS), zotavení po fotostresu, MPOD, krevního tlaku (BP), nitroočního tlaku (IOP), hladiny karotenoidů v kůži, tloušťky sítnice a vaskulárních měření pomocí optické koherenční tomografie (OCT), hladin lipofuscinu pomocí snímků autofluorescence fundu (FAF) a hodnocení kognitivní funkce pracovní paměti pomocí počítačového 2-back testu. Každému účastníkovi bude poté poskytnuta komerčně vyráběná měkká tobolka (buď doplněk s karotenoidy nebo placebo obsahující pouze neaktivní složky) v neznačených lahvičkách a bude instruován, aby užíval jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců. Následné návštěvy proběhnou po 1 měsíci a 3 měsících, během kterých budou opakována stejná měření zmíněná výše.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aditi Deshpande
- Telefonní číslo: 503-352-2289
- E-mail: aditi_1316@pacificu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
- Nábor
- Pacific University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18–75 lety
- Monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20 nebo lepší
- Oční tlak mezi 8 a 22 mm Hg (bude v případě potřeby prověřeno ve studii)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza nebo aktuálně aktivní oční onemocnění či systémové onemocnění
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo oční operace
- Aktuálně těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie
- Známá alergie na jakoukoli účinnou nebo pomocnou látku studie
- Aktuální suplementace jakoukoli složkou přípravku MacuHealth nebo placebových měkkých tobolek
- Léky, které mohou interagovat s absorpcí vitamínů rozpustných v tucích/karotenoidů, zejména orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. kolestyramin, náhražky bez tuku jako Olestra, beta-karoten a vitamín E) nebo antidiabetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Účastníkovi bude poskytnuta komerčně vyráběná měkká tobolka (buď doplněk s karotenoidy, nebo placebo obsahující pouze neúčinné složky) v neoznačených lahvičkách a bude mu nařízeno užívat jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Léčba - Suplementace karotenoidy
|
Účastník obdrží komerčně vyráběnou měkkou tobolku (buď karotenoidní doplněk stravy, nebo placebo obsahující pouze neúčinné složky) v neoznačených lahvičkách a bude instruován, aby užíval jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v optické hustotě makulárního pigmentu (MPOD) v jednotkách hustoty po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v jasnosti autofluorescence fundu (FAF) v pixelech za 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
|
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v centrální tloušťce sítnice v mikrometrech (µm) po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hustotě makulárních cév a choriokapiláris v procentech (%) během 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách karotenoidů v kůži měřená jako skóre během 3 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v paměťovém testu měřená jako procento (%) správných odpovědí po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrastní citlivosti v logaritmických jednotkách kontrastu po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
|
Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase zotavení po fotostresu (PRT) měřená v sekundách po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného očního perfuzního tlaku (OPP) měřeného v milimetrech rtuti (mmHg) během 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 132-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko