Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace karotenoidů a zdraví sítnice u zdravých dospělých

2. ledna 2026 aktualizováno: Aditi Deshpande, Pacific University

Vliv suplementace karotenoidů na zdraví sítnice: Vyhodnocení struktury a funkce makuly u zdravých dospělých

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinek orálních doplňků stravy s karotenoidy na různé aspekty zdraví sítnice. To zahrnuje posouzení jejich vlivu na optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD), což je ochranný faktor zdraví sítnice při snižování hromadění lipofuscinu (odpadu sítnice) v sítnici.

Naším cílem je prozkoumat ochrannou roli tohoto orálního doplňku s karotenoidy na strukturu makuly, měřeno jako tloušťka sítnice, hustota cév makuly, hustota choriokapilár a nitrooční perfuzní tlak (definovaný jako rozdíl mezi krevním tlakem a nitroočním tlakem), stejně jako vyhodnocení zrakových funkcí, jako je kontrastní citlivost (schopnost vnímat méně výrazné objekty) a doba zotavení po fotostresu (minimální doba, za kterou člověk přečte nejnižší úroveň na oční tabulce po osvícení světlem před okem po dobu několika sekund). Tato studie také prozkoumá vztah mezi hladinou karotenoidů v kůži a hladinou karotenoidů v oku pomocí neinvazivního měření prstem. Také chceme prozkoumat účinek suplementace karotenoidy na kognitivní funkce z hlediska pracovní paměti. Pochopení toho, jak tato suplementace ovlivňuje všechny tyto markery, je klíčové pro prohloubení našich znalostí o potenciálních zdravotních přínosech karotenoidů při zlepšování metod hodnocení stravy.

Tato studie zahrnuje 3 návštěvy. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas na první návštěvě po přezkoumání postupů studie, potenciálních rizik, přínosů, opatření k ochraně důvěrnosti a jejich práva na odstoupení. Poté podstoupí komplexní odebrání anamnézy a vyplní ověřený dotazník k screeningu citlivosti na světlo, stejně jako dotazník o stravě. Následně bude účastník podroben neinvazivním testům, které nevyžadují kapky do očí ani barviva. To zahrnuje měření kontrastní citlivosti (CS), zotavení po fotostresu, MPOD, krevního tlaku (BP), nitroočního tlaku (IOP), hladiny karotenoidů v kůži, tloušťky sítnice a vaskulárních měření pomocí optické koherenční tomografie (OCT), hladin lipofuscinu pomocí snímků autofluorescence fundu (FAF) a hodnocení kognitivní funkce pracovní paměti pomocí počítačového 2-back testu. Každému účastníkovi bude poté poskytnuta komerčně vyráběná měkká tobolka (buď doplněk s karotenoidy nebo placebo obsahující pouze neaktivní složky) v neznačených lahvičkách a bude instruován, aby užíval jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců. Následné návštěvy proběhnou po 1 měsíci a 3 měsících, během kterých budou opakována stejná měření zmíněná výše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
        • Nábor
        • Pacific University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18–75 lety
  • Monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20 nebo lepší
  • Oční tlak mezi 8 a 22 mm Hg (bude v případě potřeby prověřeno ve studii)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní oční onemocnění či systémové onemocnění
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo oční operace
  • Aktuálně těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Známá alergie na jakoukoli účinnou nebo pomocnou látku studie
  • Aktuální suplementace jakoukoli složkou přípravku MacuHealth nebo placebových měkkých tobolek
  • Léky, které mohou interagovat s absorpcí vitamínů rozpustných v tucích/karotenoidů, zejména orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. kolestyramin, náhražky bez tuku jako Olestra, beta-karoten a vitamín E) nebo antidiabetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Účastníkovi bude poskytnuta komerčně vyráběná měkká tobolka (buď doplněk s karotenoidy, nebo placebo obsahující pouze neúčinné složky) v neoznačených lahvičkách a bude mu nařízeno užívat jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Léčba - Suplementace karotenoidy
Účastník obdrží komerčně vyráběnou měkkou tobolku (buď karotenoidní doplněk stravy, nebo placebo obsahující pouze neúčinné složky) v neoznačených lahvičkách a bude instruován, aby užíval jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v optické hustotě makulárního pigmentu (MPOD) v jednotkách hustoty po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozího stavu v jasnosti autofluorescence fundu (FAF) v pixelech za 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v centrální tloušťce sítnice v mikrometrech (µm) po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v hustotě makulárních cév a choriokapiláris v procentech (%) během 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v hladinách karotenoidů v kůži měřená jako skóre během 3 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozího stavu v paměťovém testu měřená jako procento (%) správných odpovědí po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kontrastní citlivosti v logaritmických jednotkách kontrastu po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v čase zotavení po fotostresu (PRT) měřená v sekundách po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty průměrného očního perfuzního tlaku (OPP) měřeného v milimetrech rtuti (mmHg) během 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 132-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD v tuto chvíli nebude sdíleno kvůli probíhajícím analýzám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit