Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Karotenoidów a Zdrowie Siatkówki u Zdrowych Dorosłych

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aditi Deshpande, Pacific University

Wpływ suplementacji karotenoidami na zdrowie siatkówki: Ocena struktury i funkcji plamki żółtej u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnych suplementów diety zawierających karotenoidy na różne aspekty zdrowia siatkówki. Obejmuje to ocenę jego wpływu na gęstość optyczną barwnika plamki (MPOD), która jest ochronną cechą zdrowia siatkówki, zmniejszającą akumulację lipofuscyny (odpadów siatkówki) w siatkówce.

Naszym celem jest zbadanie ochronnej roli tego doustnego suplementu karotenoidowego na strukturę plamki, mierzoną jako grubość siatkówki, gęstość naczyń krwionośnych plamki, gęstość naczyniówki i ciśnienie perfuzji ocznej (określane jako różnica między ciśnieniem krwi a ciśnieniem w oku), a także ocena funkcji wzrokowych, takich jak czułość kontrastu (zdolność do postrzegania mniej wyraźnych obiektów) i czas regeneracji po stresie świetlnym (minimalny czas potrzebny osobie do odczytania najniższego poziomu na tablicy do badania wzroku po skierowaniu światła przed oko przez kilka sekund). Badanie to zbada również związek między poziomem karotenoidów w skórze a poziomem karotenoidów w oku, wykorzystując nieinwazyjny pomiar palca. Ponadto chcemy zbadać wpływ suplementacji karotenoidami na funkcje poznawcze pod względem pamięci roboczej. Zrozumienie, w jaki sposób ta suplementacja wpływa na wszystkie te markery, ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia naszej wiedzy na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych karotenoidów w poprawie metod oceny diety.

Badanie to obejmuje 3 wizyty. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę podczas pierwszej wizyty po zapoznaniu się z procedurami badania, potencjalnymi ryzykami, korzyściami, środkami zachowania poufności oraz prawem do wycofania się. Następnie przejdą kompleksowe zebranie wywiadu i wypełnią zwalidowany kwestionariusz w celu przesiewowego badania wrażliwości na światło, a także kwestionariusz dotyczący diety. Po tym uczestnik przejdzie nieinwazyjne testy, nie wymagające kropli do oczu ani barwników. Obejmuje to pomiar czułości kontrastu (CS), regeneracji po stresie świetlnym, MPOD, ciśnienia krwi (BP), ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), poziomu karotenoidów w skórze, grubości siatkówki i pomiarów naczyniowych przy użyciu tomografu optycznej koherentnej (OCT), poziomów lipofuscyny przy użyciu zdjęć autofluorescencji dna oka (FAF) oraz ocenę funkcji poznawczych pamięci roboczej przy użyciu skomputeryzowanego testu 2-back. Każdemu uczestnikowi zostanie następnie dostarczona komercyjnie wytworzona kapsułka miękką (z suplementem karotenoidowym lub placebo zawierającym tylko nieaktywne składniki) w nieoznakowanych butelkach i zostanie poinstruowany, aby przyjmować jedną kapsułkę miękką dziennie z posiłkiem przez 3 miesiące. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu i 3 miesiącach, podczas których powtórzone zostaną te same pomiary, o których mowa powyżej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Stany Zjednoczone, 97116
        • Rekrutacyjny
        • Pacific University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Monokularna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/20 lub lepsza
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 8 a 22 mm Hg (w razie potrzeby będzie badane w ramach badania)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecnie aktywne choroby oczu lub choroby ogólnoustrojowe
  • Historia operacji refrakcyjnej lub operacji oczu
  • Obecnie w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik aktywny lub nieaktywny badania
  • Obecna suplementacja jakimikolwiek składnikami kapsułek miękkich MacuHealth lub placebo
  • Leki, które mogą wchodzić w interakcje z wchłanianiem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach/karotenoidów, zwłaszcza orlistat i sekwestranty kwasów żółciowych (np. kolestyramina, substytuty beztłuszczowe takie jak Olestra, beta-karoten i witamina E) lub leki przeciwcukrzycowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnik otrzyma komercyjnie wytworzoną kapsułkę softgel (suplement karotenoidowy lub placebo zawierające wyłącznie nieaktywne składniki) w butelkach bez oznaczeń i otrzyma instrukcję przyjmowania jednej kapsułki softgel dziennie z posiłkiem przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Leczenie - Suplementacja Karotenoidami
Uczestnik otrzyma komercyjnie wytworzoną kapsułkę żelową (suplement karotenoidowy lub placebo zawierające tylko nieaktywne składniki) w nieoznakowanych butelkach i zostanie poinstruowany o przyjmowaniu jednej kapsułki żelowej dziennie podczas posiłku przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w gęstości optycznej barwnika plamki (MPOD) w jednostkach gęstości w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w jasności autofluorescencji dna oka (FAF) w pikselach w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w grubości centralnej siatkówki w mikrometrach (µm) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana względem wartości wyjściowej w gęstości naczyń siatkówki i naczyń włosowatych naczyniówki w procentach (%) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach karotenoidów w skórze mierzonych jako wynik w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście pamięci mierzona jako procent (%) poprawnych odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w czułości kontrastu w jednostkach logarytmicznych kontrastu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana wartości wyjściowej czasu regeneracji po fotostresie (PRT) mierzonego w sekundach w okresie 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana wartości średniego ciśnienia perfuzji gałki ocznej (OPP) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 132-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony w tym czasie z powodu trwających analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj