- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07314411
Integrazione di Carotenoidi e Salute Retinica negli Adulti Sani
Effetto dell'Integrazione di Carotenoidi sulla Salute Retinica: Una Valutazione della Struttura e Funzione Maculare negli Adulti Sani
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'effetto degli integratori alimentari orali di carotenoidi su vari aspetti della salute retinica. Ciò include la valutazione del loro impatto sulla densità ottica del pigmento maculare (MPOD), che è una caratteristica protettiva della salute retinica nel ridurre l'accumulo di lipofuscina (rifiuti retinici) nella retina.
Il nostro obiettivo è studiare il ruolo protettivo di questo integratore orale di carotenoidi sulla struttura maculare, misurata come spessore retinico, densità dei vasi sanguigni maculari, densità dei coriocapillari e pressione di perfusione oculare (definita come la differenza tra pressione sanguigna e pressione oculare), nonché valutare le funzioni visive come la sensibilità al contrasto (la capacità di percepire oggetti meno marcati) e il tempo di recupero da fotostress (il tempo minimo necessario a una persona per leggere il livello più basso su una tabella oculare dopo aver illuminato l'occhio con una luce per diversi secondi). Questo studio indagherà anche la relazione tra il livello di carotenoidi nella pelle e il livello di carotenoidi oculari, utilizzando una misurazione non invasiva del dito. Inoltre, vogliamo esplorare l'effetto dell'integrazione di carotenoidi sulla funzione cognitiva in termini di memoria di lavoro. Comprendere come questa integrazione influisca su tutti questi marcatori è fondamentale per migliorare la nostra conoscenza dei potenziali benefici per la salute dei carotenoidi nel migliorare i metodi di valutazione dietetica.
Questo studio prevede 3 visite. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto durante la prima visita dopo aver esaminato le procedure dello studio, i potenziali rischi, i benefici, le misure di riservatezza e il loro diritto di ritirarsi. Successivamente, saranno sottoposti a un'anamnesi completa e completeranno un questionario validato per lo screening della sensibilità alla luce, nonché un questionario dietetico. A seguito di ciò, il partecipante sarà sottoposto a test non invasivi, che non richiedono colliri o coloranti. Ciò include la misurazione della sensibilità al contrasto (CS), del recupero da fotostress, di MPOD, della pressione sanguigna (BP), della pressione intraoculare (IOP), del livello di carotenoidi nella pelle, dello spessore retinico e delle misure vascolari utilizzando un tomografo a coerenza ottica (OCT), dei livelli di lipofuscina utilizzando immagini di autofluorescenza del fondo (FAF) e della valutazione della funzione cognitiva della memoria di lavoro utilizzando un test computerizzato 2-back. A ciascun partecipante verrà quindi fornita una capsula softgel di produzione commerciale (integratori di carotenoidi o placebo contenente solo ingredienti inattivi) in flaconi non contrassegnati e verrà istruito a prendere una capsula softgel al giorno con un pasto per 3 mesi. Le visite di follow-up si svolgeranno a 1 mese e 3 mesi, durante le quali verranno ripetute le stesse misurazioni sopra menzionate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aditi Deshpande
- Numero di telefono: 503-352-2289
- Email: aditi_1316@pacificu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Stati Uniti, 97116
- Reclutamento
- Pacific University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Acuità visiva migliore corretta (BCVA) monoculare di 20/20 o superiore
- Pressione oculare compresa tra 8 e 22 mm di Hg (sarà valutata nello studio se necessario)
- Capacità di fornire il consenso informato
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie oculari o malattie sistemiche attualmente attive
- Storia di chirurgia refrattiva o chirurgia oculare
- Attualmente incinta, in allattamento o in programma di rimanere incinta durante il periodo dello studio
- Allergia nota a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo dello studio
- Integrazione attuale con qualsiasi componente delle capsule softgel MacuHealth o placebo
- Farmaci che possono interagire con l'assorbimento di vitamine/carotenoidi liposolubili, in particolare orlistat e sequestranti degli acidi biliari (ad esempio, colestiramina, sostituti senza grassi come Olestra, beta-carotene e vitamina E), o farmaci antidiabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
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Al partecipante sarà fornita una capsula softgel di produzione commerciale (integratore di carotenoidi o placebo contenente solo ingredienti inattivi) in flaconi senza marchio e sarà istruito a prendere una capsula softgel al giorno durante un pasto per 3 mesi.
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Sperimentale: Trattamento - Integrazione di Carotenoidi
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Al partecipante sarà fornita una capsula softgel di produzione commerciale (integratori di carotenoidi o placebo contenente solo ingredienti inattivi) in bottiglie non contrassegnate e gli verrà chiesto di assumere una capsula softgel al giorno durante un pasto per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della densità ottica del pigmento maculare (MPOD) in unità di densità in 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della luminosità della autofluorescenza del fondo (FAF) in pixel in 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dall'inizio dello studio nello spessore retinico centrale in micrometri (µm) in 3 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Variazione dalla Baseline della Densità Vascolare Maculare e del Coriocapillare in Percentuale (%) in 3 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di carotenoidi cutanei misurati come punteggio in 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel test di memoria misurata come percentuale (%) di risposte corrette in 3 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dalla Baseline della Sensibilità al Contrasto in Unità Logaritmiche di Contrasto in 3 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
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Variazione rispetto al basale del tempo di recupero da fotostress (PRT) misurato in secondi in 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione di perfusione oculare media (OPP) misurata in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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