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Integrazione di Carotenoidi e Salute Retinica negli Adulti Sani

2 gennaio 2026 aggiornato da: Aditi Deshpande, Pacific University

Effetto dell'Integrazione di Carotenoidi sulla Salute Retinica: Una Valutazione della Struttura e Funzione Maculare negli Adulti Sani

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'effetto degli integratori alimentari orali di carotenoidi su vari aspetti della salute retinica. Ciò include la valutazione del loro impatto sulla densità ottica del pigmento maculare (MPOD), che è una caratteristica protettiva della salute retinica nel ridurre l'accumulo di lipofuscina (rifiuti retinici) nella retina.

Il nostro obiettivo è studiare il ruolo protettivo di questo integratore orale di carotenoidi sulla struttura maculare, misurata come spessore retinico, densità dei vasi sanguigni maculari, densità dei coriocapillari e pressione di perfusione oculare (definita come la differenza tra pressione sanguigna e pressione oculare), nonché valutare le funzioni visive come la sensibilità al contrasto (la capacità di percepire oggetti meno marcati) e il tempo di recupero da fotostress (il tempo minimo necessario a una persona per leggere il livello più basso su una tabella oculare dopo aver illuminato l'occhio con una luce per diversi secondi). Questo studio indagherà anche la relazione tra il livello di carotenoidi nella pelle e il livello di carotenoidi oculari, utilizzando una misurazione non invasiva del dito. Inoltre, vogliamo esplorare l'effetto dell'integrazione di carotenoidi sulla funzione cognitiva in termini di memoria di lavoro. Comprendere come questa integrazione influisca su tutti questi marcatori è fondamentale per migliorare la nostra conoscenza dei potenziali benefici per la salute dei carotenoidi nel migliorare i metodi di valutazione dietetica.

Questo studio prevede 3 visite. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto durante la prima visita dopo aver esaminato le procedure dello studio, i potenziali rischi, i benefici, le misure di riservatezza e il loro diritto di ritirarsi. Successivamente, saranno sottoposti a un'anamnesi completa e completeranno un questionario validato per lo screening della sensibilità alla luce, nonché un questionario dietetico. A seguito di ciò, il partecipante sarà sottoposto a test non invasivi, che non richiedono colliri o coloranti. Ciò include la misurazione della sensibilità al contrasto (CS), del recupero da fotostress, di MPOD, della pressione sanguigna (BP), della pressione intraoculare (IOP), del livello di carotenoidi nella pelle, dello spessore retinico e delle misure vascolari utilizzando un tomografo a coerenza ottica (OCT), dei livelli di lipofuscina utilizzando immagini di autofluorescenza del fondo (FAF) e della valutazione della funzione cognitiva della memoria di lavoro utilizzando un test computerizzato 2-back. A ciascun partecipante verrà quindi fornita una capsula softgel di produzione commerciale (integratori di carotenoidi o placebo contenente solo ingredienti inattivi) in flaconi non contrassegnati e verrà istruito a prendere una capsula softgel al giorno con un pasto per 3 mesi. Le visite di follow-up si svolgeranno a 1 mese e 3 mesi, durante le quali verranno ripetute le stesse misurazioni sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Stati Uniti, 97116
        • Reclutamento
        • Pacific University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Acuità visiva migliore corretta (BCVA) monoculare di 20/20 o superiore
  • Pressione oculare compresa tra 8 e 22 mm di Hg (sarà valutata nello studio se necessario)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie oculari o malattie sistemiche attualmente attive
  • Storia di chirurgia refrattiva o chirurgia oculare
  • Attualmente incinta, in allattamento o in programma di rimanere incinta durante il periodo dello studio
  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo dello studio
  • Integrazione attuale con qualsiasi componente delle capsule softgel MacuHealth o placebo
  • Farmaci che possono interagire con l'assorbimento di vitamine/carotenoidi liposolubili, in particolare orlistat e sequestranti degli acidi biliari (ad esempio, colestiramina, sostituti senza grassi come Olestra, beta-carotene e vitamina E), o farmaci antidiabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Al partecipante sarà fornita una capsula softgel di produzione commerciale (integratore di carotenoidi o placebo contenente solo ingredienti inattivi) in flaconi senza marchio e sarà istruito a prendere una capsula softgel al giorno durante un pasto per 3 mesi.
Sperimentale: Trattamento - Integrazione di Carotenoidi
Al partecipante sarà fornita una capsula softgel di produzione commerciale (integratori di carotenoidi o placebo contenente solo ingredienti inattivi) in bottiglie non contrassegnate e gli verrà chiesto di assumere una capsula softgel al giorno durante un pasto per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità ottica del pigmento maculare (MPOD) in unità di densità in 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della luminosità della autofluorescenza del fondo (FAF) in pixel in 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'inizio dello studio nello spessore retinico centrale in micrometri (µm) in 3 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione dalla Baseline della Densità Vascolare Maculare e del Coriocapillare in Percentuale (%) in 3 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di carotenoidi cutanei misurati come punteggio in 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di memoria misurata come percentuale (%) di risposte corrette in 3 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline della Sensibilità al Contrasto in Unità Logaritmiche di Contrasto in 3 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del tempo di recupero da fotostress (PRT) misurato in secondi in 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione di perfusione oculare media (OPP) misurata in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 132-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi in questo momento a causa di analisi in corso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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