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Suplementação de Carotenóides e Saúde Retiniana em Adultos Saudáveis

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Aditi Deshpande, Pacific University

Efeito da Suplementação de Carotenoides na Saúde Retiniana: Uma Avaliação da Estrutura e Função Macular em Adultos Saudáveis

O objetivo desta investigação é avaliar o efeito de suplementos dietéticos orais de carotenoides em vários aspetos da saúde retiniana. Isto inclui avaliar o seu impacto na densidade ótica do pigmento macular (MPOD), que é uma característica protetora da saúde retiniana na redução da acumulação de lipofuscina (resíduo retiniano) na retina.

A nossa meta é investigar o papel protetor deste suplemento oral de carotenoides na estrutura macular, medido como espessura retiniana, densidade dos vasos sanguíneos maculares, densidade da coriocapilar e pressão de perfusão ocular (definida como a diferença entre a pressão arterial e a pressão ocular), bem como avaliar funções visuais como a sensibilidade ao contraste (a capacidade de perceber objetos menos nítidos) e o tempo de recuperação ao fotostresse (o tempo mínimo para uma pessoa ler o nível mais baixo num quadro de optotipos após brilhar uma luz à frente do olho durante vários segundos). Este estudo também investigará a relação entre o nível de carotenoides na pele e o nível de carotenoides oculares, utilizando uma medição não invasiva do dedo. Além disso, queremos explorar o efeito da suplementação com carotenoides na função cognitiva em termos de memória de trabalho. Compreender como esta suplementação impacta todos estes marcadores é crucial para melhorar o nosso conhecimento dos potenciais benefícios para a saúde dos carotenoides na melhoria dos métodos de avaliação dietética.

Este estudo envolve 3 visitas. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito na primeira visita após rever os procedimentos do estudo, os riscos potenciais, os benefícios, as medidas de confidencialidade e o seu direito de se retirar. Em seguida, serão submetidos a uma anamnese abrangente e preencherão um questionário validado para rastrear a sensibilidade à luz, bem como um questionário dietético. Após isto, o participante fará testes não invasivos, que não requerem colírios ou corantes. Isto envolve a medição da sensibilidade ao contraste (CS), recuperação ao fotostresse, MPOD, pressão arterial (PA), pressão intraocular (PIO), nível de carotenoides na pele, espessura retiniana e medidas vasculares utilizando um tomógrafo de coerência ótica (OCT), níveis de lipofuscina utilizando imagens de autofluorescência do fundo (FAF) e avaliação da função cognitiva da memória de trabalho utilizando um teste computadorizado 2-back. Cada participante receberá então uma cápsula de gelatina mole de fabrico comercial (ou suplemento de carotenoides ou placebo contendo apenas os ingredientes inativos) em frascos não identificados e será instruído a tomar uma cápsula de gelatina mole diariamente com uma refeição durante 3 meses. As visitas de seguimento ocorrerão aos 1 mês e 3 meses, durante as quais as mesmas medições acima mencionadas serão repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
        • Recrutamento
        • Pacific University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-75 anos
  • Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) monocular de 20/20 ou superior
  • Pressão ocular entre 8 e 22 mm de Hg (será rastreada no estudo, se necessário)
  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • Acesso à Internet

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de ou doença ocular ou sistémica atualmente ativa
  • Histórico de cirurgia refrativa ou cirurgia ocular
  • Atualmente grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o período do estudo
  • Alergia conhecida a qualquer ingrediente ativo ou inativo do estudo
  • Suplementação atual com qualquer componente das cápsulas moles MacuHealth ou placebo
  • Medicamentos que possam interagir com a absorção de vitaminas lipossolúveis/carotenoides, especialmente orlistato e sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, substitutos sem gordura como Olestra, beta-caroteno e vitamina E), ou medicamentos antidiabéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Será fornecido ao participante uma cápsula de gelatina mole comercial (suplemento de carotenóides ou placebo contendo apenas os ingredientes inativos) em frascos sem marca e instruído a tomar uma cápsula de gelatina mole diariamente com uma refeição durante 3 meses.
Experimental: Tratamento - Suplementação com Carotenoides
Será fornecido ao participante uma cápsula de softgel fabricada comercialmente (suplemento de carotenoides ou placebo contendo apenas os ingredientes inativos) em frascos não identificados e será instruído a tomar uma cápsula de softgel diariamente com uma refeição durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Densidade Ótica do Pigmento Macular (MPOD) em Unidades de Densidade ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Alteração em Relação à Linha de Base no Brilho da Autofluorescência do Fundo (FAF) em Píxeis ao Longo de 3 Meses
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação da Espessura Retiniana Central em Micrómetros (µm) desde a Linha de Base ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Alteração Relativa à Linha de Base na Densidade Vascular Macular e da Coriocapilar em Percentagem (%) ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Carotenóides da Pele medidos como Pontuação ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Alteração em Relação à Linha de Base no Teste de Memória Medida como Percentagem (%) de Respostas Corretas ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Variação em Relação à Linha de Base na Sensibilidade ao Contraste em Unidades de Contraste Logarítmicas ao Longo de 3 Meses
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Alteração em Relação à Linha de Base no Tempo de Recuperação do Fotostresse (PRT) Medido em Segundos ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão de Perfusão Ocular (OPP) Média Medida em Milímetros de Mercúrio (mmHg) ao Longo de 3 Meses
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 132-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD não serão partilhados neste momento devido a análises em curso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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