- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314411
Suplementação de Carotenóides e Saúde Retiniana em Adultos Saudáveis
Efeito da Suplementação de Carotenoides na Saúde Retiniana: Uma Avaliação da Estrutura e Função Macular em Adultos Saudáveis
O objetivo desta investigação é avaliar o efeito de suplementos dietéticos orais de carotenoides em vários aspetos da saúde retiniana. Isto inclui avaliar o seu impacto na densidade ótica do pigmento macular (MPOD), que é uma característica protetora da saúde retiniana na redução da acumulação de lipofuscina (resíduo retiniano) na retina.
A nossa meta é investigar o papel protetor deste suplemento oral de carotenoides na estrutura macular, medido como espessura retiniana, densidade dos vasos sanguíneos maculares, densidade da coriocapilar e pressão de perfusão ocular (definida como a diferença entre a pressão arterial e a pressão ocular), bem como avaliar funções visuais como a sensibilidade ao contraste (a capacidade de perceber objetos menos nítidos) e o tempo de recuperação ao fotostresse (o tempo mínimo para uma pessoa ler o nível mais baixo num quadro de optotipos após brilhar uma luz à frente do olho durante vários segundos). Este estudo também investigará a relação entre o nível de carotenoides na pele e o nível de carotenoides oculares, utilizando uma medição não invasiva do dedo. Além disso, queremos explorar o efeito da suplementação com carotenoides na função cognitiva em termos de memória de trabalho. Compreender como esta suplementação impacta todos estes marcadores é crucial para melhorar o nosso conhecimento dos potenciais benefícios para a saúde dos carotenoides na melhoria dos métodos de avaliação dietética.
Este estudo envolve 3 visitas. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito na primeira visita após rever os procedimentos do estudo, os riscos potenciais, os benefícios, as medidas de confidencialidade e o seu direito de se retirar. Em seguida, serão submetidos a uma anamnese abrangente e preencherão um questionário validado para rastrear a sensibilidade à luz, bem como um questionário dietético. Após isto, o participante fará testes não invasivos, que não requerem colírios ou corantes. Isto envolve a medição da sensibilidade ao contraste (CS), recuperação ao fotostresse, MPOD, pressão arterial (PA), pressão intraocular (PIO), nível de carotenoides na pele, espessura retiniana e medidas vasculares utilizando um tomógrafo de coerência ótica (OCT), níveis de lipofuscina utilizando imagens de autofluorescência do fundo (FAF) e avaliação da função cognitiva da memória de trabalho utilizando um teste computadorizado 2-back. Cada participante receberá então uma cápsula de gelatina mole de fabrico comercial (ou suplemento de carotenoides ou placebo contendo apenas os ingredientes inativos) em frascos não identificados e será instruído a tomar uma cápsula de gelatina mole diariamente com uma refeição durante 3 meses. As visitas de seguimento ocorrerão aos 1 mês e 3 meses, durante as quais as mesmas medições acima mencionadas serão repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aditi Deshpande
- Número de telefone: 503-352-2289
- E-mail: aditi_1316@pacificu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Recrutamento
- Pacific University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) monocular de 20/20 ou superior
- Pressão ocular entre 8 e 22 mm de Hg (será rastreada no estudo, se necessário)
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Acesso à Internet
Critérios de Exclusão:
- Histórico de ou doença ocular ou sistémica atualmente ativa
- Histórico de cirurgia refrativa ou cirurgia ocular
- Atualmente grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o período do estudo
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente ativo ou inativo do estudo
- Suplementação atual com qualquer componente das cápsulas moles MacuHealth ou placebo
- Medicamentos que possam interagir com a absorção de vitaminas lipossolúveis/carotenoides, especialmente orlistato e sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, substitutos sem gordura como Olestra, beta-caroteno e vitamina E), ou medicamentos antidiabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo
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Será fornecido ao participante uma cápsula de gelatina mole comercial (suplemento de carotenóides ou placebo contendo apenas os ingredientes inativos) em frascos sem marca e instruído a tomar uma cápsula de gelatina mole diariamente com uma refeição durante 3 meses.
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Experimental: Tratamento - Suplementação com Carotenoides
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Será fornecido ao participante uma cápsula de softgel fabricada comercialmente (suplemento de carotenoides ou placebo contendo apenas os ingredientes inativos) em frascos não identificados e será instruído a tomar uma cápsula de softgel diariamente com uma refeição durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Densidade Ótica do Pigmento Macular (MPOD) em Unidades de Densidade ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Brilho da Autofluorescência do Fundo (FAF) em Píxeis ao Longo de 3 Meses
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação da Espessura Retiniana Central em Micrómetros (µm) desde a Linha de Base ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Alteração Relativa à Linha de Base na Densidade Vascular Macular e da Coriocapilar em Percentagem (%) ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Carotenóides da Pele medidos como Pontuação ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Teste de Memória Medida como Percentagem (%) de Respostas Corretas ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação em Relação à Linha de Base na Sensibilidade ao Contraste em Unidades de Contraste Logarítmicas ao Longo de 3 Meses
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Tempo de Recuperação do Fotostresse (PRT) Medido em Segundos ao Longo de 3 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão de Perfusão Ocular (OPP) Média Medida em Milímetros de Mercúrio (mmHg) ao Longo de 3 Meses
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 132-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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