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Complémentation en Caroténoïdes et Santé Rétinienne chez les Adultes en Bonne Santé

2 janvier 2026 mis à jour par: Aditi Deshpande, Pacific University

Effet de la supplémentation en caroténoïdes sur la santé rétinienne : Évaluation de la structure et de la fonction maculaires chez les adultes en bonne santé

Le but de cette recherche est d'évaluer l'effet de compléments alimentaires oraux de caroténoïdes sur divers aspects de la santé rétinienne. Cela inclut l'évaluation de son impact sur la densité optique du pigment maculaire (MPOD), qui est une caractéristique protectrice de la santé rétinienne en réduisant l'accumulation de lipofuscine (déchets rétiniens) dans la rétine.

Notre objectif est d'étudier le rôle protecteur de ce complément oral de caroténoïdes sur la structure maculaire, mesurée par l'épaisseur rétinienne, la densité des vaisseaux sanguins maculaires, la densité de la choriocapillaire et la pression de perfusion oculaire (définie comme la différence entre la pression artérielle et la pression intraoculaire), ainsi que d'évaluer les fonctions visuelles telles que la sensibilité au contraste (la capacité à percevoir des objets moins contrastés) et le temps de récupération après photostress (le temps minimum pour qu'une personne puisse lire le plus petit niveau sur un tableau d'acuité visuelle après avoir exposé l'œil à une lumière pendant plusieurs secondes). Cette étude examinera également la relation entre le niveau de caroténoïdes cutanés et le niveau de caroténoïdes oculaires, en utilisant une mesure non invasive au doigt. De plus, nous souhaitons explorer l'effet de la supplémentation en caroténoïdes sur la fonction cognitive en termes de mémoire de travail. Comprendre comment cette supplémentation impacte tous ces marqueurs est crucial pour améliorer nos connaissances sur les bénéfices potentiels pour la santé des caroténoïdes dans l'amélioration des méthodes d'évaluation alimentaire.

Cette étude comprend 3 visites. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit lors de la première visite après avoir examiné les procédures de l'étude, les risques potentiels, les bénéfices, les mesures de confidentialité et leur droit de se retirer. Ils subiront ensuite une anamnèse complète et rempliront un questionnaire validé pour dépister une sensibilité à la lumière, ainsi qu'un questionnaire alimentaire. Suite à cela, le participant subira des tests non invasifs, ne nécessitant ni collyre ni colorant. Cela implique la mesure de la sensibilité au contraste (CS), de la récupération après photostress, de la MPOD, de la pression artérielle (PA), de la pression intraoculaire (PIO), du niveau de caroténoïdes cutanés, de l'épaisseur rétinienne et des mesures vasculaires à l'aide d'un tomographe par cohérence optique (OCT), des niveaux de lipofuscine à l'aide d'images d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) et une évaluation de la fonction cognitive de la mémoire de travail à l'aide d'un test informatisé 2-back. Chaque participant recevra ensuite des gélules molles fabriquées commercialement (soit un complément de caroténoïdes, soit un placebo contenant uniquement des ingrédients inactifs) dans des bouteilles non marquées et sera instruit de prendre une gélule molle quotidiennement avec un repas pendant 3 mois. Des visites de suivi auront lieu à 1 mois et 3 mois, durant lesquelles les mêmes mesures mentionnées ci-dessus seront répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, États-Unis, 97116
        • Recrutement
        • Pacific University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Acuité visuelle monoculaire la mieux corrigée (BCVA) de 20/20 ou meilleure
  • Pression oculaire entre 8 et 22 mm de Hg (sera vérifiée dans l'étude si nécessaire)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Accès à Internet

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladies oculaires ou systémiques actuellement actives ou passées
  • Antécédents de chirurgie réfractive ou oculaire
  • Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de le devenir pendant la période de l'étude
  • Allergie connue à tout ingrédient actif ou inactif de l'étude
  • Supplémentation actuelle avec tout composant des capsules de MacuHealth ou des placebo
  • Médicaments pouvant interagir avec l'absorption des vitamines/caroténoïdes liposolubles, en particulier l'orlistat et les séquestrants d'acides biliaires (par exemple, la colestyramine, les substituts sans gras comme l'Olestra, le bêta-carotène et la vitamine E), ou les médicaments antidiabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Le participant recevra une capsule de gélatine molle fabriquée commercialement (soit un supplément de caroténoïde, soit un placebo contenant uniquement les ingrédients inactifs) dans des bouteilles non marquées et sera invité à prendre une capsule de gélatine molle par jour avec un repas pendant 3 mois.
Expérimental: Traitement - Supplémentation en Caroténoïdes
Le participant recevra une capsule de gélatine molle fabriquée commercialement (soit un supplément de caroténoïde, soit un placebo contenant uniquement les ingrédients inactifs) dans des flacons non marqués et sera invité à prendre une capsule de gélatine molle par jour avec un repas pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la densité optique du pigment maculaire (MPOD) en unités de densité sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Variation par rapport à la ligne de base de la luminosité de l'autofluorescence du fond d'œil (AF) en pixels sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne centrale en micromètres (µm) sur 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la densité vasculaire maculaire et choriocapillaire en pourcentage (%) sur 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Changement par rapport au niveau de base des caroténoïdes cutanés mesurés sous forme de score sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Variation par rapport au niveau de base au test de mémoire mesurée en pourcentage (%) de réponses correctes sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la sensibilité au contraste en unités logarithmiques de contraste sur 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du temps de récupération après photostress (PRT) mesuré en secondes sur 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression de perfusion oculaire moyenne (PPO) mesurée en millimètres de mercure (mmHg) sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 132-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées pour le moment en raison d'analyses en cours.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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