- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07314411
Complémentation en Caroténoïdes et Santé Rétinienne chez les Adultes en Bonne Santé
Effet de la supplémentation en caroténoïdes sur la santé rétinienne : Évaluation de la structure et de la fonction maculaires chez les adultes en bonne santé
Le but de cette recherche est d'évaluer l'effet de compléments alimentaires oraux de caroténoïdes sur divers aspects de la santé rétinienne. Cela inclut l'évaluation de son impact sur la densité optique du pigment maculaire (MPOD), qui est une caractéristique protectrice de la santé rétinienne en réduisant l'accumulation de lipofuscine (déchets rétiniens) dans la rétine.
Notre objectif est d'étudier le rôle protecteur de ce complément oral de caroténoïdes sur la structure maculaire, mesurée par l'épaisseur rétinienne, la densité des vaisseaux sanguins maculaires, la densité de la choriocapillaire et la pression de perfusion oculaire (définie comme la différence entre la pression artérielle et la pression intraoculaire), ainsi que d'évaluer les fonctions visuelles telles que la sensibilité au contraste (la capacité à percevoir des objets moins contrastés) et le temps de récupération après photostress (le temps minimum pour qu'une personne puisse lire le plus petit niveau sur un tableau d'acuité visuelle après avoir exposé l'œil à une lumière pendant plusieurs secondes). Cette étude examinera également la relation entre le niveau de caroténoïdes cutanés et le niveau de caroténoïdes oculaires, en utilisant une mesure non invasive au doigt. De plus, nous souhaitons explorer l'effet de la supplémentation en caroténoïdes sur la fonction cognitive en termes de mémoire de travail. Comprendre comment cette supplémentation impacte tous ces marqueurs est crucial pour améliorer nos connaissances sur les bénéfices potentiels pour la santé des caroténoïdes dans l'amélioration des méthodes d'évaluation alimentaire.
Cette étude comprend 3 visites. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit lors de la première visite après avoir examiné les procédures de l'étude, les risques potentiels, les bénéfices, les mesures de confidentialité et leur droit de se retirer. Ils subiront ensuite une anamnèse complète et rempliront un questionnaire validé pour dépister une sensibilité à la lumière, ainsi qu'un questionnaire alimentaire. Suite à cela, le participant subira des tests non invasifs, ne nécessitant ni collyre ni colorant. Cela implique la mesure de la sensibilité au contraste (CS), de la récupération après photostress, de la MPOD, de la pression artérielle (PA), de la pression intraoculaire (PIO), du niveau de caroténoïdes cutanés, de l'épaisseur rétinienne et des mesures vasculaires à l'aide d'un tomographe par cohérence optique (OCT), des niveaux de lipofuscine à l'aide d'images d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) et une évaluation de la fonction cognitive de la mémoire de travail à l'aide d'un test informatisé 2-back. Chaque participant recevra ensuite des gélules molles fabriquées commercialement (soit un complément de caroténoïdes, soit un placebo contenant uniquement des ingrédients inactifs) dans des bouteilles non marquées et sera instruit de prendre une gélule molle quotidiennement avec un repas pendant 3 mois. Des visites de suivi auront lieu à 1 mois et 3 mois, durant lesquelles les mêmes mesures mentionnées ci-dessus seront répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aditi Deshpande
- Numéro de téléphone: 503-352-2289
- E-mail: aditi_1316@pacificu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, États-Unis, 97116
- Recrutement
- Pacific University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Acuité visuelle monoculaire la mieux corrigée (BCVA) de 20/20 ou meilleure
- Pression oculaire entre 8 et 22 mm de Hg (sera vérifiée dans l'étude si nécessaire)
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Accès à Internet
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies oculaires ou systémiques actuellement actives ou passées
- Antécédents de chirurgie réfractive ou oculaire
- Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de le devenir pendant la période de l'étude
- Allergie connue à tout ingrédient actif ou inactif de l'étude
- Supplémentation actuelle avec tout composant des capsules de MacuHealth ou des placebo
- Médicaments pouvant interagir avec l'absorption des vitamines/caroténoïdes liposolubles, en particulier l'orlistat et les séquestrants d'acides biliaires (par exemple, la colestyramine, les substituts sans gras comme l'Olestra, le bêta-carotène et la vitamine E), ou les médicaments antidiabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
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Le participant recevra une capsule de gélatine molle fabriquée commercialement (soit un supplément de caroténoïde, soit un placebo contenant uniquement les ingrédients inactifs) dans des bouteilles non marquées et sera invité à prendre une capsule de gélatine molle par jour avec un repas pendant 3 mois.
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Expérimental: Traitement - Supplémentation en Caroténoïdes
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Le participant recevra une capsule de gélatine molle fabriquée commercialement (soit un supplément de caroténoïde, soit un placebo contenant uniquement les ingrédients inactifs) dans des flacons non marqués et sera invité à prendre une capsule de gélatine molle par jour avec un repas pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de la densité optique du pigment maculaire (MPOD) en unités de densité sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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Variation par rapport à la ligne de base de la luminosité de l'autofluorescence du fond d'œil (AF) en pixels sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne centrale en micromètres (µm) sur 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la densité vasculaire maculaire et choriocapillaire en pourcentage (%) sur 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Changement par rapport au niveau de base des caroténoïdes cutanés mesurés sous forme de score sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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Variation par rapport au niveau de base au test de mémoire mesurée en pourcentage (%) de réponses correctes sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la sensibilité au contraste en unités logarithmiques de contraste sur 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du temps de récupération après photostress (PRT) mesuré en secondes sur 3 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression de perfusion oculaire moyenne (PPO) mesurée en millimètres de mercure (mmHg) sur 3 mois
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 132-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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