- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07314411
Carotenoïden Supplementatie en Netvliesgezondheid bij Gezonde Volwassenen
Effect van Carotenoïdensuppletie op Retinale Gezondheid: Een Evaluatie van Maculaire Structuur en Functie bij Gezonde Volwassenen
Het doel van dit onderzoek is om het effect van orale voedingssupplementen met carotenoïden op verschillende aspecten van de retinale gezondheid te evalueren. Dit omvat het beoordelen van de impact op de maculaire pigment optische dichtheid (MPOD), wat een beschermend kenmerk is van de retinale gezondheid bij het verminderen van de ophoping van lipofuscine (retinaal afval) in het netvlies.
Ons doel is om de beschermende rol van dit orale carotenoïde supplement op de maculaire structuur te onderzoeken, gemeten als retinale dikte, dichtheid van maculaire bloedvaten, dichtheid van de choriocapillaris en oculaire perfusiedruk (gedefinieerd als het verschil tussen bloeddruk en oogdruk), evenals het evalueren van visuele functies zoals contrastgevoeligheid (het vermogen om minder vette objecten waar te nemen) en hersteltijd na fotostress (de minimale tijd die een persoon nodig heeft om het laagste niveau op een oogkaart te lezen na enkele seconden licht voor het oog). Deze studie zal ook de relatie onderzoeken tussen het carotenoïdeniveau in de huid en het oculaire carotenoïdeniveau, met behulp van een niet-invasieve vingermeting. Ook willen we het effect van carotenoïde suppletie op cognitieve functie in termen van werkgeheugen onderzoeken. Het begrijpen van hoe deze suppletie al deze markers beïnvloedt, is cruciaal voor het vergroten van onze kennis van de potentiële gezondheidsvoordelen van carotenoïden bij het verbeteren van methoden voor voedingsbeoordeling.
Deze studie omvat 3 bezoeken. Deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven tijdens het eerste bezoek na het bekijken van de studieprocedures, potentiële risico's, voordelen, vertrouwelijkheidsmaatregelen en hun recht om zich terug te trekken. Vervolgens ondergaan ze een uitgebreide anamnese en vullen ze een gevalideerde vragenlijst in om te screenen op gevoeligheid voor licht, evenals een voedingsvragenlijst. Hierna ondergaat de deelnemer niet-invasieve tests, waarvoor geen oogdruppels of kleurstoffen nodig zijn. Dit omvat meting van contrastgevoeligheid (CS), herstel na fotostress, MPOD, bloeddruk (BP), intraoculaire druk (IOP), carotenoïdeniveau in de huid, retinale dikte en vasculaire metingen met behulp van een optische coherentietomograaf (OCT), lipofuscine niveaus met behulp van fundus autofluorescentie (FAF) foto's en cognitieve functiebeoordeling van werkgeheugen met behulp van een gecomputeriseerde 2-back test. Elke deelnemer krijgt vervolgens een commercieel vervaardigde softgel capsule (ofwel carotenoïde supplement of placebo die alleen de inactieve ingrediënten bevat) in ongemarkeerde flessen en wordt geïnstrueerd om gedurende 3 maanden één softgel capsule dagelijks met een maaltijd in te nemen. Vervolgbezoeken vinden plaats na 1 maand en 3 maanden, waarbij dezelfde bovengenoemde metingen worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aditi Deshpande
- Telefoonnummer: 503-352-2289
- E-mail: aditi_1316@pacificu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Verenigde Staten, 97116
- Werving
- Pacific University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20 of beter
- Oogdruk tussen 8 en 22 mm Hg (wordt indien nodig in de studie gescreend)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of momenteel actieve oogaandoeningen of systemische ziekten
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of oogchirurgie
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Bekende allergie voor een actief of inactief ingrediënt van de studie
- Huidige suppletie met componenten van MacuHealth of placebo softgel capsules
- Geneesmiddelen die kunnen interageren met de opname van in vet oplosbare vitamines/carotenoïden, met name orlistat en galzuurbindende harsen (bijv. colestyramine, vetvrije vervangers zoals Olestra, bètacaroteen en vitamine E), of antidiabetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
De deelnemer krijgt een commercieel vervaardigde softgelcapsule (ofwel een carotenoïdensupplement of een placebo die alleen de inactieve ingrediënten bevat) in ongemarkeerde flessen en wordt geïnstrueerd om gedurende 3 maanden dagelijks één softgelcapsule in te nemen tijdens een maaltijd.
|
|
Experimenteel: Behandeling - Carotenoïde Supplementatie
|
De deelnemer krijgt een commercieel vervaardigde softgelcapsule (een carotenoïdensupplement of een placebo dat alleen de inactieve ingrediënten bevat) in ongemarkeerde flessen en wordt geïnstrueerd om gedurende 3 maanden dagelijks één softgelcapsule met een maaltijd in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf de baseline in optische dichtheid van maculapigment (MPOD) in dichtheidseenheden gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in Fundus Autofluorescentie (FAF) helderheid in pixels over 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale retinale dikte in micrometers (µm) gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in maculaire vasculaire en choriocapillaire dichtheid in percentage (%) over 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidcarotenoïdeniveaus gemeten als score over 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geheugentest, gemeten als percentage (%) van correcte antwoorden gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in contrastgevoeligheid in log contrasteenheden gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in fotostresshersteltijd (PRT) gemeten in seconden gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde oculaire perfusiedruk (OPP) gemeten in millimeters kwik (mmHg) gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 132-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .