- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07314411
Karotenoidilisä ja verkkokalvoterveys terveillä aikuisilla
Karotenoidilisän vaikutus verkkokalvoterveyteen: Makulan rakenteen ja toiminnan arviointi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavien karotenoidi-ravintolisien vaikutusta verkkokalvon terveyden eri osa-alueisiin. Tämä sisältää sen vaikutuksen arvioinnin makula-pigmentin optiseen tiheyteen (MPOD), joka on verkkokalvon terveyden suojaava ominaisuus, joka vähentää lipofuskiinin (verkkokalvon jätettä) kertymistä verkkokalvoon.
Tavoitteenamme on tutkia tämän suun kautta otettavan karotenoidilisän suojaavaa roolia makulan rakenteessa, mitattuna verkkokalvon paksuutena, makulaverisuonten tiheytenä, koriokapillaaritiheytenä ja silmän perfuusiopaineena (määriteltynä verenpaineen ja silmänpaineen erotuksena) sekä arvioida näkötoimintoja, kuten kontrastiherkkyyttä (kyky havaita vähemmän lihavoituja esineitä) ja fotostressin palautumisaikaa (minimiaika, jonka jälkeen henkilö pystyy lukemaan näötarkastustaulun alimman tason, kun silmään on suunnattu valoa useita sekunteja). Tämä tutkimus tarkastelee myös ihon karotenoiditasojen ja silmän karotenoiditasojen välistä suhdetta käyttämällä ei-invasiivista sormimittausta. Haluamme myös tutkia karotenoidilisän vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin työmuistin osalta. On ratkaisevan tärkeää ymmärtää, miten tämä lisäravinteiden käyttö vaikuttaa kaikkiin näihin merkkiaineisiin, jotta voimme parantaa tietämystämme karotenoidien mahdollisista terveyshyödyistä ravitsemusarviointimenetelmien parantamisessa.
Tämä tutkimus sisältää 3 käyntiä. Osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäisellä käynnillä tutkittuaan tutkimusmenettelyt, mahdolliset riskit, hyödyt, luottamuksellisuustoimenpiteet ja heidän oikeutensa vetäytyä. Sen jälkeen heille tehdään kattava anamneesi ja he täyttävät validoitun kyselyn valoherkkyyden seulontaa varten sekä ruokavaliokyselyn. Tämän jälkeen osallistujalle tehdään ei-invasiivisia testejä, jotka eivät vaadi silmätippoja tai väriaineita. Tämä sisältää kontrastiherkkyyden (CS) mittauksen, fotostressin palautumisen, MPOD:n, verenpaineen (BP), silmänpaineen (IOP), ihon karotenoiditason, verkkokalvon paksuuden ja verisuonten mittaukset käyttäen optista koherenssitomografiaa (OCT), lipofuskiinitasoja käyttäen fundus-autoluminenssikuvia (FAF) sekä kognitiivisten toimintojen arvioinnin työmuistille käyttäen tietokoneistettua 2-back-testiä. Jokaiselle osallistujalle annetaan sitten kaupallisesti valmistettu pehmeäkapseli (joko karotenoidilisä tai placebo, joka sisältää vain passiivisia aineosia) merkitöissä pulloissa, ja heitä ohjeistetaan ottamaan yksi pehmeäkapseli päivittäin aterian yhteydessä kolmen kuukauden ajan. Seuraavat käynnit tehdään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua, jolloin edellä mainitut samat mittaukset toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aditi Deshpande
- Puhelinnumero: 503-352-2289
- Sähköposti: aditi_1316@pacificu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Yhdysvallat, 97116
- Rekrytointi
- Pacific University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Monokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/20 tai parempi
- Sisäpainearvo 8–22 mm Hg (tarvittaessa seulotaan tutkimuksessa)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Pääsy internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen silmäsairaus tai systeeminen sairaus
- Aiempi refraktiivinen leikkaus tai silmäleikkaus
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana
- Tunnettu allergia minkään tutkimusaineiston aktiiviseen tai passiiviseen ainesosaan
- Nykyinen lisäravinteiden käyttö, jotka sisältävät mitä tahansa MacuHealth- tai lumelääkekapselin komponentteja
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa rasvaliukoisten vitamiinien/karotenoidien imeytymiseen, erityisesti orlistaatti ja sappihapposekvestrantit (kuten kolestyramiini, rasvattomat korvikkeet kuten Olestra, beetakaroteeni ja E-vitamiini) tai diabeteksen lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Osallistujalle annetaan kaupallisesti valmistettu pehmytkapseli (joko karotenoidilisä tai lumelääke, joka sisältää vain tehotonta ainesosia) merkitsemättömissä pulloissa, ja hänelle annetaan ohje ottaa yksi pehmytkapseli päivittäin aterian yhteydessä kolmen kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoito - Karotenoidilisä
|
Osallistujalle annetaan kaupallisesti valmistettu pehmeä kapseli (joko karotenoidilisä tai lumelääke, joka sisältää vain vaikuttamattomia aineosia) merkitsemättömissä pulloissa ja ohjeistetaan ottamaan yksi pehmeä kapseli päivittäin aterian yhteydessä kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta makula-pigmentin optisessa tiheydessä (MPOD) tiheysyksiköissä 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perusarvosta Fundus Autofluorescence (FAF) -kirkkaudessa pikseleinä 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskiverkkokalvon paksuuden lähtötasosta mikrometreinä (µm) kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta makulaverisuoniston ja korioidikapillaariston tiheydessä prosentteina (%) 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Perusarvosta poikkeama ihon karotenoiditasoissa mitattuna pistemääränä 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 3 kuukaudessa
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 3 kuukaudessa
|
|
Muutos lähtöarvosta muistitestissä mitattuna oikeiden vastausten prosenttiosuutena (%) 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusarvosta kontrastiherkkyydessä log-kontrastiyksiköissä 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta fotostressin toipumisajassa (PRT), mitattuna sekunneissa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä silmän verenpainetasossa (OPP) mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg) 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien valinnasta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 132-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .