Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karotenoidtilskudd og retinal helse hos friske voksne

2. januar 2026 oppdatert av: Aditi Deshpande, Pacific University

Effekt av karotenoidtilskudd på retinal helse: En evaluering av makulas struktur og funksjon hos friske voksne

Formålet med denne forskningen er å evaluere effekten av orale kosttilskudd med karotenoider på ulike aspekter av retinal helse. Dette inkluderer å vurdere dens innvirkning på makulær pigment optisk tetthet (MPOD), som er en beskyttende egenskap ved retinal helse for å redusere akkumulering av lipofuscin (retinalt avfall) i netthinnen.

Vårt mål er å undersøke den beskyttende rollen til dette orale karotenoidtilskuddet på makulær struktur, målt som retinal tykkelse, makulær blodåretetthet, koriokapillaris tetthet og okulær perfusjonstrykk (definert som forskjellen mellom blodtrykk og øyetrykk) samt å evaluere visuelle funksjoner som kontrastfølsomhet (evnen til å oppfatte mindre tydelige objekter) og fotostress gjenopprettingstid (minimumstiden for en person til å lese det laveste nivået på en øyentavle etter å ha skynt en lyskilde foran øyet i flere sekunder). Denne studien vil også undersøke forholdet mellom hudkarotenoidnivå og okulært karotenoidnivå, ved bruk av en ikke-invasiv fingermåling. Vi ønsker også å utforske effekten av karotenoidtilskudd på kognitiv funksjon med hensyn til arbeidsminne. Å forstå hvordan dette tilskuddet påvirker alle disse markørene er avgjørende for å øke vår kunnskap om de potensielle helsefordelene med karotenoider i å forbedre kostholdsundersøkelsesmetoder.

Denne studien tar 3 besøk. Deltakere vil gi skriftlig informert samtykke på det første besøket etter å ha gjennomgått studiefremgangsmåten, potensielle risikoer, fordeler, konfidensialitetsforanstaltninger og deres rett til å trekke seg. Deretter vil de gjennomgå en omfattende sykehistorie og fullføre et validert spørreskjema for å screene for lysfølsomhet, samt et kostholdsspørreskjema. Etter dette vil deltakeren gjennomgå ikke-invasive tester, som ikke krever øyedråper eller fargestoffer. Dette innebærer måling av kontrastfølsomhet (CS), fotostress gjenoppretting, MPOD, blodtrykk (BP), intraokulært trykk (IOP), hudkarotenoidnivå, retinal tykkelse og vaskulære målinger ved bruk av en optisk koherenstomograf (OCT), lipofuscin-nivåer ved bruk av fundus autofluorescens (FAF) bilder og kognitiv funksjonsvurdering av arbeidsminne ved bruk av en datastyrt 2-back test. Hver deltaker vil deretter bli gitt en kommersielt fremstilt softgel kapsel (enten karotenoidtilskudd eller placebo som kun inneholder de inaktive ingrediensene) i umerkede flasker og instruert til å ta en softgel kapsel daglig med et måltid i 3 måneder. Oppfølgingstimer vil finne sted etter 1 måned og 3 måneder, hvor de samme målingene nevnt ovenfor vil bli gjentatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
        • Rekruttering
        • Pacific University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18–75 år
  • Monokulær best korrigerte synsskarphet (BCVA) på 20/20 eller bedre
  • Øyetrykk mellom 8 og 22 mm Hg (vil bli screenet i studien om nødvendig)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Tilgang til internett

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med eller nåværende aktive øyesykdommer eller systemiske sykdommer
  • Historie med refraktiv kirurgi eller øyekirurgi
  • Nåværende graviditet, amming eller planer om å bli gravid i studieperioden
  • Kjent allergi mot noen av studiens aktive eller inaktive ingredienser
  • Nåværende tilskudd med noen komponenter av MacuHealth eller placebo softgel-kapsler
  • Legemidler som kan påvirke opptaket av fettløselige vitaminer/karotenoider, spesielt orlistat og gallesyrebindende midler (f.eks. kolestyramin, fettfrie erstatninger som Olestra, betakaroten og vitamin E), eller antidiabetiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Deltakeren vil bli gitt en kommersielt fremstilt myk kapsel (enten karotenoidtilskudd eller placebo som kun inneholder de inaktive ingrediensene) i umerkede flasker og vil bli bedt om å ta én myk kapsel daglig sammen med et måltid i løpet av 3 måneder.
Eksperimentell: Behandling - Karotenoidtilskudd
Deltakeren vil få et kommersielt fremstilt myk gelatinkapsel (enten karotenoidtilskudd eller placebo som bare inneholder de inaktive ingrediensene) i umerkede flasker og vil bli bedt om å ta én myk gelatinkapsel daglig sammen med et måltid i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i makulært pigment optisk tetthet (MPOD) i tetthetsenheter over 3 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
Endring fra baseline i fundus autofluorescens (FAF) lysstyrke i piksler over 3 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i sentral netthinne-tykkelse i mikrometer (µm) over 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
Endring fra utgangspunkt i makulær vaskulær og koroidkapillærtetthet i prosent (%) over 3 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 måneder
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 måneder
Endring fra baseline i hudkarotenoidnivåer målt som score over 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
Endring fra utgangspunkt i minnetest målt som prosentandel (%) av korrekte svar over 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 3 måneder
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i kontrastfølsomhet i logaritmiske kontrastenheter over 3 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder
Endring fra utgangspunkt i fotostress restitusjonstid (PRT) målt i sekunder over 3 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig okulær perfusjonstrykk (OPP) målt i millimeter kvikksølv (mmHg) over 3 måneder
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 3 måneder
Fra opptak til behandlingens slutt etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 132-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles for øyeblikket på grunn av pågående analyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere