- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07314411
Karotenoidtilskudd og retinal helse hos friske voksne
Effekt av karotenoidtilskudd på retinal helse: En evaluering av makulas struktur og funksjon hos friske voksne
Formålet med denne forskningen er å evaluere effekten av orale kosttilskudd med karotenoider på ulike aspekter av retinal helse. Dette inkluderer å vurdere dens innvirkning på makulær pigment optisk tetthet (MPOD), som er en beskyttende egenskap ved retinal helse for å redusere akkumulering av lipofuscin (retinalt avfall) i netthinnen.
Vårt mål er å undersøke den beskyttende rollen til dette orale karotenoidtilskuddet på makulær struktur, målt som retinal tykkelse, makulær blodåretetthet, koriokapillaris tetthet og okulær perfusjonstrykk (definert som forskjellen mellom blodtrykk og øyetrykk) samt å evaluere visuelle funksjoner som kontrastfølsomhet (evnen til å oppfatte mindre tydelige objekter) og fotostress gjenopprettingstid (minimumstiden for en person til å lese det laveste nivået på en øyentavle etter å ha skynt en lyskilde foran øyet i flere sekunder). Denne studien vil også undersøke forholdet mellom hudkarotenoidnivå og okulært karotenoidnivå, ved bruk av en ikke-invasiv fingermåling. Vi ønsker også å utforske effekten av karotenoidtilskudd på kognitiv funksjon med hensyn til arbeidsminne. Å forstå hvordan dette tilskuddet påvirker alle disse markørene er avgjørende for å øke vår kunnskap om de potensielle helsefordelene med karotenoider i å forbedre kostholdsundersøkelsesmetoder.
Denne studien tar 3 besøk. Deltakere vil gi skriftlig informert samtykke på det første besøket etter å ha gjennomgått studiefremgangsmåten, potensielle risikoer, fordeler, konfidensialitetsforanstaltninger og deres rett til å trekke seg. Deretter vil de gjennomgå en omfattende sykehistorie og fullføre et validert spørreskjema for å screene for lysfølsomhet, samt et kostholdsspørreskjema. Etter dette vil deltakeren gjennomgå ikke-invasive tester, som ikke krever øyedråper eller fargestoffer. Dette innebærer måling av kontrastfølsomhet (CS), fotostress gjenoppretting, MPOD, blodtrykk (BP), intraokulært trykk (IOP), hudkarotenoidnivå, retinal tykkelse og vaskulære målinger ved bruk av en optisk koherenstomograf (OCT), lipofuscin-nivåer ved bruk av fundus autofluorescens (FAF) bilder og kognitiv funksjonsvurdering av arbeidsminne ved bruk av en datastyrt 2-back test. Hver deltaker vil deretter bli gitt en kommersielt fremstilt softgel kapsel (enten karotenoidtilskudd eller placebo som kun inneholder de inaktive ingrediensene) i umerkede flasker og instruert til å ta en softgel kapsel daglig med et måltid i 3 måneder. Oppfølgingstimer vil finne sted etter 1 måned og 3 måneder, hvor de samme målingene nevnt ovenfor vil bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aditi Deshpande
- Telefonnummer: 503-352-2289
- E-post: aditi_1316@pacificu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
- Rekruttering
- Pacific University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18–75 år
- Monokulær best korrigerte synsskarphet (BCVA) på 20/20 eller bedre
- Øyetrykk mellom 8 og 22 mm Hg (vil bli screenet i studien om nødvendig)
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- Historie med eller nåværende aktive øyesykdommer eller systemiske sykdommer
- Historie med refraktiv kirurgi eller øyekirurgi
- Nåværende graviditet, amming eller planer om å bli gravid i studieperioden
- Kjent allergi mot noen av studiens aktive eller inaktive ingredienser
- Nåværende tilskudd med noen komponenter av MacuHealth eller placebo softgel-kapsler
- Legemidler som kan påvirke opptaket av fettløselige vitaminer/karotenoider, spesielt orlistat og gallesyrebindende midler (f.eks. kolestyramin, fettfrie erstatninger som Olestra, betakaroten og vitamin E), eller antidiabetiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
|
Deltakeren vil bli gitt en kommersielt fremstilt myk kapsel (enten karotenoidtilskudd eller placebo som kun inneholder de inaktive ingrediensene) i umerkede flasker og vil bli bedt om å ta én myk kapsel daglig sammen med et måltid i løpet av 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Behandling - Karotenoidtilskudd
|
Deltakeren vil få et kommersielt fremstilt myk gelatinkapsel (enten karotenoidtilskudd eller placebo som bare inneholder de inaktive ingrediensene) i umerkede flasker og vil bli bedt om å ta én myk gelatinkapsel daglig sammen med et måltid i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i makulært pigment optisk tetthet (MPOD) i tetthetsenheter over 3 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i fundus autofluorescens (FAF) lysstyrke i piksler over 3 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i sentral netthinne-tykkelse i mikrometer (µm) over 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i makulær vaskulær og koroidkapillærtetthet i prosent (%) over 3 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 måneder
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i hudkarotenoidnivåer målt som score over 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i minnetest målt som prosentandel (%) av korrekte svar over 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 3 måneder
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i kontrastfølsomhet i logaritmiske kontrastenheter over 3 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i fotostress restitusjonstid (PRT) målt i sekunder over 3 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig okulær perfusjonstrykk (OPP) målt i millimeter kvikksølv (mmHg) over 3 måneder
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
Fra opptak til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 132-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .