Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotenoidtilskud og retinal sundhed hos raske voksne

2. januar 2026 opdateret af: Aditi Deshpande, Pacific University

Effekten af carotenoidtilskud på retinal sundhed: En evaluering af makulær struktur og funktion hos raske voksne

Formålet med denne forskning er at evaluere effekten af orale diætkarotenoidtilskud på forskellige aspekter af retinal sundhed. Dette omfatter vurdering af dens indvirkning på makulær pigment optisk densitet (MPOD), som er en beskyttende egenskab ved retinal sundhed i forhold til at reducere lipofuscin (retinal affald) akkumulation i nethinden.

Vores mål er at undersøge den beskyttende rolle af dette orale karotenoidtilskud på makulær struktur, målt som retinal tykkelse, makulær blodåretæthed, choriocapillaris tæthed og okulær perfusionstryk (defineret som forskellen mellem blodtryk og øjentryk) samt evaluering af visuelle funktioner såsom kontrastfølsomhed (evnen til at opfatte mindre tydelige objekter) og fotostress genoprettelsestid (den minimale tid for en person at læse det laveste niveau på et synstavle efter at have lyst et lys foran øjet i flere sekunder). Denne undersøgelse vil også undersøge forholdet mellem hudkarotenoidniveau og okulært karotenoidniveau ved hjælp af en ikke-invasiv fingermåling. Desuden ønsker vi at udforske effekten af karotenoidtilskud på kognitiv funktion i form af arbejdshukommelse. Forståelse af, hvordan dette tilskud påvirker alle disse markører, er afgørende for at øge vores viden om de potentielle sundhedsfordele ved karotenoider i forbedring af diætvurderingsmetoder.

Denne undersøgelse tager 3 besøg. Deltagere vil give skriftlig informeret samtykke på det første besøg efter at have gennemgået undersøgelsesprocedurer, potentielle risici, fordele, fortrolighedsforanstaltninger og deres ret til at trække sig tilbage. Derefter vil de gennemgå en omfattende anamnese og udfylde en valideret spørgeskema for at screene for lysfølsomhed samt et diætspørgeskema. Efter dette vil deltageren have ikke-invasive tests, der ikke kræver øjendråber eller farvestoffer. Dette involverer måling af kontrastfølsomhed (CS), fotostress genoprettelse, MPOD, blodtryk (BP), intraokulært tryk (IOP), hudkarotenoidniveau, retinal tykkelse og vaskulære målinger ved hjælp af en optisk koherens tomograf (OCT), lipofuscinniveauer ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) billeder og kognitiv funktionsvurdering af arbejdshukommelse ved hjælp af en computeriseret 2-back test. Hver deltager vil derefter blive forsynet med en kommercielt fremstillet softgelkapsel (enten karotenoidtilskud eller placebo indeholdende kun de inaktive ingredienser) i umærkede flasker og instrueret i at tage én softgelkapsel dagligt med et måltid i 3 måneder. Opfølgende besøg vil finde sted efter 1 måned og 3 måneder, hvor de samme ovennævnte målinger vil blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
        • Rekruttering
        • Pacific University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år
  • Monokulær bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) på 20/20 eller bedre
  • Øjentryk mellem 8 og 22 mm Hg (vil blive screenet i studiet om nødvendigt)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Adgang til internettet

Eksklusionskriterier:

  • Historie med eller nuværende aktive øjensygdomme eller systemiske sygdomme
  • Historie med refraktiv kirurgi eller øjenkirurgi
  • Nuværende graviditet, amning eller planer om at blive gravid i studieperioden
  • Kendt allergi over for nogen af studiet aktive eller inaktive ingredienser
  • Nuværende supplementering med nogen komponenter af MacuHealth eller placebo-blødkapsler
  • Lægemidler, der kan interagere med absorption af fedtopløselige vitaminer/carotenoider især orlistat og galdesyrebindere (f.eks. colestyramin, fedtfrie erstatninger som Olestra, beta-caroten og vitamin E), eller antidiabetiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Deltageren vil blive udleveret en kommercielt fremstillet softgel-kapsel (enten carotenoid-kosttilskud eller placebo, der kun indeholder de inaktive ingredienser) i umærkede flasker og instrueret i at indtage en softgel-kapsel dagligt sammen med et måltid i 3 måneder.
Eksperimentel: Behandling - Carotenoidtilskud
Deltageren vil blive udstyret med en kommercielt fremstillet blødgelatinekapsel (enten carotenoidtilskud eller placebo, der kun indeholder de inaktive ingredienser) i umærkede flasker og instrueret i at indtage én blødgelatinekapsel dagligt sammen med et måltid i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i makulært pigment optisk densitet (MPOD) i densitetsenheder over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder
Ændring fra baseline i fundus autofluorescens (FAF) lysstyrke i pixels over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse i mikrometer (µm) over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændring fra baseline i makulær vaskulær og choriocapillaris densitet i procent (%) over 3 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændring fra baseline i hudkarotenoider målt som score over 3 måneder
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændring fra baseline i hukommelsestest målt som procent (%) af korrekte svar over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed i logkontrastenheder over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder
Ændring fra baseline i photostress genopretningstid (PRT) målt i sekunder over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændring fra baseline i middel okulær perfusionspres (OPP) målt i millimeter kviksølv (mmHg) over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 132-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på nuværende tidspunkt på grund af igangværende analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anden

Abonner