- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07314411
Carotenoidtilskud og retinal sundhed hos raske voksne
Effekten af carotenoidtilskud på retinal sundhed: En evaluering af makulær struktur og funktion hos raske voksne
Formålet med denne forskning er at evaluere effekten af orale diætkarotenoidtilskud på forskellige aspekter af retinal sundhed. Dette omfatter vurdering af dens indvirkning på makulær pigment optisk densitet (MPOD), som er en beskyttende egenskab ved retinal sundhed i forhold til at reducere lipofuscin (retinal affald) akkumulation i nethinden.
Vores mål er at undersøge den beskyttende rolle af dette orale karotenoidtilskud på makulær struktur, målt som retinal tykkelse, makulær blodåretæthed, choriocapillaris tæthed og okulær perfusionstryk (defineret som forskellen mellem blodtryk og øjentryk) samt evaluering af visuelle funktioner såsom kontrastfølsomhed (evnen til at opfatte mindre tydelige objekter) og fotostress genoprettelsestid (den minimale tid for en person at læse det laveste niveau på et synstavle efter at have lyst et lys foran øjet i flere sekunder). Denne undersøgelse vil også undersøge forholdet mellem hudkarotenoidniveau og okulært karotenoidniveau ved hjælp af en ikke-invasiv fingermåling. Desuden ønsker vi at udforske effekten af karotenoidtilskud på kognitiv funktion i form af arbejdshukommelse. Forståelse af, hvordan dette tilskud påvirker alle disse markører, er afgørende for at øge vores viden om de potentielle sundhedsfordele ved karotenoider i forbedring af diætvurderingsmetoder.
Denne undersøgelse tager 3 besøg. Deltagere vil give skriftlig informeret samtykke på det første besøg efter at have gennemgået undersøgelsesprocedurer, potentielle risici, fordele, fortrolighedsforanstaltninger og deres ret til at trække sig tilbage. Derefter vil de gennemgå en omfattende anamnese og udfylde en valideret spørgeskema for at screene for lysfølsomhed samt et diætspørgeskema. Efter dette vil deltageren have ikke-invasive tests, der ikke kræver øjendråber eller farvestoffer. Dette involverer måling af kontrastfølsomhed (CS), fotostress genoprettelse, MPOD, blodtryk (BP), intraokulært tryk (IOP), hudkarotenoidniveau, retinal tykkelse og vaskulære målinger ved hjælp af en optisk koherens tomograf (OCT), lipofuscinniveauer ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) billeder og kognitiv funktionsvurdering af arbejdshukommelse ved hjælp af en computeriseret 2-back test. Hver deltager vil derefter blive forsynet med en kommercielt fremstillet softgelkapsel (enten karotenoidtilskud eller placebo indeholdende kun de inaktive ingredienser) i umærkede flasker og instrueret i at tage én softgelkapsel dagligt med et måltid i 3 måneder. Opfølgende besøg vil finde sted efter 1 måned og 3 måneder, hvor de samme ovennævnte målinger vil blive gentaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aditi Deshpande
- Telefonnummer: 503-352-2289
- E-mail: aditi_1316@pacificu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
- Rekruttering
- Pacific University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-75 år
- Monokulær bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) på 20/20 eller bedre
- Øjentryk mellem 8 og 22 mm Hg (vil blive screenet i studiet om nødvendigt)
- Evne til at give informeret samtykke
- Adgang til internettet
Eksklusionskriterier:
- Historie med eller nuværende aktive øjensygdomme eller systemiske sygdomme
- Historie med refraktiv kirurgi eller øjenkirurgi
- Nuværende graviditet, amning eller planer om at blive gravid i studieperioden
- Kendt allergi over for nogen af studiet aktive eller inaktive ingredienser
- Nuværende supplementering med nogen komponenter af MacuHealth eller placebo-blødkapsler
- Lægemidler, der kan interagere med absorption af fedtopløselige vitaminer/carotenoider især orlistat og galdesyrebindere (f.eks. colestyramin, fedtfrie erstatninger som Olestra, beta-caroten og vitamin E), eller antidiabetiske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
|
Deltageren vil blive udleveret en kommercielt fremstillet softgel-kapsel (enten carotenoid-kosttilskud eller placebo, der kun indeholder de inaktive ingredienser) i umærkede flasker og instrueret i at indtage en softgel-kapsel dagligt sammen med et måltid i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Behandling - Carotenoidtilskud
|
Deltageren vil blive udstyret med en kommercielt fremstillet blødgelatinekapsel (enten carotenoidtilskud eller placebo, der kun indeholder de inaktive ingredienser) i umærkede flasker og instrueret i at indtage én blødgelatinekapsel dagligt sammen med et måltid i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i makulært pigment optisk densitet (MPOD) i densitetsenheder over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fundus autofluorescens (FAF) lysstyrke i pixels over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse i mikrometer (µm) over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i makulær vaskulær og choriocapillaris densitet i procent (%) over 3 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i hudkarotenoider målt som score over 3 måneder
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i hukommelsestest målt som procent (%) af korrekte svar over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed i logkontrastenheder over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i photostress genopretningstid (PRT) målt i sekunder over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i middel okulær perfusionspres (OPP) målt i millimeter kviksølv (mmHg) over 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 132-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anden
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftKina
-
AstraZenecaIQVIA Pvt. LtdRekrutteringKræft i bugspytkirtlenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Danmark, Sverige, Finland, Norge