- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07314411
Применение каротиноидных добавок и здоровье сетчатки у здоровых взрослых
Влияние добавок каротиноидов на здоровье сетчатки: оценка структуры и функции макулы у здоровых взрослых
Цель данного исследования — оценить влияние пероральных пищевых добавок с каротиноидами на различные аспекты здоровья сетчатки. Это включает оценку их воздействия на оптическую плотность макулярного пигмента (MPOD), которая является защитной функцией здоровья сетчатки, снижающей накопление липофусцина (отходов сетчатки) в сетчатке.
Наша цель — изучить защитную роль этой пероральной добавки с каротиноидами на структуру макулы, измеряемую как толщина сетчатки, плотность кровеносных сосудов макулы, плотность хориокапилляров и перфузионное давление глаза (определяемое как разница между артериальным давлением и внутриглазным давлением), а также оценить зрительные функции, такие как контрастная чувствительность (способность воспринимать менее контрастные объекты) и время восстановления после фотостресса (минимальное время, необходимое человеку для чтения наименьшего уровня на таблице для проверки зрения после воздействия света перед глазом в течение нескольких секунд). Это исследование также изучит взаимосвязь между уровнем каротиноидов в коже и уровнем каротиноидов в глазах с использованием неинвазивного измерения пальца. Кроме того, мы хотим исследовать влияние добавок с каротиноидами на когнитивную функцию в отношении рабочей памяти. Понимание того, как эта добавка влияет на все эти маркеры, имеет решающее значение для расширения наших знаний о потенциальных преимуществах каротиноидов для здоровья в улучшении методов оценки питания.
Это исследование включает 3 визита. Участники предоставят письменное информированное согласие на первом визите после ознакомления с процедурами исследования, потенциальными рисками, преимуществами, мерами конфиденциальности и их правом на отказ. Затем они пройдут комплексный сбор анамнеза и заполнят валидированный опросник для скрининга чувствительности к свету, а также опросник по питанию. После этого участники пройдут неинвазивное тестирование, не требующее глазных капель или красителей. Это включает измерение контрастной чувствительности (CS), восстановления после фотостресса, MPOD, артериального давления (АД), внутриглазного давления (ВГД), уровня каротиноидов в коже, толщины сетчатки и сосудистых показателей с использованием оптического когерентного томографа (ОКТ), уровня липофусцина с помощью снимков аутофлуоресценции глазного дна (FAF) и оценку когнитивной функции рабочей памяти с помощью компьютеризированного теста 2-back. Каждому участнику затем будет предоставлена коммерчески изготовленная мягкая капсула (либо добавка с каротиноидами, либо плацебо, содержащее только неактивные ингредиенты) в немаркированных бутылочках, и им будет дана инструкция принимать одну мягкую капсулу ежедневно во время еды в течение 3 месяцев. Последующие визиты будут проводиться через 1 месяц и 3 месяца, во время которых будут повторены те же измерения, упомянутые выше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aditi Deshpande
- Номер телефона: 503-352-2289
- Электронная почта: aditi_1316@pacificu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Соединенные Штаты, 97116
- Рекрутинг
- Pacific University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Монокулярная максимальная корригированная острота зрения (МКОЗ) 20/20 или лучше
- Внутриглазное давление от 8 до 22 мм рт. ст. (при необходимости будет проверено в ходе исследования)
- Способность дать информированное согласие
- Доступ к Интернету
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или текущие активные заболевания глаз или системные заболевания
- Наличие в анамнезе рефракционной или глазной хирургии
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
- Известная аллергия на любой активный или неактивный ингредиент исследования
- Текущий приём любых компонентов MacuHealth или плацебо-капсул с мягкой оболочкой
- Препараты, которые могут взаимодействовать с всасыванием жирорастворимых витаминов/каротиноидов, особенно орлистат и секвестранты желчных кислот (например, колестирамин, безжировые заменители, такие как Олестра, бета-каротин и витамин Е), или противодиабетические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Участнику будет предоставлена коммерчески изготовленная мягкая капсула (либо добавка с каротиноидами, либо плацебо, содержащее только неактивные ингредиенты) в немаркированных флаконах, и ему будет дана инструкция принимать одну мягкую капсулу ежедневно во время еды в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Лечение - Добавка каротиноидов
|
Участнику будет предоставлена коммерчески изготовленная мягкая желатиновая капсула (либо добавка с каротиноидами, либо плацебо, содержащее только неактивные ингредиенты) в немаркированных флаконах, и ему будет дано указание принимать одну мягкую желатиновую капсулу ежедневно во время еды в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня оптической плотности макулярного пигмента (MPOD) в единицах плотности за 3 месяца
Временное ограничение: От набора участников до завершения лечения через 3 месяца
|
От набора участников до завершения лечения через 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня яркости автофлуоресценции глазного дна (АФ) в пикселях за 3 месяца
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 3 месяца
|
От момента включения до завершения лечения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки в микрометрах (мкм) от исходного уровня за 3 месяца
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 3 месяца
|
От зачисления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня плотности макулярных сосудов и хориокапилляров в процентах (%) за 3 месяца
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня каротиноидов в коже, измеряемое в баллах за 3 месяца
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
|
От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня в тесте памяти, измеренное в процентах (%) правильных ответов за 3 месяца
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня контрастной чувствительности в логарифмических единицах контраста за 3 месяца
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня времени восстановления после фотостресса (PRT), измеренного в секундах, за 3 месяца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня среднего офтальмотонуса (ОПД), измеренного в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), за 3 месяца
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
|
От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 132-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .