- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07314411
Suplementación con Carotenoides y Salud Retiniana en Adultos Sanos
Efecto de la Suplementación con Carotenoides en la Salud Retiniana: Una Evaluación de la Estructura y Función Macular en Adultos Sanos
El propósito de esta investigación es evaluar el efecto de los suplementos dietéticos orales de carotenoides en diversos aspectos de la salud retiniana. Esto incluye evaluar su impacto en la densidad óptica del pigmento macular (MPOD), que es una característica protectora de la salud retiniana al reducir la acumulación de lipofuscina (desechos retinianos) en la retina.
Nuestro objetivo es investigar el papel protector de este suplemento oral de carotenoides en la estructura macular, medido como grosor retiniano, densidad de vasos sanguíneos maculares, densidad de coriocapilaris y presión de perfusión ocular (definida como la diferencia entre la presión arterial y la presión ocular), así como evaluar funciones visuales como la sensibilidad al contraste (la capacidad de percibir objetos menos audaces) y el tiempo de recuperación al estrés foto (el tiempo mínimo para que una persona pueda leer el nivel más bajo en una tabla optométrica después de proyectar una luz frente al ojo durante varios segundos). Este estudio también investigará la relación entre el nivel de carotenoides en la piel y el nivel de carotenoides oculares, utilizando una medición no invasiva del dedo. Además, queremos explorar el efecto de la suplementación con carotenoides en la función cognitiva en términos de memoria de trabajo. Comprender cómo esta suplementación impacta todos estos marcadores es crucial para mejorar nuestro conocimiento de los beneficios potenciales para la salud de los carotenoides en la mejora de los métodos de evaluación dietética.
Este estudio consta de 3 visitas. Los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito en la primera visita después de revisar los procedimientos del estudio, los riesgos potenciales, los beneficios, las medidas de confidencialidad y su derecho a retirarse. Luego, se someterán a una historia clínica exhaustiva y completarán un cuestionario validado para detectar sensibilidad a la luz, así como un cuestionario dietético. Posteriormente, el participante se someterá a pruebas no invasivas, que no requieren gotas para los ojos ni colorantes. Esto incluye la medición de la sensibilidad al contraste (CS), la recuperación al estrés foto, MPOD, presión arterial (PA), presión intraocular (PIO), nivel de carotenoides en la piel, grosor retiniano y medidas vasculares utilizando un tomógrafo de coherencia óptica (OCT), niveles de lipofuscina utilizando imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) y evaluación de la función cognitiva de la memoria de trabajo mediante una prueba computarizada de 2-back. A cada participante se le proporcionará entonces una cápsula de gel blando de fabricación comercial (ya sea suplemento de carotenoides o placebo que solo contiene los ingredientes inactivos) en botellas sin marcar y se le indicará que tome una cápsula de gel blando diariamente con una comida durante 3 meses. Las visitas de seguimiento se realizarán a 1 mes y 3 meses, durante las cuales se repetirán las mismas mediciones mencionadas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aditi Deshpande
- Número de teléfono: 503-352-2289
- Correo electrónico: aditi_1316@pacificu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Reclutamiento
- Pacific University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) monocular de 20/20 o mejor
- Presión ocular entre 8 y 22 mm de Hg (se evaluará en el estudio si es necesario)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Acceso a Internet
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades oculares o enfermedades sistémicas actuales o pasadas
- Antecedentes de cirugía refractiva o cirugía ocular
- Embarazo actual, lactancia o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- Alergia conocida a cualquier ingrediente activo o inactivo del estudio
- Suplementación actual con cualquier componente de las cápsulas blandas de MacuHealth o placebo
- Fármacos que puedan interactuar con la absorción de vitaminas liposolubles/carotenoides, especialmente orlistat y secuestrantes de ácidos biliares (p. ej., colestiramina, sustitutos sin grasa como Olestra, betacaroteno y vitamina E), o fármacos antidiabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
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Se proporcionará al participante una cápsula de gelatina blanda de fabricación comercial (ya sea suplemento de carotenoides o placebo que contenga solo los ingredientes inactivos) en botellas sin marcar y se le indicará que tome una cápsula de gelatina blanda diariamente con una comida durante 3 meses.
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Experimental: Tratamiento - Suplementación con Carotenoides
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Se le proporcionará al participante una cápsula de gel blando de fabricación comercial (ya sea un suplemento de carotenoides o un placebo que contenga solo los ingredientes inactivos) en frascos sin marcar y se le indicará que tome una cápsula de gel blando diariamente con una comida durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal de la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) en unidades de densidad durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio desde la línea basal en el brillo de la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en píxeles durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el grosor retiniano central en micrómetros (µm) durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Densidad Vascular Macular y Coriocapilar en Porcentaje (%) a lo Largo de 3 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio Desde la Línea de Base en los Niveles de Carotenoides de la Piel Medidos como Puntuación a lo Largo de 3 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio Desde la Línea de Base en la Prueba de Memoria Medido como Porcentaje (%) de Respuestas Correctas a lo Largo de 3 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio Desde la Línea de Base en la Sensibilidad al Contraste en Unidades de Contraste Logarítmico Durante 3 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio desde la línea base en el tiempo de recuperación del fotostrés (PRT) medido en segundos durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio desde el valor basal en la presión de perfusión ocular (OPP) media medida en milímetros de mercurio (mmHg) durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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- IRB 132-24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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