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Suplementación con Carotenoides y Salud Retiniana en Adultos Sanos

2 de enero de 2026 actualizado por: Aditi Deshpande, Pacific University

Efecto de la Suplementación con Carotenoides en la Salud Retiniana: Una Evaluación de la Estructura y Función Macular en Adultos Sanos

El propósito de esta investigación es evaluar el efecto de los suplementos dietéticos orales de carotenoides en diversos aspectos de la salud retiniana. Esto incluye evaluar su impacto en la densidad óptica del pigmento macular (MPOD), que es una característica protectora de la salud retiniana al reducir la acumulación de lipofuscina (desechos retinianos) en la retina.

Nuestro objetivo es investigar el papel protector de este suplemento oral de carotenoides en la estructura macular, medido como grosor retiniano, densidad de vasos sanguíneos maculares, densidad de coriocapilaris y presión de perfusión ocular (definida como la diferencia entre la presión arterial y la presión ocular), así como evaluar funciones visuales como la sensibilidad al contraste (la capacidad de percibir objetos menos audaces) y el tiempo de recuperación al estrés foto (el tiempo mínimo para que una persona pueda leer el nivel más bajo en una tabla optométrica después de proyectar una luz frente al ojo durante varios segundos). Este estudio también investigará la relación entre el nivel de carotenoides en la piel y el nivel de carotenoides oculares, utilizando una medición no invasiva del dedo. Además, queremos explorar el efecto de la suplementación con carotenoides en la función cognitiva en términos de memoria de trabajo. Comprender cómo esta suplementación impacta todos estos marcadores es crucial para mejorar nuestro conocimiento de los beneficios potenciales para la salud de los carotenoides en la mejora de los métodos de evaluación dietética.

Este estudio consta de 3 visitas. Los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito en la primera visita después de revisar los procedimientos del estudio, los riesgos potenciales, los beneficios, las medidas de confidencialidad y su derecho a retirarse. Luego, se someterán a una historia clínica exhaustiva y completarán un cuestionario validado para detectar sensibilidad a la luz, así como un cuestionario dietético. Posteriormente, el participante se someterá a pruebas no invasivas, que no requieren gotas para los ojos ni colorantes. Esto incluye la medición de la sensibilidad al contraste (CS), la recuperación al estrés foto, MPOD, presión arterial (PA), presión intraocular (PIO), nivel de carotenoides en la piel, grosor retiniano y medidas vasculares utilizando un tomógrafo de coherencia óptica (OCT), niveles de lipofuscina utilizando imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) y evaluación de la función cognitiva de la memoria de trabajo mediante una prueba computarizada de 2-back. A cada participante se le proporcionará entonces una cápsula de gel blando de fabricación comercial (ya sea suplemento de carotenoides o placebo que solo contiene los ingredientes inactivos) en botellas sin marcar y se le indicará que tome una cápsula de gel blando diariamente con una comida durante 3 meses. Las visitas de seguimiento se realizarán a 1 mes y 3 meses, durante las cuales se repetirán las mismas mediciones mencionadas anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
        • Reclutamiento
        • Pacific University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Agudeza visual mejor corregida (AVMC) monocular de 20/20 o mejor
  • Presión ocular entre 8 y 22 mm de Hg (se evaluará en el estudio si es necesario)
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Acceso a Internet

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades oculares o enfermedades sistémicas actuales o pasadas
  • Antecedentes de cirugía refractiva o cirugía ocular
  • Embarazo actual, lactancia o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Alergia conocida a cualquier ingrediente activo o inactivo del estudio
  • Suplementación actual con cualquier componente de las cápsulas blandas de MacuHealth o placebo
  • Fármacos que puedan interactuar con la absorción de vitaminas liposolubles/carotenoides, especialmente orlistat y secuestrantes de ácidos biliares (p. ej., colestiramina, sustitutos sin grasa como Olestra, betacaroteno y vitamina E), o fármacos antidiabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Se proporcionará al participante una cápsula de gelatina blanda de fabricación comercial (ya sea suplemento de carotenoides o placebo que contenga solo los ingredientes inactivos) en botellas sin marcar y se le indicará que tome una cápsula de gelatina blanda diariamente con una comida durante 3 meses.
Experimental: Tratamiento - Suplementación con Carotenoides
Se le proporcionará al participante una cápsula de gel blando de fabricación comercial (ya sea un suplemento de carotenoides o un placebo que contenga solo los ingredientes inactivos) en frascos sin marcar y se le indicará que tome una cápsula de gel blando diariamente con una comida durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal de la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) en unidades de densidad durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Cambio desde la línea basal en el brillo de la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en píxeles durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el grosor retiniano central en micrómetros (µm) durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Cambio Desde el Valor Inicial en la Densidad Vascular Macular y Coriocapilar en Porcentaje (%) a lo Largo de 3 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Cambio Desde la Línea de Base en los Niveles de Carotenoides de la Piel Medidos como Puntuación a lo Largo de 3 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Cambio Desde la Línea de Base en la Prueba de Memoria Medido como Porcentaje (%) de Respuestas Correctas a lo Largo de 3 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Desde la Línea de Base en la Sensibilidad al Contraste en Unidades de Contraste Logarítmico Durante 3 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Cambio desde la línea base en el tiempo de recuperación del fotostrés (PRT) medido en segundos durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Cambio desde el valor basal en la presión de perfusión ocular (OPP) media medida en milímetros de mercurio (mmHg) durante 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 132-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no se compartirán en este momento debido a análisis en curso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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