- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07314411
Carotinoid-Supplementierung und Netzhautgesundheit bei gesunden Erwachsenen
Auswirkung der Carotinoid-Supplementierung auf die Netzhautgesundheit: Eine Bewertung der Makulastruktur und -funktion bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung oraler Nahrungsergänzungsmittel mit Carotinoiden auf verschiedene Aspekte der Netzhautgesundheit zu bewerten. Dies umfasst die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die optische Dichte des Makulapigments (MPOD), die ein schützendes Merkmal der Netzhautgesundheit ist, indem sie die Ansammlung von Lipofuszin (Netzhautabfall) in der Netzhaut reduziert.
Unser Ziel ist es, die schützende Rolle dieses oralen Carotinoidpräparats auf die Makulastruktur zu untersuchen, gemessen als Netzhautdicke, Dichte der Makulablutgefäße, Dichte der Choriokapillaris und okulärer Perfusionsdruck (definiert als die Differenz zwischen Blutdruck und Augendruck) sowie die Bewertung von Sehfunktionen wie Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, weniger kontrastreiche Objekte wahrzunehmen) und Photostress-Erholungszeit (die minimale Zeit, die eine Person benötigt, um die niedrigste Stufe einer Sehtafel zu lesen, nachdem mehrere Sekunden lang Licht vor das Auge gestrahlt wurde). Diese Studie wird auch den Zusammenhang zwischen dem Carotinoidspiegel in der Haut und dem Carotinoidspiegel im Auge unter Verwendung einer nicht-invasiven Fingermessung untersuchen. Außerdem möchten wir die Wirkung einer Carotinoid-Supplementierung auf die kognitive Funktion im Hinblick auf das Arbeitsgedächtnis erforschen. Das Verständnis, wie diese Supplementierung alle diese Marker beeinflusst, ist entscheidend, um unser Wissen über die potenziellen gesundheitlichen Vorteile von Carotinoiden bei der Verbesserung von Methoden zur Ernährungsbewertung zu erweitern.
Diese Studie umfasst 3 Besuche. Die Teilnehmer werden auf dem ersten Besuch nach Durchsicht der Studienabläufe, potenziellen Risiken, Vorteilen, Vertraulichkeitsmaßnahmen und ihres Rechts zum Rücktritt eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Anschließend werden sie eine umfassende Anamnese erheben lassen und einen validierten Fragebogen zur Überprüfung der Lichtempfindlichkeit sowie einen Ernährungsfragebogen ausfüllen. Daraufhin unterziehen sich die Teilnehmer nicht-invasiven Tests, die keine Augentropfen oder Farbstoffe erfordern. Dies umfasst die Messung der Kontrastempfindlichkeit (CS), der Photostress-Erholung, der MPOD, des Blutdrucks (BP), des Augeninnendrucks (IOP), des Carotinoidspiegels in der Haut, der Netzhautdicke und der Gefäßmaße mit einem optischen Kohärenztomographen (OCT), der Lipofuszinspiegel mit Fundusautofluoreszenz (FAF)-Bildern und der Bewertung der kognitiven Funktion des Arbeitsgedächtnisses mit einem computergestützten 2-Back-Test. Jeder Teilnehmer erhält dann eine handelsübliche Softgel-Kapsel (entweder Carotinoidpräparat oder Placebo, das nur die inaktiven Inhaltsstoffe enthält) in unmarkierten Flaschen und wird angewiesen, drei Monate lang täglich eine Softgel-Kapsel zu einer Mahlzeit einzunehmen. Nachfolgende Besuche finden nach 1 Monat und 3 Monaten statt, bei denen die oben genannten Messungen wiederholt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aditi Deshpande
- Telefonnummer: 503-352-2289
- E-Mail: aditi_1316@pacificu.edu
Studienorte
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
- Rekrutierung
- Pacific University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/20 oder besser
- Augendruck zwischen 8 und 22 mm Hg (wird bei Bedarf in der Studie gescreent)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von oder aktuell aktiven Augenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen
- Anamnese von refraktiver Chirurgie oder Augenoperationen
- Derzeit schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Bekannte Allergie gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff der Studie
- Aktuelle Supplementierung mit Bestandteilen von MacuHealth oder Placebo-Weichgelatinekapseln
- Medikamente, die mit der Aufnahme fettlöslicher Vitamine/Carotinoide interagieren können, insbesondere Orlistat und Gallensäurebinder (z.B. Colestyramin, fettfreie Ersatzstoffe wie Olestra, Beta-Carotin und Vitamin E) oder Antidiabetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo
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Dem Teilnehmer wird eine handelsübliche Softgel-Kapsel (entweder Carotinoid-Ergänzung oder Placebo, das nur die inaktiven Inhaltsstoffe enthält) in unbeschrifteten Flaschen zur Verfügung gestellt und angewiesen, eine Softgel-Kapsel täglich zu einer Mahlzeit über 3 Monate einzunehmen.
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Experimental: Behandlung - Carotinoid-Supplementierung
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Der Teilnehmer erhält eine handelsübliche Softgel-Kapsel (entweder Carotinoid-Ergänzung oder Placebo, das nur die inaktiven Inhaltsstoffe enthält) in unbeschrifteten Flaschen und wird angewiesen, drei Monate lang täglich eine Softgel-Kapsel zu einer Mahlzeit einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) in Dichteeinheiten über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung vom Ausgangswert in der Fundusautofluoreszenz (FAF)-Helligkeit in Pixeln über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Netzhautdicke in Mikrometern (µm) über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung vom Ausgangswert der makulären Gefäß- und Choriokapillardichte in Prozent (%) über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Haut-Carotinoid-Werte, gemessen als Score über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Änderung vom Ausgangswert im Gedächtnistest, gemessen als Prozentsatz (%) korrekter Antworten über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kontrastempfindlichkeit in logarithmischen Kontrasteinheiten über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Änderung des Photostress-Erholungszeit (PRT) vom Ausgangswert, gemessen in Sekunden über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren okulären Perfusionsdrucks (OPP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 132-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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