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骨腫瘍患者における術前貧血または鉄欠乏症に対する術前静脈内フェリックデリソマルトース、EPO、およびトラネキサム酸の効果

2025年12月17日 更新者:Tang Xiaodong

骨腫瘍患者における術前貧血または鉄欠乏症に対する術前静注フェリックデリソモルトース、EPO、トラネキサム酸と通常治療の比較:単一施設、前向き、非盲検、ランダム化比較試験

骨盤と脊椎は、原発性および転移性骨腫瘍の好発部位であり、ほとんどの患者は外科的治療を必要とします。 しかし、出血、高い腫瘍負荷、およびその他の理由により、これらの患者では鉄欠乏性貧血(IDA)が一般的です。 現在、中国および世界的に見ても、同種血資源は不足しており、がん患者は自己血輸血を受けることができません。 さらに、骨盤および脊椎の開放手術では大量の出血があり、これらが相まって、骨盤・脊椎腫瘍患者における周術期貧血の発生率が高く、手術機会の喪失に至ることもあります。 したがって、骨腫瘍手術の周術期血液管理は極めて重要です。 静脈内鉄剤とエリスロポエチン(EPO)の併用は、これまでの研究で周術期手術患者のヘモグロビンレベルを迅速に改善することが証明されていますが、骨腫瘍に関する研究は現在ありません。 本研究は、単施設、前向き、非盲検、ランダム化比較臨床試験を用いて、骨腫瘍手術において術前貧血または鉄欠乏を有する患者に対する、従来の治療と比較した術前静脈内イソマルトース鉄、エリスロポエチン、およびトラネキサム酸の併用投与の効果を探り、骨腫瘍患者の周術期血液管理の標準的なパラダイムを確立することを目指します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 仙骨、骨盤、脊椎の開放手術を計画している18歳以上の原発性悪性骨腫瘍および骨転移患者。
  • 手術5±2日前に、ヘモグロビン<130g/L、または鉄欠乏(TSAT<20%)を認める。
  • 研究内容を理解し、インフォームドコンセント文書に署名できる患者。

除外基準:

以下のいずれかの基準を満たす場合;

  • フェリチン>800 ng/mlまたはヘモグロビン<70 g/L
  • 予測生存期間が6ヶ月未満
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 他の鉄剤に対するアレルギー反応が既知
  • 登録4週間前に重度の骨髄抑制イベント(4度の骨髄抑制)が発生
  • 肝疾患の代償不全期
  • 急性期感染症を併発している患者
  • 慢性腎臓病ステージ3-5
  • 研究開始前1ヶ月以内に経口鉄剤、静脈内鉄剤、EPO、または輸血治療を受けた患者。
  • 難聴、パーキンソン病、コミュニケーション障害など、本研究への参加が適切でないその他の状態と研究者が判断した場合
  • 本研究参加前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イソマルトース無水物鉄グループ
イソマルトース鉄剤群については簡略化されたスケールに基づいて患者の鉄要求量を計算する。Yibiao 150IU/kg皮下注射、従来の治療群では治療を行わない。手術閉鎖前に希釈したトラネキサム酸0.5gを局所投与する
イソマルトース鉄剤群の簡易スケールに基づいて患者の鉄必要量を算出します。Yibiao 150IU/kg 皮下注射、従来治療群では治療を行いません。手術閉鎖前に希釈したトラネキサム酸0.5gを局所投与します。
介入なし:従来治療群
伝統的な対症療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後21日目のHb値
時間枠:21日目
21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後21日以内の輸血率
時間枠:21日目
21日目
手術後14日目のHb値
時間枠:14日目
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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