Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af præoperativ intravenøs ferric derisomaltose og EPO samt tranexamsyre hos patienter med præoperativ anæmi eller jernmangel ved knoglekræft

17. december 2025 opdateret af: Tang Xiaodong

Effekten af preoperativ intravenøs ferric derisomaltose og EPO samt tranexamsyre versus sædvanlig behandling hos patienter med preoperativ anæmi eller jernmangel ved knoglecancer: et single-center, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret studie

Bækkenet og rygsøjlen er almindelige steder for primære og sekundære knoglekræftsvulster, og de fleste patienter kræver kirurgisk behandling. På grund af blødning, høj tumorbyrde og andre årsager er jernmangelanæmi (IDA) dog almindelig hos disse patienter. I øjeblikket er allogene blodressourcer knappe i Kina og endda globalt, og kræftpatienter kan ikke gennemgå autolog blodtransfusion. Derudover er der en stor mængde blødning under åben kirurgi i bækkenet og rygsøjlen, hvilket samlet set fører til en høj forekomst af perioperativ anæmi hos patienter med bækken- og rygsøjlekræftsvulster, og endda tab af kirurgiske muligheder. Derfor er perioperativ blodhåndtering til knoglekræftskirurgi yderst vigtig. Kombinationen af intravenøst jern og EPO er blevet bevist at hurtigt forbedre hæmoglobinniveauerne hos perioperative kirurgiske patienter i tidligere undersøgelser, men der er i øjeblikket ingen forskning relateret til knoglekræftsvulster. Denne undersøgelse bruger et enkelt center, prospektivt, åbent mærket, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at udforske effekterne af præoperativ anvendelse af intravenøs isomaltose jern kombineret med erytropoietin og tranexamsyre sammenlignet med konventionel behandling hos patienter med præoperativ anæmi eller jernmangel i knoglekræftskirurgi, i håb om at etablere et standardparadigme for perioperativ blodhåndtering hos knoglekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover med primære maligne knogletumorer og knoglemetastaser, der planlægger at gennemgå åben kirurgi i sacrum, bækken og rygsøjle.
  • 5 ± 2 dage før operationen, hæmoglobin<130g/L eller jernmangel (TSAT<20%).
  • Patienter er i stand til at forstå forskningsindholdet og underskrive informerede samtykkeerklæringer.

Eksklusionskriterier:

Opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier;

  • Ferritin>800 ng/ml eller hæmoglobin<70 g/L.
  • Forventet overlevelsesperiode mindre end seks måneder.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Kendt at have allergiske reaktioner mod andre jernpræparater.
  • Alvorlig knoglemarghæmningshændelse (4. grads knoglemarghæmning) indtraf 4 uger før indskrivning.
  • Dekomprimeret stadium af leversygdom.
  • Patienter med kombineret akut fase-infektioner.
  • Kronisk nyresygdom stadium 3-5.
  • Patienter, der modtog oral jern, intravenøst jern, EPO eller blodtransfusion behandling inden for en måned før studiestart.
  • Forskere mener, at andre tilstande, der ikke er egnede til deltagelse i dette studie, såsom døvhed, Parkinsons sygdom, kommunikationsforstyrrelser osv.
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for de tre måneder før deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isomaltose Anhydrid Jern Gruppe
Beregn patientens jernbehov baseret på en forenklet skala for isomaltose-jerngruppen; Yibiao 150IU/kg subkutan injektion, ingen behandling i den konventionelle behandlingsgruppe; 0,5 g tranexaminsyre administreres lokalt efter fortyndning før kirurgisk lukning
Medicin: isomaltose jern
Beregn patientens jernbehov baseret på en forenklet skala for isomaltose-jerngruppen; Yibiao 150IU/kg subkutan injektion, ingen behandling i den konventionelle behandlingsgruppe; 0,5g tranexamsyre administreres lokalt efter fortynding før kirurgisk lukning
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Traditionel symptomatisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb-niveauer 21 dage efter operation
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtransfusionsrate inden for 21 dage efter operation
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Hb-niveauer 14 dage efter operation
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang Xiaodong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH-anemia-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med isomaltose jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner