Effet de l'administration préopératoire intraveineuse de ferric derisomaltose, d'EPO et d'acide tranexamique chez les patients présentant une anémie préopératoire ou une carence en fer dans les tumeurs osseuses
17 décembre 2025 mis à jour par: Tang Xiaodong
Effet du fer derisomaltose intraveineux préopératoire et EPO et acide tranexamique versus traitement habituel chez les patients présentant une anémie ou une carence en fer préopératoire dans les tumeurs osseuses : une étude prospective, ouverte, randomisée, monocentrique
Le bassin et la colonne vertébrale sont des sites fréquents de tumeurs osseuses primaires et secondaires, et la plupart des patients nécessitent un traitement chirurgical.
Cependant, en raison des saignements, de la charge tumorale élevée et d'autres facteurs, l'anémie ferriprive (IDA) est courante chez ces patients.
Actuellement, les ressources en sang allogénique sont rares en Chine et même à l'échelle mondiale, et les patients atteints de cancer ne peuvent pas bénéficier d'une autotransfusion.
De plus, les saignements sont importants lors des chirurgies ouvertes du bassin et de la colonne vertébrale, ce qui entraîne collectivement une incidence élevée d'anémie périopératoire chez les patients atteints de tumeurs pelviennes et rachidiennes, et peut même conduire à la perte des opportunités chirurgicales.
Par conséquent, la gestion sanguine périopératoire pour la chirurgie des tumeurs osseuses est extrêmement importante.
La combinaison de fer intraveineux et d'EPO s'est avérée améliorer rapidement les niveaux d'hémoglobine des patients chirurgicaux périopératoires dans des études antérieures, mais il n'existe actuellement aucune recherche liée aux tumeurs osseuses.
Cette étude utilise un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, ouvert, monocentrique pour explorer les effets de l'application préopératoire de fer d'isomaltose intraveineux combiné à l'érythropoïétine et à l'acide tranexamique par rapport au traitement conventionnel chez les patients présentant une anémie préopératoire ou une carence en fer lors d'une chirurgie pour tumeur osseuse, dans l'espoir d'établir un paradigme standard pour la gestion sanguine périopératoire des patients atteints de tumeurs osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tang Xiaodong
- Numéro de téléphone: 010-88326196
- E-mail: tang15877@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus avec des tumeurs osseuses malignes primaires et des métastases osseuses qui prévoient de subir une chirurgie ouverte pour le sacrum, le bassin et la colonne vertébrale.
- 5 ± 2 jours avant la chirurgie, hémoglobine < 130 g/L, ou carence en fer (TSAT < 20 %)
- Les patients sont capables de comprendre le contenu de la recherche et de signer les formulaires de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Répondre à l'un des critères suivants ;
- Ferritine > 800 ng/ml ou hémoglobine < 70 g/L
- Période de survie prévue inférieure à six mois
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse
- Allergie connue à d'autres agents à base de fer
- Événement de suppression médullaire sévère (suppression médullaire de 4ème degré) survenu 4 semaines avant l'inclusion
- Stade de maladie hépatique décompensée
- Patients avec des infections en phase aiguë combinées
- Maladie rénale chronique stade 3-5
- Patients ayant reçu un traitement par fer oral, fer intraveineux, EPO ou transfusion sanguine dans le mois précédant le début de l'étude.
- Les chercheurs estiment qu'il existe d'autres conditions ne convenant pas à la participation à cette étude, telles que la surdité, la maladie de Parkinson, les troubles de la communication, etc.
- A participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Fer Isomaltose Anhydre
Calculer les besoins en fer du patient selon une échelle simplifiée pour le groupe fer isomaltose ; injection sous-cutanée de Yibiao 150 UI/kg, aucun traitement dans le groupe traitement conventionnel ; 0,5 g d'acide tranexamique est administré localement après dilution avant la fermeture chirurgicale
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Calculer les besoins en fer du patient selon une échelle simplifiée pour le groupe fer isomaltose ; injection sous-cutanée de Yibiao 150 UI/kg, aucun traitement dans le groupe traitement conventionnel ; 0,5 g d'acide tranexamique est administré localement après dilution avant la fermeture chirurgicale
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Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Traitement symptomatique traditionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'Hb 21 jours après la chirurgie
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de transfusion sanguine dans les 21 jours suivant la chirurgie
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Niveaux d'Hb 14 jours après la chirurgie
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Estimé)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH-anemia-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .