Wpływ przedoperacyjnego dożylnego podania ferric derisomaltose, EPO i kwasu traneksamowego u pacjentów z przedoperacyjną anemią lub niedoborem żelaza w przypadku guza kości
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tang Xiaodong
Wpływ przedoperacyjnego dożylnego podawania ferric derisomaltose i EPO oraz kwasu traneksamowego w porównaniu z leczeniem standardowym u pacjentów z przedoperacyjną niedokrwistością lub niedoborem żelaza w nowotworach kości: jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, badanie RCT
Miednica i kręgosłup są częstymi miejscami występowania pierwotnych i wtórnych guzów kości, a większość pacjentów wymaga leczenia chirurgicznego.
Jednak z powodu krwawień, wysokiego obciążenia guzem i innych przyczyn niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest powszechna u tych pacjentów.
Obecnie zasoby krwi allogenicznej są ograniczone zarówno w Chinach, jak i na całym świecie, a pacjenci onkologiczni nie mogą poddawać się autotransfuzji krwi.
Ponadto podczas otwartych operacji miednicy i kręgosłupa występuje duża utrata krwi, co łącznie prowadzi do wysokiej częstości występowania niedokrwistości okołooperacyjnej u pacjentów z guzami miednicy i kręgosłupa, a nawet do utraty możliwości przeprowadzenia operacji.
Dlatego zarządzanie krwią okołooperacyjną w chirurgii guzów kości jest niezwykle ważne.
Połączenie żelaza dożylnego i EPO zostało udowodnione w poprzednich badaniach jako skuteczne w szybkim poprawieniu poziomu hemoglobiny u pacjentów okołooperacyjnych, ale obecnie nie ma badań związanych z guzami kości.
Niniejsze badanie wykorzystuje jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, aby zbadać efekty przedoperacyjnego zastosowania dożylnego żelaza izomaltozy w połączeniu z erytropoetyną i kwasem traneksamowym w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z przedoperacyjną niedokrwistością lub niedoborem żelaza w chirurgii guzów kości, mając nadzieję na ustalenie standardowego paradygmatu zarządzania krwią okołooperacyjną u pacjentów z guzami kości.
Jednak z powodu krwawień, wysokiego obciążenia guzem i innych przyczyn niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest powszechna u tych pacjentów.
Obecnie zasoby krwi allogenicznej są ograniczone zarówno w Chinach, jak i na całym świecie, a pacjenci onkologiczni nie mogą poddawać się autotransfuzji krwi.
Ponadto podczas otwartych operacji miednicy i kręgosłupa występuje duża utrata krwi, co łącznie prowadzi do wysokiej częstości występowania niedokrwistości okołooperacyjnej u pacjentów z guzami miednicy i kręgosłupa, a nawet do utraty możliwości przeprowadzenia operacji.
Dlatego zarządzanie krwią okołooperacyjną w chirurgii guzów kości jest niezwykle ważne.
Połączenie żelaza dożylnego i EPO zostało udowodnione w poprzednich badaniach jako skuteczne w szybkim poprawieniu poziomu hemoglobiny u pacjentów okołooperacyjnych, ale obecnie nie ma badań związanych z guzami kości.
Niniejsze badanie wykorzystuje jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, aby zbadać efekty przedoperacyjnego zastosowania dożylnego żelaza izomaltozy w połączeniu z erytropoetyną i kwasem traneksamowym w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z przedoperacyjną niedokrwistością lub niedoborem żelaza w chirurgii guzów kości, mając nadzieję na ustalenie standardowego paradygmatu zarządzania krwią okołooperacyjną u pacjentów z guzami kości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tang Xiaodong
- Numer telefonu: 010-88326196
- E-mail: tang15877@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z pierwotnymi złośliwymi guzami kości i przerzutami do kości, którzy planują przejść otwartą operację kości krzyżowej, miednicy i kręgosłupa.
- 5 ± 2 dni przed operacją, hemoglobina<130 g/L lub niedobór żelaza (TSAT<20%).
- Pacjenci są w stanie zrozumieć treść badania i podpisać formularze świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Ferrytyna>800 ng/ml lub hemoglobina<70 g/L.
- Oczekiwany okres przeżycia krótszy niż sześć miesięcy.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
- Znana alergia na inne preparaty żelaza.
- Czwartostopniowe zdarzenie ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego wystąpiło 4 tygodnie przed rejestracją.
- Niewyrównana faza choroby wątroby.
- Pacjenci z towarzyszącymi ostrymi infekcjami.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3-5.
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustne żelazo, dożylne żelazo, EPO lub leczenie transfuzją krwi w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Badacze uważają, że inne stany nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, takie jak głuchota, choroba Parkinsona, zaburzenia komunikacji itp.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed udziałem w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Żelaza z Izomaltazą Bezwodnikową
Oblicz zapotrzebowanie pacjenta na żelazo na podstawie uproszczonej skali dla grupy izomaltazy żelaza; Yibiao 150 IU/kg podskórnie, brak leczenia w grupie konwencjonalnego leczenia; 0,5 g kwasu traneksamowego podaje się miejscowo po rozcieńczeniu przed zamknięciem chirurgicznym
|
Oblicz zapotrzebowanie pacjenta na żelazo w oparciu o uproszczoną skalę dla grupy z żelazem izomaltazy; Yibiao 150 IU/kg iniekcja podskórna, w grupie konwencjonalnego leczenia nie stosuje się leczenia; 0,5 g kwasu traneksamowego podaje się miejscowo po rozcieńczeniu przed zamknięciem chirurgicznym
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa leczenia
Tradycyjne leczenie objawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom Hb 21 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik transfuzji krwi w ciągu 21 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Poziom Hb 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH-anemia-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .