Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního intravenózního podání ferric derisomaltózy, EPO a kyseliny tranexamové u pacientů s předoperační anémií nebo nedostatkem železa při kostním nádoru

17. prosince 2025 aktualizováno: Tang Xiaodong

Vliv preoperativní intravenózní aplikace ferric derisomaltosu a EPO a kyseliny tranexamové versus obvyklé léčby u pacientů s preoperativní anémií nebo nedostatkem železa při kostním nádoru: jednocentrová, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Pánev a páteř jsou častými místy primárních a sekundárních nádorů kostí, a většina pacientů vyžaduje chirurgickou léčbu. Avšak v důsledku krvácení, vysoké nádorové zátěže a dalších důvodů je u těchto pacientů běžná anémie z nedostatku železa (IDA). V současné době jsou alogenní krevní zdroje vzácné v Číně i celosvětově a onkologičtí pacienti nemohou podstoupit autotransfuzi. Kromě toho dochází během otevřených operací pánve a páteře k velkému množství krvácení, což společně vede k vysokému výskytu perioperační anémie u pacientů s nádory pánve a páteře a dokonce ke ztrátě možnosti chirurgického zákroku. Proto je perioperační řízení krve u operací nádorů kostí mimořádně důležité. Kombinace intravenózního železa a EPO byla v předchozích studiích prokázána jako rychle zlepšující hladiny hemoglobinu u perioperačních chirurgických pacientů, ale v současné době neexistuje žádný výzkum týkající se nádorů kostí. Tato studie využívá jednoúčelovou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k prozkoumání účinků preoperační aplikace intravenózního isomaltosového železa v kombinaci s erytropoetinem a tranexamovou kyselinou ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů s preoperační anémií nebo nedostatkem železa při operacích nádorů kostí, s nadějí na vytvoření standardního paradigmatu pro perioperační řízení krve u pacientů s nádory kostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a výše s primárními maligními kostními nádory a kostními metastázami, kteří plánují podstoupit otevřenou operaci sakra, pánve a páteře.
  • 5 ± 2 dny před operací, hemoglobin <130 g/L, nebo nedostatek železa (TSAT <20 %)
  • Pacienti jsou schopni porozumět obsahu výzkumu a podepsat informované souhlasné formuláře

Kritéria vyloučení:

Splnit kterékoliv z následujících kritérií;

  • Feritin >800 ng/ml nebo hemoglobin <70 g/L
  • Očekávaná doba přežití méně než šest měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
  • Známá alergická reakce na jiné přípravky železa
  • Závažná událost potlačení kostní dřeně (4. stupeň potlačení kostní dřeně) se vyskytla 4 týdny před zařazením
  • Dekompenzované stadium jaterního onemocnění
  • Pacienti s kombinovanými akutními infekcemi
  • Chronické onemocnění ledvin 3.–5. stadia
  • Pacienti, kteří dostali léčbu perorálním železem, intravenózním železem, EPO nebo krevní transfuzí do jednoho měsíce před zahájením studie.
  • Výzkumníci se domnívají, že další stavy, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jako je hluchota, Parkinsonova choroba, komunikační poruchy atd.
  • Účast v jiných klinických studiích do tří měsíců před účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s Isomaltosou Anhydridem Železa
Vypočítejte potřebu železa pacienta na základě zjednodušené škály pro skupinu s železem izomaltózy; Yibiao 150 IU/kg subkutánní injekce, žádná léčba v konvenční léčebné skupině; 0,5 g kyseliny tranexamové se podává lokálně po naředění před chirurgickým uzavřením
Lék: isomaltosové železo
Vypočítejte potřebu železa pacienta na základě zjednodušené stupnice pro skupinu s izomaltózou železa; Yibiao 150IU/kg subkutánní injekce, žádná léčba v konvenční léčebné skupině; 0,5g tranexamové kyseliny se podává lokálně po naředění před chirurgickým uzávěrem
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Tradiční symptomatická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny Hb 21 dní po operaci
Časové okno: 21. den
21. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra krevní transfuze do 21 dnů po operaci
Časové okno: Den 21
Den 21
Hladiny Hb 14 dní po operaci
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang Xiaodong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-anemia-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isomaltosové železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit