- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07314424
Het effect van preoperatieve intraveneuze ferric derisomaltose en EPO en tranexaminezuur bij patiënten met preoperatieve anemie of ijzertekort in bottumor
17 december 2025 bijgewerkt door: Tang Xiaodong
Het effect van preoperatieve intraveneuze ferric derisomaltose en EPO en tranexaminezuur versus gebruikelijke behandeling bij patiënten met preoperatieve anemie of ijzerdeficiëntie bij bottumor: een single-center, prospectieve, open-label, RCT-studie
Het bekken en de wervelkolom zijn veelvoorkomende plaatsen voor primaire en secundaire bottumoren, en de meeste patiënten hebben een chirurgische behandeling nodig.
Vanwege bloedingen, een hoge tumorlast en andere redenen komt ijzergebreksanemie (IDA) echter vaak voor bij deze patiënten.
Momenteel zijn allogene bloedbronnen schaars in China en zelfs wereldwijd, en kankerpatiënten kunnen geen autologe bloedtransfusie ondergaan.
Daarnaast is er een aanzienlijke hoeveelheid bloedverlies tijdens open chirurgie aan het bekken en de wervelkolom, wat gezamenlijk leidt tot een hoge incidentie van perioperatieve anemie bij patiënten met bekken- en wervelkolomtumoren, en zelfs het verlies van chirurgische kansen.
Daarom is perioperatief bloedmanagement voor bottumorchirurgie uiterst belangrijk.
De combinatie van intraveneus ijzer en EPO is in eerdere studies bewezen het hemoglobinegehalte van perioperatieve chirurgische patiënten snel te verbeteren, maar er is momenteel geen onderzoek gerelateerd aan bottumoren.
Deze studie gebruikt een enkel centrum, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effecten te onderzoeken van preoperatieve toediening van intraveneus isomaltose-ijzer gecombineerd met erytropoëtine en tranexaminezuur in vergelijking met conventionele behandeling bij patiënten met preoperatieve anemie of ijzertekort in bottumorchirurgie, in de hoop een standaardparadigma voor perioperatief bloedmanagement bij bottumorpatiënten vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tang Xiaodong
- Telefoonnummer: 010-88326196
- E-mail: tang15877@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met primaire maligne bottumoren en botmetastasen die een open operatie aan het heiligbeen, bekken en wervelkolom ondergaan.
- 5 ± 2 dagen voor de operatie, hemoglobine < 130 g/L, of ijzertekort (TSAT < 20%)
- Patiënten zijn in staat de onderzoeksinhoud te begrijpen en geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen
Exclusiecriteria:
Voldoen aan een van de volgende criteria;
- Ferritine > 800 ng/ml of hemoglobine < 70 g/L
- Verwachte overlevingstijd minder dan zes maanden
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Bekende allergische reacties op andere ijzerpreparaten
- Ernstige beenmergonderdrukking (4e graads beenmergonderdrukking) 4 weken voor inschrijving
- Gedecompenseerd stadium van leverziekte
- Patiënten met gecombineerde acute fase infecties
- Chronische nierziekte stadium 3-5
- Patiënten die oraal ijzer, intraveneus ijzer, EPO of bloedtransfusiebehandeling kregen binnen één maand voor aanvang van de studie.
- Onderzoekers zijn van mening dat andere aandoeningen niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie, zoals doofheid, ziekte van Parkinson, communicatiestoornissen, etc.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen de drie maanden voorafgaand aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isomaltose Anhydride IJzergroep
Bereken de ijzerbehoefte van de patiënt op basis van een vereenvoudigde schaal voor de isomaltose-ijzergroep; Yibiao 150IE/kg subcutane injectie, geen behandeling in de conventionele behandelingsgroep; 0,5g tranexaminezuur wordt lokaal toegediend na verdunning vóór chirurgische sluiting
|
Bereken de ijzerbehoefte van de patiënt op basis van een vereenvoudigde schaal voor de isomaltose-ijzergroep; Yibiao 150IE/kg subcutane injectie, geen behandeling in de conventionele behandelingsgroep; 0,5g tranexaminezuur wordt lokaal toegediend na verdunning vóór chirurgische sluiting
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingsgroep
Traditionele symptomatische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hb-waarden 21 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedtransfusiepercentage binnen 21 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Hb-niveaus 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH-anemia-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .