- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314424
O Efeito da Administração Pré-Operatória de Ferro Derisomaltose Intravenoso e EPO e Ácido Tranexâmico em Doentes com Anemia Pré-Operatória ou Deficiência de Ferro em Tumor Ósseo
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Tang Xiaodong
O Efeito do Ferro Derisomaltose Intravenoso Pré-operatório e EPO e Ácido Tranexâmico Versus Tratamento Habitual em Pacientes com Anemia Pré-operatória ou Deficiência de Ferro em Tumor Ósseo: um Estudo Monocêntrico, Prospectivo, Aberto e de RCT
A pelve e a coluna vertebral são locais comuns de tumores ósseos primários e secundários, e a maioria dos pacientes requer tratamento cirúrgico.
No entanto, devido a hemorragias, elevada carga tumoral e outras razões, a anemia por deficiência de ferro (IDA) é comum nestes pacientes.
Atualmente, os recursos de sangue alogénico são escassos na China e até globalmente, e os doentes oncológicos não podem realizar transfusão autóloga de sangue.
Além disso, há uma grande quantidade de hemorragia durante a cirurgia aberta pélvica e espinal, o que leva coletivamente a uma elevada incidência de anemia perioperatória em doentes com tumores pélvicos e espinais, e até à perda de oportunidades cirúrgicas.
Portanto, a gestão do sangue perioperatória para a cirurgia de tumores ósseos é extremamente importante.
A combinação de ferro intravenoso e EPO provou melhorar rapidamente os níveis de hemoglobina dos doentes cirúrgicos perioperatórios em estudos anteriores, mas atualmente não há investigação relacionada com tumores ósseos.
Este estudo utiliza um ensaio clínico randomizado e controlado, monocêntrico, prospetivo e de etiqueta aberta para explorar os efeitos da aplicação pré-operatória de ferro de isomaltose intravenoso combinado com eritropoietina e ácido tranexâmico, em comparação com o tratamento convencional, em doentes com anemia pré-operatória ou deficiência de ferro na cirurgia de tumores ósseos, na esperança de estabelecer um paradigma padrão para a gestão do sangue perioperatória em doentes com tumores ósseos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tang Xiaodong
- Número de telefone: 010-88326196
- E-mail: tang15877@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, com tumores ósseos malignos primários e metástases ósseas, que planeiam realizar cirurgia aberta no sacro, pélvis e coluna vertebral.
- 5 ± 2 dias antes da cirurgia, hemoglobina<130g/L, ou deficiência de ferro (TSAT<20%)
- Pacientes capazes de compreender o conteúdo da investigação e assinar formulários de consentimento informado
Critérios de exclusão:
Preencher qualquer um dos seguintes critérios;
- Ferritina>800 ng/ml ou hemoglobina<70 g/L
- Período de sobrevivência esperado inferior a seis meses
- Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear engravidar
- Alergia conhecida a outros agentes de ferro
- Evento de supressão grave da medula óssea (supressão de medula óssea de 4º grau) ocorrido 4 semanas antes do recrutamento
- Fase descompensada da doença hepática
- Pacientes com infeções combinadas na fase aguda
- Doença renal crónica estádio 3-5
- Pacientes que receberam tratamento com ferro oral, ferro intravenoso, EPO ou transfusão de sangue no mês anterior ao início do estudo.
- Os investigadores consideram que outras condições não são adequadas para participação neste estudo, como surdez, doença de Parkinson, distúrbios de comunicação, etc.
- Participou noutros ensaios clínicos nos três meses anteriores à participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Ferro de Anidrido de Isomaltose
Calcule a necessidade de ferro do paciente com base numa escala simplificada para o grupo de ferro de isomaltose; Yibiao 150UI/kg por injeção subcutânea, sem tratamento no grupo de tratamento convencional; 0,5g de ácido tranexâmico é administrado localmente após diluição antes do encerramento cirúrgico
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Calcule a necessidade de ferro do paciente com base numa escala simplificada para o grupo de ferro de isomaltose; Yibiao 150IU/kg por injeção subcutânea, sem tratamento no grupo de tratamento convencional; 0,5g de ácido tranexâmico é administrado localmente após diluição antes do encerramento cirúrgico
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Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
Tratamento sintomático tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de Hb 21 dias após cirurgia
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de transfusão de sangue dentro de 21 dias após a cirurgia
Prazo: Dia 21
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Dia 21
|
|
Níveis de Hb 14 dias após a cirurgia
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-anemia-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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