골종양 환자에서 수술 전 빈혈 또는 철분 결핍 시 수술 전 정맥 내 페릭 데리소말토스, EPO 및 트라넥삼산의 효과
2025년 12월 17일 업데이트: Tang Xiaodong
골종양 환자에서 수술 전 빈혈 또는 철결핍에 대한 수술 전 정맥 내 페릭 데리소말토스, EPO 및 트라넥삼산 대 일반 치료의 효과: 단일기관, 전향적, 개방형, 무작위 대조군 임상시험
골반과 척추는 원발성 및 전이성 골종양의 흔한 부위이며, 대부분의 환자는 수술적 치료를 필요로 합니다.
그러나 출혈, 높은 종양 부담 및 기타 이유로 인해 이러한 환자들에게 철결핍성 빈혈(IDA)이 흔히 발생합니다.
현재 중국 및 전 세계적으로 동종혈액 자원이 부족하며, 암 환자는 자가수혈을 받을 수 없습니다.
또한, 골반 및 척추 개방 수술 중 다량의 출혈이 발생하여, 이는 종합적으로 골반 및 척추 종양 환자에서 수술 전후 빈혈의 높은 발생률과 심지어 수술 기회의 상실로 이어집니다.
따라서 골종양 수술을 위한 수술 전후 혈액 관리가 매우 중요합니다.
정맥 내 철제와 EPO의 병용이 이전 연구에서 수술 전후 환자의 헤모글로빈 수치를 빠르게 개선시키는 것으로 입증되었으나, 현재까지 골종양과 관련된 연구는 없습니다.
본 연구는 단일 기관, 전향적, 개방형, 무작위 대조 임상 시험을 사용하여, 골종양 수술 전 빈혈 또는 철결핍이 있는 환자에서 수술 전 정맥 내 아이소말토스 철제와 적혈구생성인자 및 트라넥삼산의 병용 투여가 기존 치료에 비해 미치는 효과를 탐구하여, 골종양 환자의 수술 전후 혈액 관리에 대한 표준 패러다임을 확립하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tang Xiaodong
- 전화번호: 010-88326196
- 이메일: tang15877@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 천골, 골반 및 척추에 대한 개방 수술을 계획하고 있는 원발성 악성 골종양 및 골전이 환자로서 18세 이상인 환자.
- 수술 5 ± 2일 전, 혈색소<130g/L, 또는 철 결핍(TSAT<20%)
- 연구 내용을 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우;
- 페리틴>800 ng/ml 또는 혈색소<70 g/L
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 다른 철제제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 등록 4주 전에 심각한 골수 억제 사건(4도 골수 억제)이 발생한 경우
- 간 질환의 비보상기
- 급성기 감염이 동반된 환자
- 만성 신장병 3-5기
- 연구 시작 전 1개월 이내에 경구 철제, 정맥 주사 철제, EPO 또는 수혈 치료를 받은 환자.
- 연구자가 청각 장애, 파킨슨병, 의사소통 장애 등 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상태로 판단하는 경우
- 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이소말토스 무수철 그룹
아이소말토오스 철제 그룹을 위한 간소화된 척도를 기반으로 환자의 철 요구량을 계산합니다; Yibiao 150IU/kg 피하 주사, 일반 치료 그룹에서는 치료 없음; 수술적 폐쇄 전 희석 후 국소적으로 트라넥삼산 0.5g 투여
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아이소말토스 철 그룹의 간소화된 척도를 기반으로 환자의 철 요구량을 계산하십시오; Yibiao 150IU/kg 피하 주사, 일반 치료 그룹에서는 치료 없음; 외과적 봉합 전 희석 후 국소적으로 0.5g의 트라넥삼산을 투여합니다
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간섭 없음: 기존 치료군
전통적 증상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 21일 경과 시 Hb 수치
기간: Day 21
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Day 21
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 21일 이내 수혈률
기간: 21일차
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21일차
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수술 후 14일 혈색소 수치
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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