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Die Wirkung von präoperativem intravenösem Ferric Derisomaltose und EPO sowie Tranexamsäure bei Patienten mit präoperativer Anämie oder Eisenmangel bei Knochentumoren

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Tang Xiaodong

Die Wirkung von präoperativ intravenös verabreichtem Ferric Derisomaltose und EPO sowie Tranexamsäure im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit präoperativer Anämie oder Eisenmangel bei Knochentumor: eine monozentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Das Becken und die Wirbelsäule sind häufige Orte für primäre und sekundäre Knochentumore, und die meisten Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung. Aufgrund von Blutungen, hoher Tumorbelastung und anderen Gründen ist Eisenmangelanämie (IDA) bei diesen Patienten jedoch häufig. Derzeit sind allogene Blutressourcen in China und sogar weltweit knapp, und Krebspatienten können keine autologe Bluttransfusion durchführen. Zusätzlich kommt es während offener Becken- und Wirbelsäulenchirurgie zu starken Blutungen, was insgesamt zu einer hohen Inzidenz von perioperativer Anämie bei Patienten mit Becken- und Wirbelsäulentumoren führt und sogar zum Verlust von Operationsmöglichkeiten. Daher ist das perioperative Blutmanagement für Knochentumoroperationen äußerst wichtig. Die Kombination von intravenösem Eisen und EPO hat in früheren Studien nachweislich den Hämoglobinspiegel perioperativer chirurgischer Patienten schnell verbessert, aber derzeit gibt es keine Forschung zu Knochentumoren. Diese Studie verwendet ein einzentrisches, prospektives, offenes, randomisiertes kontrolliertes klinisches Studiendesign, um die Auswirkungen der präoperativen Anwendung von intravenösem Isomaltose-Eisen kombiniert mit Erythropoietin und Tranexamsäure im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit präoperativer Anämie oder Eisenmangel in der Knochentumorchirurgie zu untersuchen, in der Hoffnung, ein Standardparadigma für das perioperative Blutmanagement bei Knochentumorpatienten zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit primären malignen Knochentumoren und Knochenmetastasen, die eine offene Operation an Sakrum, Becken und Wirbelsäule planen.
  • 5 ± 2 Tage vor der Operation, Hämoglobin < 130 g/L oder Eisenmangel (TSAT < 20%)
  • Patienten sind in der Lage, den Forschungsinhalt zu verstehen und informierte Einwilligungserklärungen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Erfüllung eines der folgenden Kriterien;

  • Ferritin > 800 ng/ml oder Hämoglobin < 70 g/L
  • Erwartete Überlebensdauer weniger als sechs Monate
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
  • Bekannte allergische Reaktionen auf andere Eisenpräparate
  • Schwere Knochenmarksuppressionsereignis (Knochenmarksuppression 4. Grades) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung aufgetreten
  • Dekompensiertes Stadium einer Lebererkrankung
  • Patienten mit gleichzeitigen akuten Infektionen
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3-5
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn orales Eisen, intravenöses Eisen, EPO oder Bluttransfusionen erhalten haben.
  • Forscher sind der Ansicht, dass andere Umstände, die für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, wie Taubheit, Parkinson-Krankheit, Kommunikationsstörungen usw., vorliegen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der drei Monate vor der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isomaltose-Anhydrid-Eisen-Gruppe
Berechnen Sie den Eisenbedarf des Patienten anhand einer vereinfachten Skala für die Isomaltose-Eisen-Gruppe; Yibiao 150 IE/kg subkutane Injektion, keine Behandlung in der konventionellen Behandlungsgruppe; 0,5 g Tranexamsäure werden vor dem chirurgischen Wundverschluss nach Verdünnung lokal verabreicht.
Arzneimittel: Isomaltose-Eisen
Berechnen Sie den Eisenbedarf des Patienten basierend auf einer vereinfachten Skala für die Eisenisomaltose-Gruppe; Yibiao 150 IE/kg subkutane Injektion, keine Behandlung in der konventionellen Behandlungsgruppe; 0,5 g Tranexamsäure wird vor dem chirurgischen Verschluss nach Verdünnung lokal verabreicht
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Traditionelle symptomatische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hb-Werte 21 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluttransfusionsrate innerhalb von 21 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Hb-Werte 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang Xiaodong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-anemia-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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