Esileikkausta edeltävän intravenoosin ferri derisomaltose- ja EPO- sekä traneksaamihapon vaikutus luutume-potilailla, joilla on esileikkausta edeltävä anemia tai raudanpuutos
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tang Xiaodong
Preoperatiivisen intravenoosin ferri derisomaltosin ja EPO:n sekä traneksaamihapon vaikutus vs. tavanomainen hoito potilailla, joilla on preoperatiivinen anemia tai raudanpuute luutumorissa: yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman, RCT-tutkimus
Lantio ja selkäranka ovat yleisiä paikkoja primaarisille ja sekundaarisille luutumoreille, ja useimmat potilaat vaativat kirurgista hoitoa.
Kuitenkin verenvuodon, suuren kasvainkuorman ja muiden syiden vuoksi raudanpuuteanemia (IDA) on yleinen näillä potilailla.
Tällä hetkellä allogeeniset verivarannot ovat niukkoja Kiinassa ja jopa maailmanlaajuisesti, eivätkä syöpäpotilaat voi suorittaa autologista verensiirtoa.
Lisäksi lantion ja selkärangan avokirurgian aikana on paljon verenvuotoa, mikä yhdessä johtaa korkeaan perioperatiivisen anemian esiintyvyyteen lantion ja selkärangan kasvainpotilailla, ja jopa kirurgisten mahdollisuuksien menetykseen.
Siksi perioperatiivinen verenhoidon hallinta luukasvainkirurgialle on erittäin tärkeää.
Intravenoosin raudan ja EPO:n yhdistelmä on todistettu aiemmissa tutkimuksissa nopeasti parantavan perioperatiivisten kirurgisten potilaiden hemoglobiinitasoja, mutta tällä hetkellä ei ole tutkimuksia liittyen luukasvaimiin.
Tämä tutkimus käyttää yksittäistä keskusta, prospektiivista, avoimen leiman, satunnaistettua kontrolloitua kliinistä koetta tutkimaan preoperatiivisen intravenoosin isomaltosiraudan yhdistettynä erytropoietiiniin ja traneksaamihappoon vaikutuksia verrattuna perinteiseen hoitoon preoperatiivisen anemian tai raudanpuutteen omaaville potilaille luukasvainkirurgiassa, toivoen luovan standardiparadigman perioperatiiviselle verenhoidon hallinnalle luukasvainpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tang Xiaodong
- Puhelinnumero: 010-88326196
- Sähköposti: tang15877@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on primaariset pahanlaatuiset luukasvaimet ja luumetastaasit, ja jotka suunnittelevat avoleikkausta sakrumiin, lantioon tai selkärankaan.
- 5 ± 2 päivää ennen leikkausta, hemoglobiini < 130 g/L tai raudanpuute (TSAT < 20 %).
- Potilaat kykenevät ymmärtämään tutkimuksen sisällön ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Täytä jokin seuraavista kriteereistä:
- Ferritiini > 800 ng/ml tai hemoglobiini < 70 g/L.
- Odotettu elinaika alle kuusi kuukautta.
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset.
- Tunnetusti allergisia reaktioita muihin rautalääkkeisiin.
- Vakava luuydinsupressiotapahtuma (4. asteen luuydinsuppressio) tapahtui 4 viikkoa ennen rekisteröitymistä.
- Maksataudin dekompensoitu vaihe.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia akuutteja infektioita.
- Krooninen munuaissairaus vaiheessa 3–5.
- Potilaat, jotka saivat suun kautta annettua rautaa, laskimonsisäistä rautaa, EPO:a tai verensiirtohoitoa kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Tutkijat uskovat, että muut olosuhteet eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen, kuten kuurous, Parkinsonin tauti, kommunikaatiohäiriöt jne.
- Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isomaltose Anhydraatti Rautaryhmä
Laske potilaan rautatarve yksinkertaistetun asteikon perusteella isomaltosirautaryhmälle; Yibiao 150IU/kg ihonalainen ruiske, ei hoitoa perinteisen hoidon ryhmässä; 0,5g traneksamihappoa annetaan paikallisesti laimennuksen jälkeen ennen kirurgista sulkemista
|
Laske potilaan rautatarve yksinkertaistetun asteikon perusteella isomaltosirautaryhmälle; Yibiao 150IU/kg ihonalainen injektio, ei hoitoa perinteisen hoidon ryhmässä; 0,5 g traneeksamihappoa annetaan paikallisesti laimennuksen jälkeen ennen kirurgista sulkemista
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteinen oireiden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb-taso 21 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenluovutusaste 21 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Hb-tasot 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-anemia-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .