Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Effetto della Somministrazione Preoperatoria Endovenosa di Ferro Derisomaltosio e EPO e Acido Tranexamico in Pazienti con Anemia Preoperatoria o Carenza di Ferro in Tumori Ossei

17 dicembre 2025 aggiornato da: Tang Xiaodong

L'Effetto della Somministrazione Preoperatoria Endovenosa di Ferro Derisomaltosio ed EPO e Acido Tranexamico Rispetto al Trattamento Consueto in Pazienti con Anemia Preoperatoria o Carenza di Ferro nei Tumori Ossei: uno Studio Monocentrico, Prospettico, in Aperto, RCT

Il bacino e la colonna vertebrale sono sedi comuni di tumori ossei primari e secondari, e la maggior parte dei pazienti richiede un trattamento chirurgico. Tuttavia, a causa di sanguinamenti, elevato carico tumorale e altre ragioni, l'anemia da carenza di ferro (IDA) è comune in questi pazienti. Attualmente, le risorse di sangue allogenico sono scarse in Cina e persino a livello globale, e i pazienti oncologici non possono sottoporsi a trasfusione autologa. Inoltre, si verifica un sanguinamento significativo durante la chirurgia aperta pelvica e spinale, il che collettivamente porta a un'elevata incidenza di anemia perioperatoria nei pazienti con tumori pelvici e spinali, e persino alla perdita di opportunità chirurgiche. Pertanto, la gestione del sangue perioperatoria per la chirurgia dei tumori ossei è estremamente importante. La combinazione di ferro endovenoso ed EPO si è dimostrata in grado di migliorare rapidamente i livelli di emoglobina nei pazienti chirurgici perioperatori in studi precedenti, ma attualmente non esiste ricerca relativa ai tumori ossei. Questo studio utilizza uno studio clinico controllato randomizzato, prospettico, in aperto, monocentrico per esplorare gli effetti dell'applicazione preoperatoria di ferro isomaltoide endovenoso combinato con eritropoietina e acido tranexamico rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con anemia preoperatoria o carenza di ferro nella chirurgia dei tumori ossei, sperando di stabilire un paradigma standard per la gestione del sangue perioperatoria nei pazienti con tumori ossei.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tumori ossei maligni primari e metastasi ossee che pianificano di sottoporsi a chirurgia aperta per il sacro, il bacino e la colonna vertebrale.
  • 5 ± 2 giorni prima dell'intervento, emoglobina <130 g/L o carenza di ferro (TSAT <20%).
  • I pazienti sono in grado di comprendere il contenuto della ricerca e firmare i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Ferritina >800 ng/ml o emoglobina <70 g/L.
  • Periodo di sopravvivenza previsto inferiore a sei mesi.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
  • Nota reazione allergica ad altri agenti a base di ferro.
  • Evento di grave soppressione del midollo osseo (soppressione del midollo osseo di 4° grado) verificatosi 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Fase scompensata della malattia epatica.
  • Pazienti con infezioni combinate in fase acuta.
  • Malattia renale cronica stadio 3-5.
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamento con ferro orale, ferro endovenoso, EPO o trasfusione di sangue entro un mese prima dell'inizio dello studio.
  • I ricercatori ritengono che altre condizioni non siano adatte per partecipare a questo studio, come sordità, morbo di Parkinson, disturbi della comunicazione, ecc.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ferro Isomaltosio Anidro
Calcolare il fabbisogno di ferro del paziente in base a una scala semplificata per il gruppo ferro isomalto; Yibiao 150 UI/kg iniezione sottocutanea, nessun trattamento nel gruppo di trattamento convenzionale; 0,5 g di acido tranexamico vengono somministrati localmente dopo diluizione prima della chiusura chirurgica
Droga: isomaltoferro
Calcolare il fabbisogno di ferro del paziente in base a una scala semplificata per il gruppo del ferro isomaltosio; Yibiao 150IU/kg iniezione sottocutanea, nessun trattamento nel gruppo di trattamento convenzionale; 0,5g di acido tranexamico vengono somministrati localmente dopo diluizione prima della chiusura chirurgica
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Trattamento sintomatico tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di Hb 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue entro 21 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Livelli di Hb 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang Xiaodong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-anemia-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isomaltoferro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi