- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07314424
Effekten av preoperativ intravenøs ferrik derisomaltose og EPO samt tranexaminsyre hos pasienter med preoperativ anemi eller jernmangel i benvevstumor
17. desember 2025 oppdatert av: Tang Xiaodong
Effekten av preoperativ intravenøs ferric derisomaltose og EPO og tranexaminsyre versus vanlig behandling hos pasienter med preoperativ anemi eller jernmangel ved benvevstumor: en enkelt-senter, prospektiv, åpen, RCT-studie
Bekkenet og ryggsøylen er vanlige steder for primære og sekundære beintumorer, og de fleste pasienter krever kirurgisk behandling.
Men på grunn av blødning, høy tumorbyrde og andre årsaker er jernmangelanemi (IDA) vanlig hos disse pasientene.
For tiden er allogen blodressurser knappe i Kina og til og med globalt, og kreftpasienter kan ikke gjennomgå autolog blodoverføring.
I tillegg er det mye blødning under åpen kirurgi i bekkenet og ryggsøylen, som samlet fører til høy forekomst av perioperativ anemi hos pasienter med bekken- og ryggsøylekreft, og til og med tap av kirurgiske muligheter.
Derfor er perioperativ blodadministrasjon for beintumorkirurgi ekstremt viktig.
Kombinasjonen av intravenøst jern og EPO har vist seg å raskt forbedre hemoglobin-nivåene til perioperative kirurgiske pasienter i tidligere studier, men det er for tiden ingen forskning relatert til beintumorer.
Denne studien bruker et enkelt senter, prospektiv, åpen merkelapp, randomisert kontrollert klinisk forsøk for å utforske effektene av preoperativ anvendelse av intravenøst isomaltose jern kombinert med erytropoietin og tranexamisk syre sammenlignet med konvensjonell behandling hos pasienter med preoperativ anemi eller jernmangel i beintumorkirurgi, i håp om å etablere et standard paradigme for perioperativ blodadministrasjon hos beintumorpasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tang Xiaodong
- Telefonnummer: 010-88326196
- E-post: tang15877@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over med primære ondartede beintumorer og beinmetastaser som planlegger å gjennomgå åpen kirurgi for sakrum, bekken og ryggsøyle.
- 5 ± 2 dager før operasjon, hemoglobin <130 g/L, eller jernmangel (TSAT <20 %)
- Pasienter er i stand til å forstå forskningsinnholdet og signere samtykkeskjemaer
Eksklusjonskriterier:
Oppfyller et av følgende kriterier:
- Ferritin >800 ng/ml eller hemoglobin <70 g/L
- Forventet overlevelsesperiode mindre enn seks måneder
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid
- Kjent å ha allergiske reaksjoner mot andre jernpreparater
- Alvorlig beinmargssuppresjonshendelse (4. grad beinmargssuppresjon) inntraff 4 uker før inkludering
- Dekompensert stadium av leversykdom
- Pasienter med kombinert akutt fase infeksjoner
- Kronisk nyresykdom stadium 3-5
- Pasienter som mottok peroralt jern, intravenøst jern, EPO eller blodoverføringsbehandling innen én måned før studiestart.
- Forskere mener at andre tilstander som ikke er egnet for deltakelse i denne studien, som døvhet, Parkinsons sykdom, kommunikasjonsforstyrrelser, etc.
- Deltok i andre kliniske studier innen de tre månedene før deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isomaltose Anhydride Jern Gruppe
Beregn pasientens jernbehov basert på en forenklet skala for isomaltosejern-gruppen; Yibiao 150 IU/kg subkutan injeksjon, ingen behandling i konvensjonell behandlingsgruppe; 0,5 g tranexamsyre administreres lokalt etter fortynning før kirurgisk lukking
|
Beregn pasientens jernbehov basert på en forenklet skala for isomaltose-jerngruppen; Yibiao 150IU/kg subkutan injeksjon, ingen behandling i den konvensjonelle behandlingsgruppen; 0,5g tranexaminsyre administreres lokalt etter fortynning før kirurgisk lukking
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Tradisjonell symptomatisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hb-nivåer 21 dager etter operasjon
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtransfusjonsrate innen 21 dager etter operasjon
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Hb-nivåer 14 dager etter operasjon
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH-anemia-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .