El Efecto de la Ferric Derisomaltosis Intravenosa Preoperatoria y la EPO y el Ácido Tranexámico en Pacientes con Anemia Preoperatoria o Deficiencia de Hierro en Tumor Óseo
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Tang Xiaodong
Efecto del Hierro Derisomaltosa Intravenoso Preoperatorio y EPO y Ácido Tranexámico versus Tratamiento Habitual en Pacientes con Anemia Preoperatoria o Deficiencia de Hierro en Tumores Óseos: Estudio Monocéntrico, Prospectivo, Abierto, Aleatorizado
La pelvis y la columna vertebral son sitios comunes de tumores óseos primarios y secundarios, y la mayoría de los pacientes requieren tratamiento quirúrgico.
Sin embargo, debido al sangrado, la alta carga tumoral y otras razones, la anemia ferropénica (IDA) es común en estos pacientes.
Actualmente, los recursos de sangre alogénica son escasos en China e incluso a nivel mundial, y los pacientes con cáncer no pueden someterse a autotransfusión.
Además, hay una gran cantidad de sangrado durante la cirugía abierta pélvica y espinal, lo que en conjunto conduce a una alta incidencia de anemia perioperatoria en pacientes con tumores pélvicos y espinales, e incluso a la pérdida de oportunidades quirúrgicas.
Por lo tanto, el manejo sanguíneo perioperatorio para la cirugía de tumores óseos es extremadamente importante.
La combinación de hierro intravenoso y EPO ha demostrado mejorar rápidamente los niveles de hemoglobina de los pacientes quirúrgicos perioperatorios en estudios previos, pero actualmente no hay investigaciones relacionadas con tumores óseos.
Este estudio utiliza un ensayo clínico controlado aleatorio, prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro para explorar los efectos de la aplicación preoperatoria de hierro de isomaltosa intravenosa combinado con eritropoyetina y ácido tranexámico en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con anemia preoperatoria o deficiencia de hierro en cirugía de tumores óseos, con la esperanza de establecer un paradigma estándar para el manejo sanguíneo perioperatorio en pacientes con tumores óseos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tang Xiaodong
- Número de teléfono: 010-88326196
- Correo electrónico: tang15877@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con tumores óseos malignos primarios y metástasis óseas que planean someterse a cirugía abierta del sacro, la pelvis y la columna vertebral.
- 5 ± 2 días antes de la cirugía, hemoglobina<130 g/L, o deficiencia de hierro (TSAT<20%).
- Los pacientes pueden comprender el contenido de la investigación y firmar los formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Cumplir cualquiera de los siguientes criterios:
- Ferritina>800 ng/ml o hemoglobina<70 g/L.
- Período de supervivencia esperado inferior a seis meses.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean concebir.
- Se sabe que tienen reacciones alérgicas a otros agentes de hierro.
- Evento grave de supresión de la médula ósea (supresión de médula ósea de grado 4) ocurrido 4 semanas antes de la inscripción.
- Etapa descompensada de enfermedad hepática.
- Pacientes con infecciones combinadas de fase aguda.
- Enfermedad renal crónica en estadio 3-5.
- Pacientes que recibieron tratamiento con hierro oral, hierro intravenoso, EPO o transfusión de sangre en el mes anterior al inicio del estudio.
- Los investigadores consideran que existen otras condiciones que no son adecuadas para participar en este estudio, como sordera, enfermedad de Parkinson, trastornos de la comunicación, etc.
- Participaron en otros ensayos clínicos en los tres meses anteriores a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Hierro con Isomaltosa Anhidra
Calcule la necesidad de hierro del paciente según una escala simplificada para el grupo de hierro de isomaltosa; inyección subcutánea de Yibiao 150 UI/kg, sin tratamiento en el grupo de tratamiento convencional; se administran 0,5 g de ácido tranexámico localmente después de la dilución antes del cierre quirúrgico
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Calcular la necesidad de hierro del paciente según una escala simplificada para el grupo de hierro de isomaltosa; inyección subcutánea de Yibiao 150 UI/kg, sin tratamiento en el grupo de tratamiento convencional; se administran 0,5 g de ácido tranexámico localmente después de la dilución antes del cierre quirúrgico
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Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
Tratamiento sintomático tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Hb 21 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión sanguínea dentro de los 21 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Niveles de Hb 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-anemia-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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