Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного внутривенного введения феррика деризомальтозы, ЭПО и транексамовой кислоты у пациентов с предоперационной анемией или дефицитом железа при костной опухоли

17 декабря 2025 г. обновлено: Tang Xiaodong

Влияние предоперационного внутривенного введения феррика деризомальтозы, ЭПО и транексамовой кислоты по сравнению с обычным лечением у пациентов с предоперационной анемией или дефицитом железа при костной опухоли: одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование

Тазовая кость и позвоночник являются частыми местами локализации первичных и вторичных костных опухолей, и большинству пациентов требуется хирургическое лечение. Однако из-за кровотечений, высокой опухолевой нагрузки и других причин железодефицитная анемия (ЖДА) часто встречается у этих пациентов. В настоящее время ресурсы аллогенной крови ограничены в Китае и даже в мире, а онкологические пациенты не могут проходить аутогемотрансфузию. Кроме того, во время открытых операций на тазовой кости и позвоночнике происходит значительная кровопотеря, что в совокупности приводит к высокой частоте периоперационной анемии у пациентов с опухолями тазовой кости и позвоночника и даже к утрате возможности проведения операции. Поэтому периоперационное управление кровью при операциях по поводу костных опухолей чрезвычайно важно. Комбинация внутривенного железа и ЭПО доказала свою способность быстро улучшать уровень гемоглобина у периоперационных хирургических пациентов в предыдущих исследованиях, но в настоящее время нет исследований, связанных с костными опухолями. В данном исследовании используется одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое испытание для изучения эффектов предоперационного применения внутривенного изомальтозного железа в комбинации с эритропоэтином и транексамовой кислотой по сравнению с обычным лечением у пациентов с предоперационной анемией или дефицитом железа при операциях по поводу костных опухолей, в надежде установить стандартную парадигму периоперационного управления кровью у пациентов с костными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tang Xiaodong
  • Номер телефона: 010-88326196
  • Электронная почта: tang15877@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с первичными злокачественными опухолями костей и костными метастазами, которые планируют открытую операцию на крестце, тазе и позвоночнике.
  • За 5 ± 2 дня до операции гемоглобин <130 г/л или дефицит железа (TSAT <20%).
  • Пациенты способны понять содержание исследования и подписать формы информированного согласия.

Критерии исключения:

Соответствие любому из следующих критериев:

  • Ферритин >800 нг/мл или гемоглобин <70 г/л.
  • Ожидаемый период выживания менее шести месяцев.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют зачатие.
  • Известные аллергические реакции на другие препараты железа.
  • Тяжелое событие подавления костного мозга (подавление костного мозга 4-й степени) произошло за 4 недели до включения в исследование.
  • Декомпенсированная стадия заболевания печени.
  • Пациенты с сопутствующими острыми инфекциями.
  • Хроническая болезнь почек 3-5 стадии.
  • Пациенты, получавшие лечение пероральным железом, внутривенным железом, ЭПО или переливание крови в течение одного месяца до начала исследования.
  • Исследователи считают, что другие состояния, не подходящие для участия в этом исследовании, такие как глухота, болезнь Паркинсона, коммуникативные расстройства и т.д.
  • Участие в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа железа изомальтозы безводной
Рассчитайте потребность пациента в железе на основе упрощённой шкалы для группы изомальтозного железа; подкожная инъекция Ибиао 150 МЕ/кг, в группе обычного лечения лечения не проводится; 0,5 г транексамовой кислоты вводят местно после разведения перед хирургическим закрытием раны
Рассчитайте потребность пациента в железе по упрощенной шкале для группы изомальтозы железа; подкожная инъекция Yibiao 150 МЕ/кг, в группе обычного лечения не проводилось лечение; 0,5 г транексамовой кислоты вводят местно после разведения перед хирургическим закрытием
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Традиционное симптоматическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень Hb через 21 день после операции
Временное ограничение: День 21
День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота переливания крови в течение 21 дня после операции
Временное ограничение: 21-й день
21-й день
Уровень Hb через 14 дней после операции
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться