会陰マッサージを含む妊婦の運動と母児のアウトカム (PEPM-RCT)

このプロジェクトは、県立母子保健病院ネットワーク（主導センター1カ所、協力病院3カ所）で実施され、3つのフェーズに分かれています：(1) ベースライン調査、(2) 前向き観察フォローアップ、(3) 日常診療で実施される並行群ランダム化比較試験（RCT）。

全体的なデザインと手順 フェーズ1では、横断的ベースライン調査（計画n=3,000；2025年11月25日～12月31日）を用いて、現在の妊婦の自発的な会陰マッサージへの参加状況を記述します。 フェーズ2は、前向きフォローアップコホート（計画n=2,000；2026年1月1日～2028年1月31日）であり、最初の妊婦健診から産後24ヶ月までの参加者を追跡し、自発的な妊婦期運動と自発的な会陰マッサージの実世界でのパターン、およびそれらと母体・新生児アウトカムとの関連を評価します。 フェーズ3は、2群並行群RCT（計画n=2,000；2026年1月1日～2028年12月31日）であり、構造化された統合妊婦期プログラムと通常の妊婦健診を比較し、フォローアップは産後36ヶ月まで延長されます。

参加者と設定 参加病院で通常の妊婦健診を受けている妊婦は、臨床スタッフによりスクリーニングされます。 適格性と除外基準は、記録の「適格性」セクションに記載されています。 研究特有の手順の前に、文面によるインフォームド・コンセントが取得されます。

ランダム化と盲検化（フェーズ3） RCTでは、参加者は主導センターの指定スタッフが中央管理するコンピューター生成の割り付けシーケンスを用いて1:1の比率でランダム化されます。 可能な場合、アウトカム評価とデータ管理に関与するスタッフに対しては、割り付け隠蔽手順が適用されます。 介入の性質上、参加者と介入スタッフは盲検化できません。しかし、アウトカム評価とデータ分析は、運用上可能な限り盲検化して実施されます。

介入（フェーズ3） 介入群に割り付けられた参加者は、(1) 監督下の中強度妊婦期運動プログラムと、(2) 妊娠後期に専門家による妊婦期会陰マッサージを受けます。

運動プログラム：セッションは週3回、1セッション約60分で、登録時から妊娠期間中を通じて実施されます。 運動介入は協力病院で実施されました。 運動プログラムは7つの要素で構成されました：ウォームアップ、有酸素運動、筋力トレーニング、バランスと調整運動、ストレッチとリラクゼーション、呼吸と連動した骨盤底筋トレーニング（8-12秒保持のゆっくりした収縮を10セット、25-30秒持続の速い収縮を3セット）、およびセッション後のコミュニケーション／まとめの振り返り。 運動強度は中程度に維持され、妊娠期間中の身体活動に関する確立された安全原則に従い、妊娠週数、母体症状、自覚的運動強度、利用可能な生理学的モニタリングに基づいて調整されます。 セッションは、病院または指定施設で個別または少人数グループで実施されます。

会陰マッサージ：妊娠後期に、参加者は訓練を受けた医療専門家により、一貫性と安全性を確保するための標準化された作業手順を用いて、妊婦期会陰マッサージを受けます。

対照（フェーズ3） 対照群は、参加病院で提供される通常の妊婦健診（一般的な健康教育および通常の診療で提供される標準的なアドバイスを含む）を受けます。 介入を定義する構造化された監督付き運動セッションや専門家による会陰マッサージは受けません。 治療担当医師が必要と判断した追加の臨床管理は許可され、記録されます。

介入の実施、トレーニング、忠実度 介入実施スタッフは、参加者登録前に研究特有のトレーニングを受けます。 運動セッションは、臨床医と上級研究者の監督下で働く、関連する体育トレーニングの背景を持つ要員によって監督されます。 実施の忠実度を支援し、遵守状況を記録するために、標準化された資料とモニタリング記録（例：出席はコンピューターベースのアプリケーションを使用して記録されます）が使用されます。

フォローアップとデータソース データは、妊娠中、分娩時、および産後フォローアップ中の事前指定された時点で収集されます。 母体および新生児アウトカムは、記録の「アウトカム指標」セクションに指定されており、妥当性が確認された測定器具と臨床情報を用いて評価され、分娩および新生児アウトカムは訓練を受けたスタッフにより病院記録から抽出されます。

安全性モニタリング 運動強度は監督され、中程度の負荷を維持するように調整され、カルボネン公式を用いて計算した母体最大心拍数の55-65％を目標とし、ボルグ自覚的運動強度スコア12-14（「ややきつい」）で裏付けられます。 心拍数は心拍数モニターまたはウェアラブル活動トラッカーを使用してモニタリングされ、利用可能な場合は加速度計ベースのモニタリングが強度監督を支援するために使用されます。電子モニタリングが不可能な場合は、頸動脈での触診により手動で心拍数が評価されます。 加速度計は、妊婦の健康状態をモニタリングするためにも使用されます。

データ管理と分析の概要 データは標準化された症例報告書を使用して記録され、品質管理手順（REDCap）を備えた安全なデータベースに入力されます。 RCTの主要な分析方法は、事前指定された統計分析計画に一致する、治療意向解析の原則に従って群間のアウトカムを比較します。