Ennenaikainen liikunta mukaan lukien perineumhieronta ja äidin-vauvan tulokset (PEPM-RCT)

Tämä hanke toteutetaan maakunnallisessa äitiys- ja lastenneuvolaverkostossa (yksi johtokeskus plus kolme yhteistyössä olevaa sairaalaa) ja se on jaettu kolmeen vaiheeseen: (1) perustutkimus, (2) prospektiivinen seurantatutkimus, ja (3) rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka toteutetaan rutiininomaisessa hoidossa.

Kokonaisrakenne ja menettelyt Vaiheessa 1 käytetään poikkileikkaustutkimusta (suunniteltu n=3000; 25.11.-31.12.2025) kuvaamaan nykyistä vapaaehtoista osallistumista raskaudenaikaiseen välilihasmassaukseen. Vaihe 2 on prospektiivinen seurantakohortti (suunniteltu n=2000; 1.1.2026-31.1.2028), joka seuraa osallistujia ensimmäisestä sikiöaikakäynnistä lähtien 24 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen arvioidakseen spontaanin raskaudenaikaisen liikunnan ja vapaaehtoisen välilihasmassauksen todellisia käytäntöjä sekä niiden yhteyttä äidin ja vastasyntyneen tuloksiin. Vaihe 3 on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien RCT (suunniteltu n=2000; 1.1.2026-31.12.2028), jossa verrataan rakenteellista yhdistettyä raskausohjelmaa tavalliseen sikiöaikahoitoon, ja seuranta jatkuu 36 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Osallistujat ja tutkimusympäristö Raskaana olevia naisia, jotka saavat rutiininomaista sikiöaikahoitoa osallistuvissa sairaaloissa, seulovat kliiniset henkilöstöt. Kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerit on esitetty tutkimuksen kelpoisuusosassa. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus hankitaan ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Satunnaistaminen ja sokouttaminen (vaihe 3) RCT:ssä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luodulla allokaatiosekvenssillä, jota hallinnoi keskitetysti johtokeskuksen määrätyt henkilöstöt. Allokaation salaamismenettelyjä sovelletaan tulosten arviointiin ja tietojen hallintaan osallistuville henkilöstöille, kun se on mahdollista. Intervention luonteen vuoksi osallistujia ja interventiohenkilöstöä ei voida sokouttaa; kuitenkin tulosten arviointi ja tietojen analysointi suoritetaan sokoutettuna aina, kun se on käytännössä mahdollista.

Interventio (vaihe 3) Interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat (1) valvotun, kohtalaisen intensiteetin raskausliikuntaohjelman ja (2) ammattilaisten suorittaman sikiöaikaisen välilihasmassauksen raskauden loppuvaiheessa. Liikuntaohjelma: Sessioita toteutetaan kolme kertaa viikossa, noin 60 minuuttia per sessio, rekrytoinnista raskauden loppuun asti. Liikuntainterventio toteutettiin yhteistyössä olevissa sairaaloissa. Liikuntaohjelma koostui seitsemästä osasta: lämmittely, aerobiset harjoitteet, voimaharjoittelu, tasapaino- ja koordinaatioharjoitteet, venyttely ja rentoutuminen, lantionpohjan lihasten harjoittelu hengityksen kanssa koordinoiden (10 sarjaa hidaita supistuksia, joita pidetään 8-12 sekuntia kukin, ja 3 sarjaa nopeita supistuksia, kukin kestäen 25-30 sekuntia), sekä sessioiden jälkeinen viestintä/tiivistävä palaute. Liikunnan intensiteetti pidetään kohtalaisella tasolla ja säädetään raskausiän, äidin oireiden, koetun rasituksen ja saatavilla olevan fysiologisen seurannan perusteella noudattaen vakiintuneita turvallisuusperiaatteita raskaudenaikaiselle liikunnalle. Sessioita toteutetaan yksilöllisesti tai pienryhmissä sairaalassa tai määrätyssä tilassa. Välilihasmassaus: Raskauden loppuvaiheessa osallistujat saavat sikiöaikaisen välilihasmassauksen, jonka suorittavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset käyttäen standardoituja käyttöjärjestelyjä johdonmukaisuuden ja turvallisuuden tukemiseksi.

Vertailuryhmä (vaihe 3) Kontrolliryhmä saa rutiininomaista sikiöaikahoitoa, kuten osallistuvat sairaalat tarjoavat, mukaan lukien yleinen terveysneuvonta ja vakio-ohjeet, joita annetaan tavallisessa käytännössä. He eivät saa rakenteellisia valvottuja liikuntasessioita eikä ammattilaisten suorittamaa välilihasmassauksia, jotka määrittelevät interventiota. Kaikki muut hoitavan lääkärin tarpeelliseksi katsomat lisäkliiniset toimenpiteet sallitaan ja kirjataan.

Intervention toteutus, koulutus ja uskollisuus Intervention toteuttava henkilöstö saa tutkimukseen liittyvän koulutuksen ennen osallistujien rekrytointia. Liikuntasessioita valvoo henkilöstö, jolla on asianmukainen liikuntakasvatuksen koulutus ja joka työskentelee kliinikkojen ja vanhempien tutkijoiden valvonnan alaisuudessa. Standardoituja materiaaleja ja seurantalokeja (esim. läsnäolo kirjataan tietokonepohjaisella sovelluksella) käytetään toteutuksen uskollisuuden tukemiseksi ja noudattamisen dokumentoimiseksi.

Seuranta ja tietolähteet Tiedot kerätään ennalta määrätyissä ajanjaksoissa raskauden aikana, synnytyksessä ja synnytyksen jälkeisessä seurannassa. Äidin ja vastasyntyneen tulokset on määritelty tutkimuksen tulosmittausten osiossa ja niitä arvioidaan validoitujen instrumenttien ja kliinisen tiedon avulla, ja synnytyksen sekä vastasyntyneen tulokset poimitaan sairaalan rekistereistä koulutetun henkilöstön toimesta.

Turvallisuusseuranta Liikunnan intensiteettiä valvotaan ja säädetään ylläpitämään kohtalainen kuormitus, tavoitteena 55-65 % äidin maksimaalisesta sykkeestä, joka lasketaan Karvosen kaavalla, ja vahvistettuna Borgin koetun rasituksen arvosanalla 12-14 ("Melko raskasta"). Sykettä seurataan sykemittarilla tai kannettavalla aktiivisuusseurantalaitteella, ja kiihtyvyysanturipohjaista seurantaa käytetään, kun se on saatavilla, intensiteetin valvonnan tukemiseksi; kun elektroninen seuranta ei ole mahdollista, syke arvioidaan manuaalisesti tunnustelemalla kaulavaltimosta. Kiihtyvyysantureita käytetään myös raskaana olevien naisten terveydentilan seurantaan.

Tietojen hallinta ja analyysin yleiskatsaus Tiedot tallennetaan standardoiduilla tapausraporteilla ja syötetään turvalliseen tietokantaan laadunvalvontamenettelyillä (REDCap). RCT:n ensisijainen analyysimenetelmä vertaa tuloksia ryhmien välillä intention-to-treat-periaatteen mukaisesti, yhtäpitäen ennalta määrätyn tilastollisen analyysisuunnitelman kanssa.