Exercice prénatal incluant le massage périnéal et les issues maternelles-néonatales (PEPM-RCT)

Ce projet est mené dans un réseau d'hôpitaux provinciaux de santé maternelle et infantile (un centre principal plus trois hôpitaux collaborateurs) et est organisé en trois phases : (1) une enquête de référence, (2) un suivi observationnel prospectif, et (3) un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles mis en œuvre dans les soins de routine.

Conception générale et procédures La phase 1 utilise une enquête transversale de référence (n prévu = 3 000 ; 25 nov - 31 déc 2025) pour décrire la participation volontaire actuelle au massage périnéal prénatal. La phase 2 est une cohorte de suivi prospectif (n prévu = 2 000 ; 1er janv 2026 - 31 janv 2028) suivant les participantes de la première visite prénatale jusqu'à 24 mois post-partum pour évaluer les schémas réels d'exercice prénatal spontané et de massage périnéal volontaire et leurs associations avec les issues maternelles et néonatales. La phase 3 est un ECR à deux bras, en groupes parallèles (n prévu = 2 000 ; 1er janv 2026 - 31 déc 2028) comparant un programme prénatal structuré combiné versus les soins prénatals habituels, avec un suivi prolongé jusqu'à 36 mois post-partum.

Participantes et cadre Les femmes enceintes recevant des soins prénatals de routine dans les hôpitaux participants seront dépistées par le personnel clinique. Les critères d'éligibilité et d'exclusion sont fournis dans la section Éligibilité du dossier. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Randomisation et masquage (Phase 3) Dans l'ECR, les participantes seront randomisées selon un ratio 1:1 à l'aide d'une séquence d'allocation générée par ordinateur gérée centralement par le personnel désigné du centre principal. Des procédures de dissimulation de l'allocation seront appliquées pour le personnel impliqué dans l'évaluation des résultats et la gestion des données lorsque cela est possible. En raison de la nature de l'intervention, les participantes et le personnel d'intervention ne peuvent pas être masqués ; cependant, l'évaluation des résultats et l'analyse des données seront effectuées avec masquage chaque fois que cela est opérationnellement réalisable.

Intervention (Phase 3) Les participantes assignées au groupe d'intervention recevront (1) un programme d'exercice prénatal supervisé d'intensité modérée et (2) un massage périnéal prénatal administré par des professionnels pendant la fin de la grossesse.

Programme d'exercice : Les séances seront dispensées trois fois par semaine, d'environ 60 minutes par séance, de l'inclusion jusqu'à la fin de la grossesse. L'intervention d'exercice a été menée dans les hôpitaux collaborateurs. Le programme d'exercice comprenait sept composantes : échauffement, exercices aérobiques, entraînement musculaire, exercices d'équilibre et de coordination, étirements et relaxation, entraînement des muscles du plancher pelvien coordonné avec la respiration (10 séries de contractions lentes maintenues pendant 8-12 secondes chacune et 3 séries de contractions rapides durant 25-30 secondes chacune), et une communication/débriefing de clôture après la séance. L'intensité de l'exercice sera maintenue à un niveau modéré et ajustée en fonction de l'âge gestationnel, des symptômes maternels, de l'effort perçu et de la surveillance physiologique disponible, conformément aux principes de sécurité établis pour l'activité physique pendant la grossesse. Les séances seront dispensées individuellement ou en petits groupes à l'hôpital ou dans un établissement désigné.

Massage périnéal : Pendant la fin de la grossesse, les participantes recevront un massage périnéal prénatal fourni par des professionnels de santé formés utilisant des procédures opérationnelles standardisées pour assurer la cohérence et la sécurité.

Comparateur (Phase 3) Le groupe témoin recevra les soins prénatals de routine tels que fournis par les hôpitaux participants, y compris l'éducation sanitaire générale et les conseils standards dispensés dans la pratique habituelle. Ils ne recevront pas les séances d'exercice supervisées structurées ni le massage périnéal administré par des professionnels qui définissent l'intervention. Toute prise en charge clinique supplémentaire jugée nécessaire par les cliniciens traitants sera autorisée et enregistrée.

Livraison de l'intervention, formation et fidélité Le personnel de livraison de l'intervention recevra une formation spécifique à l'étude avant l'inclusion des participantes. Les séances d'exercice seront supervisées par du personnel ayant des formations pertinentes en éducation physique travaillant sous la supervision de cliniciens et de chercheurs seniors. Des matériels standardisés et des journaux de suivi (par exemple, la présence sera enregistrée à l'aide d'une application informatique) seront utilisés pour soutenir la fidélité de mise en œuvre et documenter l'adhésion.

Suivi et sources de données Les données seront collectées à des moments prédéfinis pendant la grossesse, à l'accouchement et pendant le suivi post-partum. Les issues maternelles et néonatales sont spécifiées dans la section Mesures des résultats du dossier et seront évaluées à l'aide d'instruments validés et d'informations cliniques, les issues de l'accouchement et néonatales étant extraites des dossiers hospitaliers par du personnel formé.

Surveillance de la sécurité L'intensité de l'exercice sera supervisée et ajustée pour maintenir une charge de travail modérée, ciblant 55-65% de la fréquence cardiaque maximale maternelle calculée à l'aide de la formule de Karvonen, et corroborée par un score d'Échelle de perception de l'effort de Borg de 12-14 ("Un peu dur"). La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque ou d'un tracker d'activité portable, avec une surveillance basée sur accéléromètre utilisée lorsqu'elle est disponible pour soutenir la supervision de l'intensité ; lorsque la surveillance électronique n'est pas réalisable, la fréquence cardiaque sera évaluée manuellement par palpation de l'artère carotide. Des accéléromètres seront également utilisés pour surveiller l'état de santé des femmes enceintes.

Aperçu de la gestion et de l'analyse des données Les données seront enregistrées à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés et saisies dans une base de données sécurisée avec des procédures de contrôle de qualité (REDCap). L'approche analytique principale pour l'ECR comparera les résultats entre les groupes selon le principe de l'intention de traiter, conformément à un plan d'analyse statistique prédéfini.