Prenatal trening inkludert perineal massage og mors-nyfødt-utfall (PEPM-RCT)

Dette prosjektet gjennomføres i et provinsielt nettverk for helsestasjoner for mor og barn (ett ledende senter pluss tre samarbeidende sykehus) og er organisert i tre faser: (1) en grunnlinjeundersøkelse, (2) en prospektiv observasjonsoppfølging, og (3) en parallellgruppe randomisert kontrollert studie (RCT) implementert i rutinemessig omsorg.

Samlet design og prosedyrer Fase 1 bruker en tverrsnittsundersøkelse (planlagt n=3 000; 25. november–31. desember 2025) for å beskrive dagens frivillige deltakelse i prenatal perinealmassasje. Fase 2 er en prospektiv oppfølgingskohort (planlagt n=2 000; 1. januar 2026–31. januar 2028) som følger deltakere fra det første svangerskapsbesøket gjennom 24 måneder etter fødsel for å evaluere virkelige mønstre av spontan prenatal trening og frivillig perinealmassasje og deres sammenhenger med mors og nyfødte utfall. Fase 3 er en to-arm, parallellgruppe RCT (planlagt n=2 000; 1. januar 2026–31. desember 2028) som sammenligner et strukturert kombinert prenatalt program mot vanlig svangerskapsomsorg, med oppfølging utvidet til 36 måneder etter fødsel.

Deltakere og setting Gravide kvinner som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg ved deltakende sykehus vil bli vurdert av klinisk personell. Kvalifikasjons- og eksklusjonskriterier er gitt i postens kvalifikasjonsseksjon. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer.

Randomisering og blinding (fase 3) I RCT vil deltakere bli randomisert i et 1:1-forhold ved bruk av en datagenerert allokeringssekvens sentralt administrert av utpekt personell ved det ledende senteret. Allokeringsskjulingsprosedyrer vil bli brukt for personell involvert i utfallsvurdering og databehandling når det er mulig. På grunn av intervensjonens natur kan ikke deltakere og intervensjonspersonell bli blindet; imidlertid vil utfallsvurdering og dataanalyse bli utført med blinding når det er operasjonelt mulig.

Intervensjon (fase 3) Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta (1) et overvåket, moderat-intensivt prenatalt treningsprogram og (2) profesjonelt administrert antenatal perinealmassasje under sen svangerskap.

Treningsprogram: Økter vil bli levert tre ganger per uke, omtrent 60 minutter per økt, fra inkludering gjennom svangerskapet. Treningsintervensjonen ble gjennomført ved de samarbeidende sykehusene. Treningsprogrammet bestod av sju komponenter: oppvarming, aerobe øvelser, styrketrening, balanse- og koordinasjonsøvelser, strekking og avslapping, bekkenbunnsmuskeltrening koordinert med pust (10 sett med langsomme kontraksjoner holdt i 8–12 sekunder hver og 3 sett med raske kontraksjoner som varer 25–30 sekunder hver), og en etterøkt kommunikasjon/oppsummering. Treningsintensiteten vil opprettholdes på et moderat nivå og justeres basert på svangerskapsalder, mors symptomer, opplevd anstrengelse og tilgjengelig fysiologisk overvåking, i henhold til etablerte sikkerhetsprinsipper for fysisk aktivitet under svangerskap. Økter vil bli levert individuelt eller i små grupper på sykehuset eller et utpekt anlegg.

Perinealmassasje: Under sen svangerskap vil deltakere motta antenatal perinealmassasje levert av trent helsepersonell ved bruk av standardiserte operasjonsprosedyrer for å støtte konsistens og sikkerhet.

Sammenligning (fase 3) Kontrollgruppen vil motta rutinemessig prenatal omsorg som gis av deltakende sykehus, inkludert generell helseopplysning og standard råd levert i vanlig praksis. De vil ikke motta de strukturerte overvåkte treningsøktene eller den profesjonelt administrerte perinealmassasjen som definerer intervensjonen. Eventuell ytterligere klinisk behandling som behandlende klinikere anser som nødvendig vil være tillatt og registrert.

Intervensjonslevering, trening og trofasthet Intervensjonsleveringspersonell vil motta studiespesifikk trening før deltakerinkludering. Treningsøkter vil bli overvåket av personell med relevant fysisk utdanningsbakgrunn som arbeider under tilsyn av klinikere og seniorforskere. Standardiserte materialer og overvåkningslogger (f.eks. oppmøte vil bli registrert ved bruk av en databasert applikasjon) vil bli brukt for å støtte implementeringstrofasthet og dokumentere overholdelse.

Oppfølging og datakilder Data vil bli samlet på forhånd bestemte tidspunkter under svangerskap, ved fødsel og under postpartum oppfølging. Mors og nyfødte utfall er spesifisert i postens utfallsmålseksjon og vil bli vurdert ved bruk av validerte instrumenter og klinisk informasjon, med fødsel og nyfødte utfall hentet fra sykehusjournaler av trent personell.

Sikkerhetsovervåking Treningsintensiteten vil bli overvåket og justert for å opprettholde en moderat arbeidsbelastning, målrettet 55–65 % av mors maksimale hjertefrekvens beregnet ved bruk av Karvonen-formelen, og bekreftet av en Borg Rating of Perceived Exertion score på 12–14 («noe hardt»). Hjertefrekvens vil bli overvåket ved bruk av en hjertefrekvensmonitor eller en bærbar aktivitetssporer, med akselerometerbasert overvåking brukt når tilgjengelig for å støtte intensitetsovervåking; når elektronisk overvåking ikke er mulig, vil hjertefrekvens bli vurdert manuelt via palpasjon ved arteria carotis. Akselerometere vil også bli brukt for å overvåke helsetilstanden til gravide kvinner.

Databehandling og analyseoversikt Data vil bli registrert ved bruk av standardiserte saksrapportskjemaer og lagt inn i en sikker database med kvalitetskontrollprosedyrer (REDCap). Den primære analytiske tilnærmingen for RCT vil sammenligne utfall mellom grupper i henhold til intensjon-til-behandlingsprinsippet, i samsvar med en forhåndsspesifisert statistisk analyseplan.