Exercício Pré-Natal Incluindo Massagem Perineal e Resultados Maternos-Neonatais (PEPM-RCT)

Este projeto é conduzido numa rede provincial de Hospitais Materno-Infantis (um centro líder mais três hospitais colaboradores) e está organizado em três fases: (1) um estudo de base, (2) um seguimento observacional prospetivo e (3) um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos (ECR) implementado nos cuidados de rotina.

Desenho geral e procedimentos A Fase 1 utiliza um estudo transversal de base (n planeado=3.000; 25 de novembro a 31 de dezembro de 2025) para descrever a participação voluntária atual na massagem perineal pré-natal. A Fase 2 é uma coorte de seguimento prospetiva (n planeado=2.000; 1 de janeiro de 2026 a 31 de janeiro de 2028) que acompanha as participantes desde a primeira consulta pré-natal até 24 meses após o parto para avaliar os padrões reais de exercício pré-natal espontâneo e de massagem perineal voluntária e as suas associações com os desfechos maternos e neonatais. A Fase 3 é um ECR de dois braços, de grupos paralelos (n planeado=2.000; 1 de janeiro de 2026 a 31 de dezembro de 2028) que compara um programa pré-natal estruturado combinado versus os cuidados pré-natais habituais, com seguimento estendido até 36 meses após o parto.

Participantes e contexto Mulheres grávidas que recebem cuidados pré-natais de rotina nos hospitais participantes serão rastreadas pela equipa clínica. Os critérios de elegibilidade e exclusão são fornecidos na secção Elegibilidade do registo. O consentimento informado por escrito será obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Randomização e mascaramento (Fase 3) No ECR, as participantes serão randomizadas numa proporção de 1:1 utilizando uma sequência de alocação gerada por computador, gerida centralmente por pessoal designado no centro líder. Procedimentos de ocultação da alocação serão aplicados para o pessoal envolvido na avaliação dos desfechos e na gestão de dados, sempre que viável. Devido à natureza da intervenção, as participantes e o pessoal da intervenção não podem ser cegados; no entanto, a avaliação dos desfechos e a análise de dados serão realizadas com mascaramento sempre que operacionalmente viável.

Intervenção (Fase 3) As participantes atribuídas ao grupo de intervenção receberão (1) um programa de exercício pré-natal supervisionado, de intensidade moderada e (2) massagem perineal pré-natal administrada profissionalmente durante o final da gravidez.

Programa de exercício: As sessões serão realizadas três vezes por semana, aproximadamente 60 minutos por sessão, desde a inclusão até ao final da gravidez. A intervenção de exercício foi conduzida nos hospitais colaboradores. O programa de exercício consistiu em sete componentes: aquecimento, exercícios aeróbicos, treino de força, exercícios de equilíbrio e coordenação, alongamento e relaxamento, treino dos músculos do pavimento pélvico coordenado com a respiração (10 séries de contrações lentas mantidas durante 8-12 segundos cada e 3 séries de contrações rápidas com duração de 25-30 segundos cada) e uma comunicação/debriefing de encerramento após a sessão. A intensidade do exercício será mantida a um nível moderado e ajustada com base na idade gestacional, sintomas maternos, perceção de esforço e monitorização fisiológica disponível, seguindo os princípios de segurança estabelecidos para a atividade física durante a gravidez. As sessões serão realizadas individualmente ou em pequenos grupos no hospital ou numa instalação designada.

Massagem perineal: Durante o final da gravidez, as participantes receberão massagem perineal pré-natal fornecida por profissionais de saúde treinados, utilizando procedimentos operacionais padronizados para garantir consistência e segurança.

Comparador (Fase 3) O grupo de controlo receberá os cuidados pré-natais de rotina fornecidos pelos hospitais participantes, incluindo educação geral para a saúde e aconselhamento padrão entregues na prática habitual. Não receberão as sessões de exercício supervisionado estruturado ou a massagem perineal administrada profissionalmente que definem a intervenção. Qualquer gestão clínica adicional considerada necessária pelos clínicos tratantes será permitida e registada.

Entrega da intervenção, formação e fidelidade O pessoal de entrega da intervenção receberá formação específica do estudo antes da inclusão das participantes. As sessões de exercício serão supervisionadas por pessoal com formação relevante em educação física, a trabalhar sob a supervisão de clínicos e investigadores seniores. Materiais padronizados e registos de monitorização (por exemplo, a assiduidade será registada utilizando uma aplicação informática) serão utilizados para apoiar a fidelidade de implementação e documentar a adesão.

Seguimento e fontes de dados Os dados serão recolhidos em momentos pré-especificados durante a gravidez, no parto e durante o seguimento pós-parto. Os desfechos maternos e neonatais são especificados na secção Medidas de Desfecho do registo e serão avaliados utilizando instrumentos validados e informação clínica, com os desfechos do parto e neonatais extraídos dos registos hospitalares por pessoal treinado.

Monitorização de segurança A intensidade do exercício será supervisionada e ajustada para manter uma carga de trabalho moderada, visando 55-65% da frequência cardíaca máxima materna calculada utilizando a fórmula de Karvonen, e corroborada por uma pontuação na Escala de Perceção de Esforço de Borg de 12-14 ("Um Pouco Difícil"). A frequência cardíaca será monitorizada utilizando um monitor de frequência cardíaca ou um rastreador de atividade vestível, com monitorização baseada em acelerómetro utilizada quando disponível para apoiar a supervisão da intensidade; quando a monitorização eletrónica não for viável, a frequência cardíaca será avaliada manualmente por palpação na artéria carótida. Acelerómetros também serão utilizados para monitorizar o estado de saúde das mulheres grávidas.

Visão geral da gestão e análise de dados Os dados serão registados utilizando formulários de relato de casos padronizados e inseridos numa base de dados segura com procedimentos de controlo de qualidade (REDCap). A abordagem analítica primária para o ECR comparará os desfechos entre grupos de acordo com o princípio de intenção de tratar, consistente com um plano de análise estatística pré-especificado.