Pränatales Training einschließlich Dammmassage und mütterlich-neonatale Ergebnisse (PEPM-RCT)

Dieses Projekt wird in einem Netzwerk von Provinz-Krankenhäusern für Mutter und Kind (einem führenden Zentrum plus drei kooperierenden Krankenhäusern) durchgeführt und ist in drei Phasen gegliedert: (1) eine Baseline-Erhebung, (2) eine prospektive Beobachtungsnachverfolgung und (3) eine parallelgruppige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die in der Routineversorgung implementiert wird.

Gesamtentwurf und Verfahren Phase 1 verwendet eine Querschnitts-Baseline-Erhebung (geplantes n=3.000; 25. November - 31. Dezember 2025), um die aktuelle freiwillige Teilnahme an pränataler Dammmassage zu beschreiben. Phase 2 ist eine prospektive Nachverfolgungskohorte (geplantes n=2.000; 1. Januar 2026 - 31. Januar 2028), die Teilnehmerinnen vom ersten Schwangerschaftsvorsorgetermin bis 24 Monate nach der Geburt verfolgt, um reale Muster von spontaner pränataler Bewegung und freiwilliger Dammmassage sowie deren Zusammenhänge mit mütterlichen und neonatalen Ergebnissen zu bewerten. Phase 3 ist eine zweiarmige parallelgruppige RCT (geplantes n=2.000; 1. Januar 2026 - 31. Dezember 2028), die ein strukturiertes kombiniertes Pränatalprogramm mit der üblichen Schwangerschaftsvorsorge vergleicht, wobei die Nachverfolgung auf 36 Monate postpartum ausgeweitet wird.

Teilnehmer und Umgebung Schwangere Frauen, die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge in den teilnehmenden Krankenhäusern erhalten, werden vom klinischen Personal gescreent. Berechtigungs- und Ausschlusskriterien sind im Abschnitt „Eignung“ des Eintrags aufgeführt. Vor studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Randomisierung und Verblindung (Phase 3) In der RCT werden Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei eine computergenerierte Zuteilungssequenz verwendet wird, die zentral von beauftragtem Personal im führenden Zentrum verwaltet wird. Zuteilungsverschleierungsverfahren werden für Personal, das an der Ergebnisbewertung und Datenverwaltung beteiligt ist, angewendet, wenn möglich. Aufgrund der Art der Intervention können Teilnehmerinnen und Interventionspersonal nicht verblindet werden; jedoch werden Ergebnisbewertung und Datenanalyse mit Verblindung durchgeführt, wann immer dies betrieblich machbar ist.

Intervention (Phase 3) Teilnehmerinnen, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten (1) ein betreutes, mäßig intensives Pränatalbewegungsprogramm und (2) professionell durchgeführte pränatale Dammmassage während der späten Schwangerschaft. Bewegungsprogramm: Sitzungen werden dreimal pro Woche durchgeführt, etwa 60 Minuten pro Sitzung, von der Einschreibung bis zur Schwangerschaft. Die Bewegungsintervention wurde in den kooperierenden Krankenhäusern durchgeführt. Das Bewegungsprogramm bestand aus sieben Komponenten: Aufwärmen, aerobe Übungen, Krafttraining, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, Dehnung und Entspannung, Beckenbodenmuskeltraining koordiniert mit Atmung (10 Sätze langsamer Kontraktionen, jeweils 8-12 Sekunden gehalten, und 3 Sätze schneller Kontraktionen, jeweils 25-30 Sekunden dauernd) sowie eine Kommunikations-/Abschlussnachbesprechung nach der Sitzung. Die Bewegungsintensität wird auf einem mäßigen Niveau gehalten und basierend auf Gestationsalter, mütterlichen Symptomen, wahrgenommener Anstrengung und verfügbarer physiologischer Überwachung angepasst, gemäß etablierten Sicherheitsprinzipien für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft. Sitzungen werden individuell oder in kleinen Gruppen im Krankenhaus oder einer festgelegten Einrichtung durchgeführt. Dammmassage: Während der späten Schwangerschaft erhalten Teilnehmerinnen pränatale Dammmassage, die von geschulten Gesundheitsfachkräften unter Verwendung standardisierter Arbeitsabläufe durchgeführt wird, um Konsistenz und Sicherheit zu gewährleisten.

Vergleichsgruppe (Phase 3) Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, wie sie von den teilnehmenden Krankenhäusern bereitgestellt wird, einschließlich allgemeiner Gesundheitserziehung und Standardberatung, wie in der üblichen Praxis üblich. Sie erhalten nicht die strukturierten betreuten Bewegungssitzungen oder professionell durchgeführte Dammmassage, die die Intervention definieren. Zusätzliche klinische Maßnahmen, die von den behandelnden Klinikern als notwendig erachtet werden, sind erlaubt und werden aufgezeichnet.

Interventionsdurchführung, Schulung und Treue Interventionsdurchführungspersonal erhält studienspezifische Schulungen vor der Teilnehmerrekrutierung. Bewegungssitzungen werden von Personal mit relevanten Sportausbildungshintergründen betreut, das unter Aufsicht von Klinikern und leitenden Forschern arbeitet. Standardisierte Materialien und Überwachungsprotokolle (z.B. Anwesenheit wird über eine computerbasierte Anwendung erfasst) werden verwendet, um die Implementierungstreue zu unterstützen und die Einhaltung zu dokumentieren.

Nachverfolgung und Datenquellen Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Schwangerschaft, bei der Entbindung und während der Nachverfolgung nach der Geburt erhoben. Mütterliche und neonatale Ergebnisse sind im Abschnitt „Ergebnisparameter“ des Eintrags spezifiziert und werden mit validierten Instrumenten und klinischen Informationen bewertet, wobei Entbindungs- und neonatale Ergebnisse von geschultem Personal aus Krankenhausakten extrahiert werden.

Sicherheitsüberwachung Die Bewegungsintensität wird überwacht und angepasst, um eine mäßige Belastung aufrechtzuerhalten, mit dem Ziel von 55-65% der maximalen mütterlichen Herzfrequenz, berechnet mit der Karvonen-Formel, und bestätigt durch einen Borg-Wert der wahrgenommenen Anstrengung von 12-14 („etwas anstrengend“). Die Herzfrequenz wird mit einem Herzfrequenzmonitor oder tragbaren Aktivitätstracker überwacht, wobei beschleunigungsbasierte Überwachung verwendet wird, wenn verfügbar, um die Intensitätsüberwachung zu unterstützen; wenn elektronische Überwachung nicht möglich ist, wird die Herzfrequenz manuell durch Palpation an der Halsschlagader ermittelt. Beschleunigungsmesser werden auch verwendet, um den Gesundheitszustand der schwangeren Frauen zu überwachen.

Datenmanagement und Analyseübersicht Daten werden mit standardisierten Fallberichtsbögen erfasst und in eine sichere Datenbank mit Qualitätskontrollverfahren (REDCap) eingegeben. Der primäre analytische Ansatz für die RCT vergleicht Ergebnisse zwischen den Gruppen gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip, konsistent mit einem vordefinierten statistischen Analyseplan.