회음부 마사지를 포함한 산전 운동과 모성-신생아 결과 (PEPM-RCT)

이 프로젝트는 한 개의 주도 센터와 세 개의 협력 병원으로 구성된 지역 모자보건 병원 네트워크에서 수행되며, 세 단계로 구성됩니다: (1) 기초 조사, (2) 전향적 관찰 추적 조사, (3) 일상 진료에서 시행되는 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT).

전체 설계 및 절차 1단계는 횡단면 기초 조사(계획 n=3,000; 2025년 11월 25일-12월 31일)를 사용하여 현재 산전 회음부 마사지 자발적 참여 현황을 기술합니다. 2단계는 전향적 추적 코호트(계획 n=2,000; 2026년 1월 1일-2028년 1월 31일)로, 첫 산전 방문부터 산후 24개월까지 참여자를 추적하여 자발적 산전 운동과 회음부 마사지의 실제 패턴 및 모성과 신생아 결과와의 연관성을 평가합니다. 3단계는 두 군 병렬 그룹 RCT(계획 n=2,000; 2026년 1월 1일-2028년 12월 31일)로, 구조화된 통합 산전 프로그램과 일반 산전 진료를 비교하며, 추적 기간은 산후 36개월까지 연장됩니다.

참여자 및 환경 참여 병원에서 정기 산전 진료를 받는 임산우는 임상 직원에 의해 선별됩니다. 자격 기준 및 제외 기준은 기록의 자격 기준 섹션에 제공됩니다. 연구 특정 절차 전에 서면 동의서가 취득됩니다.

무작위 배정 및 가림(3단계) RCT에서 참여자는 주도 센터의 지정 직원이 중앙 관리하는 컴퓨터 생성 배정 순서를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 배정 은폐 절차는 결과 평가 및 데이터 관리에 참여하는 직원에게 가능한 경우 적용됩니다. 중재의 특성상 참여자와 중재 직원은 가릴 수 없으나, 결과 평가 및 데이터 분석은 운영상 가능할 때마다 가림 상태에서 수행됩니다.

중재(3단계) 중재군에 배정된 참여자는 (1) 감독 하 중등도 강도 산전 운동 프로그램과 (2) 임신 후기에 전문가가 시행하는 산전 회음부 마사지를 받습니다.

운동 프로그램: 세션은 등록부터 임신 기간 동안 주당 3회, 회당 약 60분씩 제공됩니다. 운동 중재는 협력 병원에서 시행되었습니다. 운동 프로그램은 7가지 구성 요소로 이루어졌습니다: 준비 운동, 유산소 운동, 근력 훈련, 균형 및 조정 운동, 스트레칭 및 이완, 호흡과 조율된 골반저 근육 훈련(8-12초간 유지하는 느린 수축 10세트와 25-30초간 지속하는 빠른 수축 3세트), 세션 후 소통/정리 브리핑. 운동 강도는 중등도 수준으로 유지되며, 임신 기간 동안 신체 활동에 대한 확립된 안전 원칙에 따라 임신 주수, 모성 증상, 지각된 노력, 가능한 생리학적 모니터링을 기반으로 조정됩니다. 세션은 병원이나 지정 시설에서 개별적으로 또는 소그룹으로 제공됩니다.

회음부 마사지: 임신 후기에 참여자는 일관성과 안전성을 지원하기 위해 표준화된 운영 절차를 사용하여 훈련받은 보건 전문가가 제공하는 산전 회음부 마사지를 받습니다.

대조군(3단계) 대조군은 참여 병원에서 제공하는 일반 산전 진료를 받으며, 일반적인 건강 교육과 일상 진료에서 제공되는 표준 조언을 포함합니다. 그들은 중재를 정의하는 구조화된 감독 운동 세션이나 전문가가 시행하는 회음부 마사지를 받지 않습니다. 치료 의사가 필요하다고 판단하는 추가 임상 관리가 허용되고 기록됩니다.

중재 제공, 훈련 및 충실도 중재 제공 직원은 참여자 등록 전 연구 특정 훈련을 받습니다. 운동 세션은 임상의와 선임 연구자의 감독 하에 관련 체육 교육 배경을 가진 인력이 감독합니다. 표준화된 자료와 모니터링 기록(예: 출석은 컴퓨터 기반 애플리케이션을 사용하여 기록됨)이 구현 충실도를 지원하고 순응도를 문서화하는 데 사용됩니다.

추적 조사 및 데이터 출처 데이터는 임신 중, 분만 시, 산후 추적 기간 동안 미리 정해진 시점에 수집됩니다. 모성 및 신생아 결과는 기록의 결과 측정 섹션에 명시되어 있으며, 검증된 도구와 임상 정보를 사용하여 평가되며, 분만 및 신생아 결과는 훈련받은 직원이 병원 기록에서 추출합니다.

안전 모니터링 운동 강도는 감독되고 중등도 작업 부하를 유지하기 위해 조정되며, Karvonen 공식을 사용하여 계산된 모성 최대 심박수의 55-65%를 목표로 하고, Borg 지각된 노력 점수 12-14("다소 힘듦")로 확인됩니다. 심박수는 심박수 모니터나 착용형 활동 추적기를 사용하여 모니터링되며, 가속도계 기반 모니터링은 가능할 때 강도 감독을 지원하기 위해 사용됩니다; 전자 모니터링이 불가능할 때는 경동맥 촉진을 통해 수동으로 심박수를 평가합니다. 가속도계는 임산우의 건강 상태를 모니터링하는 데에도 사용됩니다.

데이터 관리 및 분석 개요 데이터는 표준화된 증례 보고서 양식을 사용하여 기록되고 품질 관리 절차(REDCap)가 있는 안전한 데이터베이스에 입력됩니다. RCT의 주요 분석 접근법은 사전 지정된 통계 분석 계획과 일치하게 의도 치료 원칙에 따라 그룹 간 결과를 비교할 것입니다.