Prenatální cvičení včetně perineální masáže a výsledky pro matku a novorozence (PEPM-RCT)

Tento projekt probíhá v síti krajské nemocnice pro matku a dítě (jedno vedoucí centrum plus tři spolupracující nemocnice) a je organizován do tří fází: (1) základní průzkum, (2) prospektivní observační sledování a (3) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se souběžnými skupinami implementovaná v běžné péči.

Celkový design a postupy Fáze 1 využívá průřezový základní průzkum (plánováno n=3 000; 25. listopad - 31. prosinec 2025) k popisu současné dobrovolné účasti na prenatální perineální masáži. Fáze 2 je prospektivní kohorta sledování (plánováno n=2 000; 1. leden 2026 - 31. leden 2028) sledující účastníky od první prenatální návštěvy až do 24 měsíců po porodu k vyhodnocení reálných vzorců spontánního prenatálního cvičení a dobrovolné perineální masáže a jejich vztahů k mateřským a novorozeneckým výsledkům. Fáze 3 je dvouramenná RCT se souběžnými skupinami (plánováno n=2 000; 1. leden 2026 - 31. prosinec 2028) srovnávající strukturovaný kombinovaný prenatální program versus obvyklou prenatální péči, se sledováním prodlouženým až do 36 měsíců po porodu.

Účastníci a prostředí Těhotné ženy přijímající běžnou prenatální péči v účastnících se nemocnicích budou vyšetřovány klinickým personálem. Kritéria způsobilosti a vyloučení jsou uvedena v sekci Způsobilosti záznamu. Před jakýmikoli studijně specifickými postupy bude získán písemný informovaný souhlas.

Randomizace a maskování (Fáze 3) V RCT budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované alokační sekvence centrálně řízené určeným personálem ve vedoucím centru. Postupy utajení alokace budou aplikovány pro personál zapojený do hodnocení výsledků a řízení dat, pokud to bude možné. Vzhledem k povaze intervence nelze účastníky a intervenční personál zaslepit; nicméně hodnocení výsledků a analýza dat budou prováděny s maskováním, kdykoli to bude provozně proveditelné.

Intervence (Fáze 3) Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží (1) supervizovaný program prenatálního cvičení střední intenzity a (2) profesionálně prováděnou prenatální perineální masáž během pozdního těhotenství.

Cvičební program: Sezení budou poskytována třikrát týdně, přibližně 60 minut na sezení, od zařazení do studie až do porodu. Cvičební intervence byla prováděna ve spolupracujících nemocnicích. Cvičební program se skládal ze sedmi složek: zahřátí, aerobní cvičení, silový trénink, cvičení rovnováhy a koordinace, protahování a relaxace, trénink svalů pánevního dna koordinovaný s dýcháním (10 sad pomalých kontrakcí držených po 8-12 sekundách a 3 sady rychlých kontrakcí trvajících 25-30 sekund každá) a komunikace/ shrnutí po sezení. Intenzita cvičení bude udržována na střední úrovni a upravována na základě gestačního věku, mateřských příznaků, vnímané námahy a dostupného fyziologického monitorování, v souladu se stanovenými bezpečnostními principy pro fyzickou aktivitu během těhotenství. Sezení budou poskytována individuálně nebo v malých skupinách v nemocnici nebo určeném zařízení.

Perineální masáž: Během pozdního těhotenství budou účastníci dostávat prenatální perineální masáž poskytovanou vyškolenými zdravotníky pomocí standardizovaných operačních postupů pro podporu konzistence a bezpečnosti.

Komparátor (Fáze 3) Kontrolní skupina obdrží běžnou prenatální péči poskytovanou účastnícími se nemocnicemi, včetně všeobecné zdravotní výchovy a standardních rad poskytovaných v obvyklé praxi. Nebudou dostávat strukturovaná supervizovaná cvičební sezení ani profesionálně prováděnou perineální masáž, které definují intervenci. Jakékoli další klinické řízení považované ošetřujícími kliniky za nezbytné bude povoleno a zaznamenáno.

Poskytování intervence, školení a věrnost Personál poskytující intervenci obdrží studijně specifické školení před zařazením účastníků. Cvičební sezení budou supervizována personálem s relevantním vzděláním v oblasti tělesné výchovy pracujícím pod dohledem kliniků a seniorních výzkumníků. Standardizované materiály a monitorovací záznamy (např. docházka bude zaznamenávána pomocí počítačové aplikace) budou použity pro podporu věrnosti implementace a dokumentaci adherence.

Sledování a zdroje dat Data budou sbírána v předem stanovených časových bodech během těhotenství, při porodu a během poporodního sledování. Mateřské a novorozenecké výsledky jsou specifikovány v sekci Výsledné míry záznamu a budou hodnoceny pomocí validovaných nástrojů a klinických informací, přičemž výsledky porodu a novorozenců budou extrahovány z nemocničních záznamů vyškoleným personálem.

Monitorování bezpečnosti Intenzita cvičení bude supervizována a upravována k udržení střední zátěže, s cílem 55-65 % maximální mateřské srdeční frekvence vypočtené pomocí Karvonenova vzorce, a potvrzena skórem Borgovy stupnice vnímané námahy 12-14 („Poněkud těžké“). Srdeční frekvence bude monitorována pomocí monitoru srdeční frekvence nebo nositelného aktivitního trackeru, s akcelerometrovým monitorováním použitým, když je k dispozici, pro podporu supervize intenzity; když elektronické monitorování není proveditelné, srdeční frekvence bude hodnocena manuálně palpací na karotidě. Akcelerometry budou také použity k monitorování zdravotního stavu těhotných žen.

Přehled správy a analýzy dat Data budou zaznamenávána pomocí standardizovaných formulářů případových zpráv a zadána do zabezpečené databáze s postupy kontroly kvality (REDCap). Primární analytický přístup pro RCT bude srovnávat výsledky mezi skupinami podle principu záměru k léčbě, v souladu s předem stanoveným plánem statistické analýzy.