Prænatal træning inklusive perineal massage og moder-barn udfald (PEPM-RCT)

Dette projekt udføres i et provinsielt netværk af Mødre- og Børnehospitaler (et ledende center plus tre samarbejdende hospitaler) og er organiseret i tre faser: (1) en baselineundersøgelse, (2) en prospektiv observationel opfølgning og (3) en parallelgrupperandomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) implementeret i rutinemæssig pleje.

Overordnet design og procedurer Fase 1 anvender en tværsnitsbaselineundersøgelse (planlagt n=3.000; 25. nov.-31. dec. 2025) til at beskrive den nuværende frivillige deltagelse i prænatal perinealmassage. Fase 2 er en prospektiv opfølgningskohorte (planlagt n=2.000; 1. jan. 2026-31. jan. 2028), der følger deltagere fra det første svangerskabsbesøg gennem 24 måneder efter fødslen for at evaluere virkelige mønstre af spontan prænatal træning og frivillig perinealmassage samt deres sammenhænge med mødre- og nyfødte resultater. Fase 3 er en to-armet, parallelgruppe-RCT (planlagt n=2.000; 1. jan. 2026-31. dec. 2028), der sammenligner et struktureret kombineret prænatalprogram med sædvanlig svangerskabspleje, med opfølgning forlænget til 36 måneder efter fødslen.

Deltagere og ramme Gravide kvinder, der modtager rutinemæssig svangerskabspleje på deltagende hospitaler, vil blive screenet af klinisk personale. Kvalifikations- og eksklusionskriterier er angivet i postens Kvalifikationsafsnit. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Randomisering og masking (Fase 3) I RCT'en vil deltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tildelingssekvens administreret centralt af udpeget personale på det ledende center. Tildelingsskjulingsprocedurer vil blive anvendt for personale involveret i resultatvurdering og datastyring, når det er muligt. På grund af interventionens karakter kan deltagere og interventionspersonale ikke være blindet; dog vil resultatvurdering og dataanalyse blive udført med masking, når det er operationelt muligt.

Intervention (Fase 3) Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage (1) et overvåget, moderat intensivt prænataltræningsprogram og (2) professionelt administreret prænatal perinealmassage under sen svangerskab.

Træningsprogram: Sessioner vil blive afholdt tre gange om ugen, cirka 60 minutter pr. session, fra tilmelding gennem svangerskabet. Træningsinterventionen blev gennemført på de samarbejdende hospitaler. Træningsprogrammet bestod af syv komponenter: opvarmning, aerobe øvelser, styrketræning, balance- og koordinationsøvelser, strækning og afslapning, bækkenbundsmuskeltræning koordineret med vejrtrækning (10 sæt langsomme kontraktioner holdt i 8-12 sekunder hver og 3 sæt hurtige kontraktioner på 25-30 sekunder hver) og en efter-session kommunikation/afrundende debriefing. Træningsintensiteten vil blive holdt på et moderat niveau og justeret baseret på gestationsalder, mødresymptomer, opfattet anstrengelse og tilgængelig fysiologisk overvågning, i henhold til etablerede sikkerhedsprincipper for fysisk aktivitet under svangerskab. Sessioner vil blive afholdt individuelt eller i små grupper på hospitalet eller en udpeget facilitet.

Perinealmassage: Under sen svangerskab vil deltagere modtage prænatal perinealmassage leveret af uddannet sundhedspersonale ved hjælp af standardiserede driftsprocedurer for at understøtte konsistens og sikkerhed.

Sammenligningsgruppe (Fase 3) Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig prænatalpleje som leveret af deltagende hospitaler, inklusive generel sundhedsoplysning og standardrådgivning leveret i sædvanlig praksis. De vil ikke modtage de strukturerede overvågede træningssessioner eller professionelt administrerede perinealmassage, der definerer interventionen. Eventuel yderligere klinisk behandling anset for nødvendig af behandlende klinikere vil være tilladt og registreret.

Interventionslevering, træning og trofasthed Interventionsleveringspersonale vil modtage undersøgelsesspecifik træning før deltagertilmelding. Træningssessioner vil blive overvåget af personale med relevant idrætsuddannelsesbaggrund, der arbejder under tilsyn af klinikere og seniorforskere. Standardiserede materialer og overvågningslogbøger (f.eks. Deltagelse vil blive registreret ved hjælp af en computerbaseret applikation) vil blive anvendt til at understøtte implementeringstrofasthed og dokumentere overholdelse.

Opfølgning og datakilder Data vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter under svangerskabet, ved fødsel og under efterfødselsopfølgning. Mødre- og nyfødte resultater er specificeret i postens Resultatmålingsafsnit og vil blive vurderet ved hjælp af validerede instrumenter og kliniske oplysninger, med fødsels- og nyfødte resultater uddraget fra hospitalsjournaler af uddannet personale.

Sikkerhedsovervågning Træningsintensitet vil blive overvåget og justeret for at opretholde en moderat arbejdsbelastning, med mål om 55-65% af moderens maksimale hjertefrekvens beregnet ved hjælp af Karvonen-formlen og bekræftet af en Borg Rating of Perceived Exertion-score på 12-14 ("Noget Hårdt"). Hjertefrekvens vil blive overvåget ved hjælp af en hjertefrekvensmåler eller aktivitetssporingsarmbånd, med accelerometerbaseret overvågning brugt, når tilgængelig, til at understøtte intensitetsovervågning; når elektronisk overvågning ikke er mulig, vil hjertefrekvens blive vurderet manuelt via palpation af arteria carotis. Accelerometre vil også blive brugt til at overvåge gravide kvinders sundhedsstatus.

Datastyring og analyseoverblik Data vil blive registreret ved hjælp af standardiserede caserapporteringsskemaer og indtastet i en sikker database med kvalitetskontrolprocedurer (REDCap). Den primære analytiske tilgang til RCT'en vil sammenligne resultater mellem grupper i henhold til intention-to-treat-princippet, i overensstemmelse med en forudbestemt statistisk analyseplan.