Ejercicio Prenatal Incluyendo Masaje Perineal y Resultados Materno-Neonatales (PEPM-RCT)

Este proyecto se lleva a cabo en una red provincial de hospitales de salud materno-infantil (un centro principal más tres hospitales colaboradores) y se organiza en tres fases: (1) una encuesta basal, (2) un seguimiento observacional prospectivo y (3) un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos implementado en la atención rutinaria.

Diseño general y procedimientos La Fase 1 utiliza una encuesta basal transversal (n planificada=3.000; 25 de noviembre - 31 de diciembre de 2025) para describir la participación voluntaria actual en el masaje perineal prenatal. La Fase 2 es una cohorte de seguimiento prospectivo (n planificada=2.000; 1 de enero de 2026 - 31 de enero de 2028) que sigue a las participantes desde la primera visita prenatal hasta los 24 meses posparto para evaluar los patrones en el mundo real del ejercicio prenatal espontáneo y el masaje perineal voluntario y sus asociaciones con los resultados maternos y neonatales. La Fase 3 es un ECA de dos brazos, de grupos paralelos (n planificada=2.000; 1 de enero de 2026 - 31 de diciembre de 2028) que compara un programa prenatal combinado estructurado frente a la atención prenatal habitual, con un seguimiento extendido hasta los 36 meses posparto.

Participantes y entorno Las mujeres embarazadas que reciben atención prenatal rutinaria en los hospitales participantes serán evaluadas por el personal clínico. Los criterios de elegibilidad y exclusión se proporcionan en la sección de Elegibilidad del registro. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Aleatorización y enmascaramiento (Fase 3) En el ECA, las participantes serán aleatorizadas en una proporción 1:1 utilizando una secuencia de asignación generada por computadora gestionada centralmente por el personal designado en el centro principal. Se aplicarán procedimientos de ocultación de la asignación para el personal involucrado en la evaluación de resultados y la gestión de datos cuando sea factible. Debido a la naturaleza de la intervención, las participantes y el personal de intervención no pueden estar cegados; sin embargo, la evaluación de resultados y el análisis de datos se realizarán con enmascaramiento siempre que sea operativamente factible.

Intervención (Fase 3) Las participantes asignadas al grupo de intervención recibirán (1) un programa de ejercicio prenatal supervisado de intensidad moderada y (2) masaje perineal prenatal administrado profesionalmente durante el tercer trimestre del embarazo.

Programa de ejercicio: Las sesiones se realizarán tres veces por semana, aproximadamente 60 minutos por sesión, desde la inclusión hasta el final del embarazo. La intervención de ejercicio se llevó a cabo en los hospitales colaboradores. El programa de ejercicio consistió en siete componentes: calentamiento, ejercicios aeróbicos, entrenamiento de fuerza, ejercicios de equilibrio y coordinación, estiramientos y relajación, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico coordinado con la respiración (10 series de contracciones lentas mantenidas durante 8-12 segundos cada una y 3 series de contracciones rápidas de 25-30 segundos cada una), y una comunicación/debriefing de cierre posterior a la sesión. La intensidad del ejercicio se mantendrá en un nivel moderado y se ajustará según la edad gestacional, los síntomas maternos, el esfuerzo percibido y el monitoreo fisiológico disponible, siguiendo los principios de seguridad establecidos para la actividad física durante el embarazo. Las sesiones se realizarán de forma individual o en pequeños grupos en el hospital o en una instalación designada.

Masaje perineal: Durante el tercer trimestre del embarazo, las participantes recibirán masaje perineal prenatal proporcionado por profesionales de la salud capacitados utilizando procedimientos operativos estandarizados para garantizar la consistencia y la seguridad.

Comparador (Fase 3) El grupo control recibirá la atención prenatal rutinaria proporcionada por los hospitales participantes, incluida la educación general en salud y los consejos estándar entregados en la práctica habitual. No recibirán las sesiones de ejercicio supervisado estructurado ni el masaje perineal administrado profesionalmente que definen la intervención. Se permitirá y registrará cualquier manejo clínico adicional que los médicos tratantes consideren necesario.

Entrega de la intervención, capacitación y fidelidad El personal de entrega de la intervención recibirá capacitación específica del estudio antes de la inclusión de participantes. Las sesiones de ejercicio serán supervisadas por personal con formación relevante en educación física que trabaje bajo la supervisión de clínicos e investigadores senior. Se utilizarán materiales estandarizados y registros de monitoreo (por ejemplo, la asistencia se registrará utilizando una aplicación informática) para apoyar la fidelidad de la implementación y documentar la adherencia.

Seguimiento y fuentes de datos Los datos se recopilarán en momentos predeterminados durante el embarazo, en el parto y durante el seguimiento posparto. Los resultados maternos y neonatales se especifican en la sección de Medidas de Resultado del registro y se evaluarán utilizando instrumentos validados e información clínica, con los resultados del parto y neonatales extraídos de los registros hospitalarios por personal capacitado.

Monitoreo de seguridad La intensidad del ejercicio será supervisada y ajustada para mantener una carga de trabajo moderada, apuntando al 55-65% de la frecuencia cardíaca máxima materna calculada utilizando la fórmula de Karvonen, y corroborada por una puntuación de Escala de Esfuerzo Percibido de Borg de 12-14 ("Algo difícil"). La frecuencia cardíaca se monitorizará utilizando un monitor de frecuencia cardíaca o un rastreador de actividad portátil, utilizando monitoreo basado en acelerómetro cuando esté disponible para apoyar la supervisión de la intensidad; cuando el monitoreo electrónico no sea factible, la frecuencia cardíaca se evaluará manualmente mediante palpación de la arteria carótida. Los acelerómetros también se utilizarán para monitorizar el estado de salud de las mujeres embarazadas.

Resumen de gestión y análisis de datos Los datos se registrarán utilizando formularios de informe de casos estandarizados y se ingresarán en una base de datos segura con procedimientos de control de calidad (REDCap). El enfoque analítico principal para el ECA comparará los resultados entre grupos de acuerdo con el principio de intención de tratar, consistente con un plan de análisis estadístico preespecificado.