Esercizio Prenatale che Include Massaggio Perineale ed Esiti Materno-Neonatali (PEPM-RCT)

Questo progetto è condotto in una rete ospedaliera provinciale per la salute materna e infantile (un centro principale più tre ospedali collaboratori) ed è organizzato in tre fasi: (1) un'indagine di base, (2) un follow-up osservazionale prospettico e (3) uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli implementato nell'assistenza di routine.

Progettazione complessiva e procedure La fase 1 utilizza un'indagine trasversale di base (n previsto=3.000; 25 novembre-31 dicembre 2025) per descrivere l'attuale partecipazione volontaria al massaggio perineale prenatale. La fase 2 è una coorte di follow-up prospettico (n previsto=2.000; 1 gennaio 2026-31 gennaio 2028) che monitora i partecipanti dalla prima visita prenatale fino a 24 mesi dopo il parto per valutare i modelli reali di esercizio prenatale spontaneo e massaggio perineale volontario e le loro associazioni con gli esiti materni e neonatali. La fase 3 è un RCT a due bracci, a gruppi paralleli (n previsto=2.000; 1 gennaio 2026-31 dicembre 2028) che confronta un programma prenatale combinato strutturato rispetto all'assistenza prenatale abituale, con follow-up esteso fino a 36 mesi dopo il parto.

Partecipanti e contesto Le donne in gravidanza che ricevono assistenza prenatale di routine presso gli ospedali partecipanti saranno sottoposte a screening da parte del personale clinico. I criteri di idoneità ed esclusione sono forniti nella sezione Eligibility del record. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Randomizzazione e mascheramento (Fase 3) Nell'RCT, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza di allocazione generata al computer gestita centralmente dal personale designato presso il centro principale. Procedure di occultamento dell'allocazione saranno applicate per il personale coinvolto nella valutazione degli esiti e nella gestione dei dati quando fattibile. A causa della natura dell'intervento, i partecipanti e il personale dell'intervento non possono essere in cieco; tuttavia, la valutazione degli esiti e l'analisi dei dati saranno eseguite con mascheramento quando operativamente fattibile.

Intervento (Fase 3) I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno (1) un programma di esercizio prenatale di intensità moderata supervisionato e (2) un massaggio perineale prenatale somministrato professionalmente durante la tarda gravidanza.

Programma di esercizio: Le sessioni saranno erogate tre volte alla settimana, circa 60 minuti per sessione, dall'arruolamento fino alla gravidanza. L'intervento di esercizio è stato condotto presso gli ospedali collaboratori. Il programma di esercizio consisteva in sette componenti: riscaldamento, esercizi aerobici, allenamento della forza, esercizi di equilibrio e coordinazione, stretching e rilassamento, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico coordinato con la respirazione (10 serie di contrazioni lente mantenute per 8-12 secondi ciascuna e 3 serie di contrazioni rapide della durata di 25-30 secondi ciascuna) e un debriefing di comunicazione/conclusione dopo la sessione. L'intensità dell'esercizio sarà mantenuta a un livello moderato e adattata in base all'età gestazionale, ai sintomi materni, alla percezione dello sforzo e al monitoraggio fisiologico disponibile, seguendo i principi di sicurezza stabiliti per l'attività fisica durante la gravidanza. Le sessioni saranno erogate individualmente o in piccoli gruppi presso l'ospedale o una struttura designata.

Massaggio perineale: Durante la tarda gravidanza, i partecipanti riceveranno un massaggio perineale prenatale fornito da professionisti sanitari formati utilizzando procedure operative standardizzate per garantire coerenza e sicurezza.

Comparatore (Fase 3) Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza prenatale di routine fornita dagli ospedali partecipanti, inclusa l'educazione sanitaria generale e i consigli standard erogati nella pratica abituale. Non riceveranno le sessioni di esercizio supervisionato strutturato o il massaggio perineale somministrato professionalmente che definiscono l'intervento. Qualsiasi gestione clinica aggiuntiva ritenuta necessaria dai clinici curanti sarà consentita e registrata.

Erogazione dell'intervento, formazione e fedeltà Il personale di erogazione dell'intervento riceverà una formazione specifica per lo studio prima dell'arruolamento dei partecipanti. Le sessioni di esercizio saranno supervisionate da personale con formazione pertinente in educazione fisica che opera sotto la supervisione di clinici e ricercatori senior. Materiali standardizzati e registri di monitoraggio (ad esempio, la presenza sarà registrata utilizzando un'applicazione informatica) saranno utilizzati per supportare la fedeltà di implementazione e documentare l'aderenza.

Follow-up e fonti dei dati I dati saranno raccolti in momenti predeterminati durante la gravidanza, al parto e durante il follow-up postpartum. Gli esiti materni e neonatali sono specificati nella sezione Outcome Measures del record e saranno valutati utilizzando strumenti validati e informazioni cliniche, con esiti del parto e neonatali estratti dalle cartelle cliniche ospedaliere da personale formato.

Monitoraggio della sicurezza L'intensità dell'esercizio sarà supervisionata e adattata per mantenere un carico di lavoro moderato, puntando al 55-65% della frequenza cardiaca massima materna calcolata utilizzando la formula di Karvonen, e corroborata da un punteggio di Borg Rating of Perceived Exertion di 12-14 ("Un po' faticoso"). La frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca o un tracker di attività indossabile, con monitoraggio basato su accelerometro utilizzato quando disponibile per supportare la supervisione dell'intensità; quando il monitoraggio elettronico non è fattibile, la frequenza cardiaca sarà valutata manualmente mediante palpazione dell'arteria carotide. Gli accelerometri saranno anche utilizzati per monitorare lo stato di salute delle donne in gravidanza.

Panoramica della gestione e analisi dei dati I dati saranno registrati utilizzando moduli di segnalazione dei casi standardizzati e inseriti in un database sicuro con procedure di controllo di qualità (REDCap). L'approccio analitico primario per l'RCT confronterà gli esiti tra i gruppi secondo il principio dell'intenzione di trattare, coerente con un piano di analisi statistica prestabilito.