Prenatale oefeningen inclusief perineale massage en maternale-neonatale uitkomsten (PEPM-RCT)

Dit project wordt uitgevoerd in een provinciaal netwerk van Moeder- en Kindziekenhuizen (één leidend centrum plus drie samenwerkende ziekenhuizen) en is georganiseerd in drie fasen: (1) een nulmeting, (2) een prospectieve observationele follow-up, en (3) een parallelgroep gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) geïmplementeerd in de reguliere zorg.

Algemeen ontwerp en procedures Fase 1 gebruikt een dwarsdoorsnede nulmeting (gepland n=3.000; 25 nov-31 dec 2025) om de huidige vrijwillige deelname aan prenatale perineummassage te beschrijven. Fase 2 is een prospectieve follow-up cohort (gepland n=2.000; 1 jan 2026-31 jan 2028) dat deelnemers volgt vanaf het eerste prenatale bezoek tot 24 maanden postpartum om real-world patronen van spontane prenatale lichaamsbeweging en vrijwillige perineummassage en hun associaties met maternale en neonatale uitkomsten te evalueren. Fase 3 is een twee-arm, parallelgroep RCT (gepland n=2.000; 1 jan 2026-31 dec 2028) die een gestructureerd gecombineerd prenataal programma vergelijkt met gebruikelijke prenatale zorg, met follow-up verlengd tot 36 maanden postpartum.

Deelnemers en setting Zwangere vrouwen die routine prenatale zorg ontvangen in de deelnemende ziekenhuizen zullen worden gescreend door klinisch personeel. Toelaatbaarheids- en uitsluitingscriteria worden verstrekt in de sectie Toelaatbaarheid van het record. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór enige studie-specifieke procedures.

Randomisatie en masking (Fase 3) In de RCT zullen deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van een computer-gegenereerde allocatiereeks centraal beheerd door aangewezen personeel in het leidende centrum. Allocatieverbergingsprocedures zullen worden toegepast voor personeel betrokken bij uitkomstbeoordeling en data management wanneer haalbaar. Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers en interventiepersoneel niet geblindeerd worden; echter, uitkomstbeoordeling en data-analyse zullen worden uitgevoerd met masking wanneer operationeel haalbaar.

Interventie (Fase 3) Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep zullen ontvangen (1) een begeleid, matig-intensief prenataal bewegingsprogramma en (2) professioneel uitgevoerde prenatale perineummassage tijdens de late zwangerschap.

Bewegingsprogramma: Sessies zullen drie keer per week worden gegeven, ongeveer 60 minuten per sessie, vanaf inschrijving tot aan de bevalling. De bewegingsinterventie werd uitgevoerd in de samenwerkende ziekenhuizen. Het bewegingsprogramma bestond uit zeven componenten: warming-up, aerobe oefeningen, krachttraining, balans- en coördinatieoefeningen, stretching en ontspanning, bekkenbodemspiertraining gecoördineerd met ademhaling (10 sets langzame contracties vastgehouden voor 8-12 seconden elk en 3 sets snelle contracties van 25-30 seconden elk), en een post-sessie communicatie/wrap-up nabespreking. Bewegingsintensiteit zal worden gehandhaafd op een matig niveau en aangepast op basis van zwangerschapsduur, maternale symptomen, waargenomen inspanning, en beschikbare fysiologische monitoring, volgens gevestigde veiligheidsprincipes voor fysieke activiteit tijdens zwangerschap. Sessies zullen individueel of in kleine groepen worden gegeven in het ziekenhuis of een aangewezen faciliteit.

Perineummassage: Tijdens de late zwangerschap zullen deelnemers prenatale perineummassage ontvangen uitgevoerd door getrainde gezondheidsprofessionals met behulp van gestandaardiseerde werkprocedures om consistentie en veiligheid te ondersteunen.

Vergelijker (Fase 3) De controlegroep zal routine prenatale zorg ontvangen zoals verstrekt door de deelnemende ziekenhuizen, inclusief algemene gezondheidsvoorlichting en standaardadvies geleverd in de gebruikelijke praktijk. Zij zullen niet de gestructureerde begeleide bewegingssessies of professioneel uitgevoerde perineummassage ontvangen die de interventie definiëren. Eventueel aanvullende klinisch management dat noodzakelijk wordt geacht door behandelend clinici zal worden toegestaan en geregistreerd.

Interventie levering, training en trouw Interventie leveringspersoneel zal studie-specifieke training ontvangen vóór inschrijving van deelnemers. Bewegingssessies zullen worden begeleid door personeel met relevante lichamelijke opvoeding trainingsachtergronden werkend onder toezicht van clinici en senior onderzoekers. Gestandaardiseerde materialen en monitoring logboeken (bijv. Aanwezigheid zal worden geregistreerd met behulp van een computergebaseerde applicatie) zullen worden gebruikt om implementatietrouw te ondersteunen en om naleving te documenteren.

Follow-up en databronnen Data zal worden verzameld op vooraf bepaalde tijdspunten tijdens de zwangerschap, bij de bevalling, en tijdens postpartum follow-up. Maternale en neonatale uitkomsten zijn gespecificeerd in de sectie Uitkomstmaten van het record en zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten en klinische informatie, waarbij bevallings- en neonatale uitkomsten worden geëxtraheerd uit ziekenhuisgegevens door getraind personeel.

Veiligheidsmonitoring Bewegingsintensiteit zal worden begeleid en aangepast om een matige belasting te handhaven, gericht op 55-65% van de maternale maximale hartslag berekend met de Karvonen-formule, en gecorroborreerd door een Borg Rating of Perceived Exertion score van 12-14 ("Enigszins Zwaar"). Hartslag zal worden gemonitord met behulp van een hartslagmeter of draagbare activiteitstracker, met accelerometer-gebaseerde monitoring gebruikt indien beschikbaar om intensiteitstoezicht te ondersteunen; wanneer elektronische monitoring niet haalbaar is, zal hartslag handmatig worden beoordeeld via palpatie aan de halsslagader. Accelerometers zullen ook worden gebruikt om de gezondheidsstatus van zwangere vrouwen te monitoren.

Data management en analyse overzicht Data zal worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren en ingevoerd in een beveiligde database met kwaliteitscontroleprocedures (REDCap). De primaire analytische benadering voor de RCT zal uitkomsten vergelijken tussen groepen volgens het intention-to-treat principe, consistent met een vooraf gespecificeerd statistisch analyseplan.